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TENS para Ansiedade, Dor e Satisfação Após Colecistectomia Laparoscópica (TENS-LC)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Ansiedade Cirúrgica, Dor Pós-Operatória e Satisfação do Doente em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica

Este estudo foi concebido para avaliar se a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) pode melhorar a recuperação de pacientes submetidos a cirurgia de remoção laparoscópica da vesícula biliar (colecistectomia laparoscópica). A TENS é um método não invasivo que utiliza correntes elétricas suaves aplicadas através da pele para estimular os nervos.

Os principais objetivos do estudo são determinar se a TENS pode:

Reduzir a ansiedade cirúrgica antes e durante o procedimento

Diminuir a dor pós-operatória após a cirurgia

Melhorar a satisfação geral do paciente com a sua experiência cirúrgica

Os pacientes que participarem receberão os cuidados cirúrgicos padrão, e alguns também receberão terapia TENS. Os resultados serão medidos através de questionários aos pacientes e avaliações clínicas durante a estadia hospitalar e período de acompanhamento.

Ao comparar pacientes que recebem TENS com aqueles que não recebem, o estudo visa fornecer evidências sobre se esta técnica simples pode melhorar o conforto e a recuperação após a cirurgia da vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença da vesícula biliar é comum nos países ocidentais, e a colecistectomia é um procedimento cirúrgico abdominal de rotina. A abordagem laparoscópica é considerada o padrão-ouro. No entanto, muitos doentes experienciam dor aguda pós-operatória, frequentemente reportada como moderada a grave. A dor aguda atrasa a recuperação e pode levar a complicações.

Os opioides continuam a ser a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória, mas estão associados a efeitos adversos como sedação, náuseas, depressão respiratória e hiperalgesia induzida por opioides. Além disso, o uso problemático de opioides a longo prazo foi reportado em 6-8% dos doentes após cirurgia. Portanto, são urgentemente necessárias alternativas não farmacológicas para o alívio da dor pós-operatória.

A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é uma intervenção não invasiva que fornece correntes elétricas através de elétrodos colocados na pele intacta. Evidências de revisões sistemáticas e meta-análises sugerem que a TENS é eficaz e segura para o tratamento da dor aguda e crónica, com efeitos secundários mínimos e baixo custo. Os doentes podem experienciar formigueiro leve ou desconforto, e raramente irritação cutânea.

Apesar de dados promissores, poucos estudos avaliaram os efeitos combinados da TENS na ansiedade cirúrgica, dor pós-operatória e satisfação do doente na colecistectomia laparoscópica. A maioria das pesquisas anteriores focou-se apenas nos resultados da dor, negligenciando as dimensões psicológicas e medidas centradas no doente. Este estudo visa preencher essa lacuna, avaliando se a TENS pode reduzir a ansiedade perioperatória, melhorar o controlo da dor e aumentar a satisfação com os cuidados cirúrgicos.

Este ensaio controlado randomizado será realizado no Hospital de Formação e Pesquisa da Cidade de Adana entre outubro de 2025 e outubro de 2026. Doentes elegíveis submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção TENS e um grupo de controlo que recebe cuidados padrão. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder, exigindo 40 participantes por grupo (total n=80).

A recolha de dados incluirá:

Formulário de Informação Pessoal (dados demográficos e características basais)

Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da dor

Escala de Ansiedade Específica para Cirurgia (instrumento turco validado)

Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem (versão turca validada)

Os critérios de exclusão incluem colecistectomia de emergência, conversão para cirurgia aberta, presença de pacemakers ou dispositivos implantados, epilepsia não controlada, uso crónico de opioides, distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves, contraindicações dermatológicas ou participação simultânea noutro ensaio clínico.

Os resultados primários são ansiedade cirúrgica, dor pós-operatória e satisfação do doente. Os resultados secundários incluem parâmetros de recuperação e eventos adversos.

Hipóteses:

Hipótese nula (H0): A TENS não tem efeito na ansiedade cirúrgica, dor pós-operatória ou satisfação do doente na colecistectomia laparoscópica.

Hipótese alternativa (H1): A TENS reduz a ansiedade cirúrgica e a dor pós-operatória, aumentando a satisfação do doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Número de telefone: +90, 0543 805 62 09
  • E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr

Estude backup de contato

  • Nome: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Número de telefone: +90, 0541 529 89 30
  • E-mail: aacar@ohu.edu.tr

Locais de estudo

    • Adana
      • Niğde, Adana, Turquia (Türkiye), 51100
        • Recrutamento
        • Adana City Hospital
        • Contato:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • Número de telefone: +90, 0543 805 62 09
          • E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-65 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva

Classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Sem contraindicações para aplicação de TENS (por exemplo, pele intacta nos locais de colocação dos elétrodos)

Disposição para cumprir com as avaliações perioperatórias (escalas de dor, ansiedade, satisfação)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA III ou superior

Presença de pacemaker cardíaco ou outros dispositivos elétricos implantados

Histórico de epilepsia, neuropatia grave ou distúrbios psiquiátricos que afetem a perceção de dor/ansiedade

Lesões cutâneas, infeções ou condições dermatológicas nos locais de colocação dos elétrodos

Uso de analgésicos, ansiolíticos ou sedativos além dos protocolos perioperatórios padrão

Colecistectomia de emergência ou conversão para cirurgia aberta

Mulheres grávidas ou a amamentar

Pacientes que não estejam dispostos ou não possam fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 TENS
Os participantes neste grupo receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) além dos cuidados perioperatórios padrão para colecistectomia laparoscópica. A TENS será aplicada usando eletrodos de superfície colocados na pele intacta antes e depois da cirurgia. Os parâmetros de estimulação seguirão as diretrizes clínicas estabelecidas para garantir segurança e eficácia. Os resultados avaliados incluem ansiedade cirúrgica, intensidade da dor pós-operatória e satisfação do paciente.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é uma intervenção não invasiva baseada num dispositivo que transmite correntes elétricas suaves através de elétrodos colocados na pele intacta. Neste estudo, o TENS será aplicado perioperatoriamente a doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica. As sessões de estimulação serão realizadas antes e após a cirurgia, seguindo parâmetros clínicos padronizados para garantir a segurança e a reprodutibilidade. A intervenção está concebida para avaliar os seus efeitos na ansiedade cirúrgica, na intensidade da dor pós-operatória e na satisfação do doente, em comparação com os cuidados padrão.
Outros nomes:
  • Terapia TENS
  • Estimulação Elétrica do Nervo
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste braço receberão os cuidados perioperatórios habituais para colecistectomia laparoscópica sem Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Os protocolos cirúrgicos e de enfermagem habituais serão seguidos de acordo com os padrões hospitalares. Os resultados avaliados incluem ansiedade cirúrgica, intensidade da dor pós-operatória e satisfação do doente, que serão comparados com o grupo de intervenção para avaliar o efeito adicional do TENS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala validada de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Será pedido aos doentes que marquem o seu nível de dor em intervalos pós-operatórios específicos.
A análise primária irá comparar as pontuações médias de dor entre o grupo TENS e o grupo de controlo para determinar se o TENS reduz a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala validada de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os doentes serão solicitados a marcar o seu nível de dor em intervalos pós-operatórios específicos.
A análise primária comparará as pontuações médias de dor entre o grupo TENS e o grupo de controlo para determinar se o TENS reduz a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve um tamanho de amostra limitado e é realizado numa única instituição. Considerações éticas e políticas institucionais restringem a partilha de dados brutos ao nível do paciente. Apenas resultados agregados serão relatados nas publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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