- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307703
TENS para Ansiedade, Dor e Satisfação Após Colecistectomia Laparoscópica (TENS-LC)
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Ansiedade Cirúrgica, Dor Pós-Operatória e Satisfação do Doente em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica
Este estudo foi concebido para avaliar se a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) pode melhorar a recuperação de pacientes submetidos a cirurgia de remoção laparoscópica da vesícula biliar (colecistectomia laparoscópica). A TENS é um método não invasivo que utiliza correntes elétricas suaves aplicadas através da pele para estimular os nervos.
Os principais objetivos do estudo são determinar se a TENS pode:
Reduzir a ansiedade cirúrgica antes e durante o procedimento
Diminuir a dor pós-operatória após a cirurgia
Melhorar a satisfação geral do paciente com a sua experiência cirúrgica
Os pacientes que participarem receberão os cuidados cirúrgicos padrão, e alguns também receberão terapia TENS. Os resultados serão medidos através de questionários aos pacientes e avaliações clínicas durante a estadia hospitalar e período de acompanhamento.
Ao comparar pacientes que recebem TENS com aqueles que não recebem, o estudo visa fornecer evidências sobre se esta técnica simples pode melhorar o conforto e a recuperação após a cirurgia da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da vesícula biliar é comum nos países ocidentais, e a colecistectomia é um procedimento cirúrgico abdominal de rotina. A abordagem laparoscópica é considerada o padrão-ouro. No entanto, muitos doentes experienciam dor aguda pós-operatória, frequentemente reportada como moderada a grave. A dor aguda atrasa a recuperação e pode levar a complicações.
Os opioides continuam a ser a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória, mas estão associados a efeitos adversos como sedação, náuseas, depressão respiratória e hiperalgesia induzida por opioides. Além disso, o uso problemático de opioides a longo prazo foi reportado em 6-8% dos doentes após cirurgia. Portanto, são urgentemente necessárias alternativas não farmacológicas para o alívio da dor pós-operatória.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é uma intervenção não invasiva que fornece correntes elétricas através de elétrodos colocados na pele intacta. Evidências de revisões sistemáticas e meta-análises sugerem que a TENS é eficaz e segura para o tratamento da dor aguda e crónica, com efeitos secundários mínimos e baixo custo. Os doentes podem experienciar formigueiro leve ou desconforto, e raramente irritação cutânea.
Apesar de dados promissores, poucos estudos avaliaram os efeitos combinados da TENS na ansiedade cirúrgica, dor pós-operatória e satisfação do doente na colecistectomia laparoscópica. A maioria das pesquisas anteriores focou-se apenas nos resultados da dor, negligenciando as dimensões psicológicas e medidas centradas no doente. Este estudo visa preencher essa lacuna, avaliando se a TENS pode reduzir a ansiedade perioperatória, melhorar o controlo da dor e aumentar a satisfação com os cuidados cirúrgicos.
Este ensaio controlado randomizado será realizado no Hospital de Formação e Pesquisa da Cidade de Adana entre outubro de 2025 e outubro de 2026. Doentes elegíveis submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção TENS e um grupo de controlo que recebe cuidados padrão. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder, exigindo 40 participantes por grupo (total n=80).
A recolha de dados incluirá:
Formulário de Informação Pessoal (dados demográficos e características basais)
Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da dor
Escala de Ansiedade Específica para Cirurgia (instrumento turco validado)
Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem (versão turca validada)
Os critérios de exclusão incluem colecistectomia de emergência, conversão para cirurgia aberta, presença de pacemakers ou dispositivos implantados, epilepsia não controlada, uso crónico de opioides, distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves, contraindicações dermatológicas ou participação simultânea noutro ensaio clínico.
Os resultados primários são ansiedade cirúrgica, dor pós-operatória e satisfação do doente. Os resultados secundários incluem parâmetros de recuperação e eventos adversos.
Hipóteses:
Hipótese nula (H0): A TENS não tem efeito na ansiedade cirúrgica, dor pós-operatória ou satisfação do doente na colecistectomia laparoscópica.
Hipótese alternativa (H1): A TENS reduz a ansiedade cirúrgica e a dor pós-operatória, aumentando a satisfação do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Número de telefone: +90, 0543 805 62 09
- E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
- Número de telefone: +90, 0541 529 89 30
- E-mail: aacar@ohu.edu.tr
Locais de estudo
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Adana
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Niğde, Adana, Turquia (Türkiye), 51100
- Recrutamento
- Adana City Hospital
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Contato:
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Número de telefone: +90, 0543 805 62 09
- E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr
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Contato:
- Abdurrahman acar
- Número de telefone: +905415298930
- E-mail: a.car7272@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
Classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Sem contraindicações para aplicação de TENS (por exemplo, pele intacta nos locais de colocação dos elétrodos)
Disposição para cumprir com as avaliações perioperatórias (escalas de dor, ansiedade, satisfação)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estado físico ASA III ou superior
Presença de pacemaker cardíaco ou outros dispositivos elétricos implantados
Histórico de epilepsia, neuropatia grave ou distúrbios psiquiátricos que afetem a perceção de dor/ansiedade
Lesões cutâneas, infeções ou condições dermatológicas nos locais de colocação dos elétrodos
Uso de analgésicos, ansiolíticos ou sedativos além dos protocolos perioperatórios padrão
Colecistectomia de emergência ou conversão para cirurgia aberta
Mulheres grávidas ou a amamentar
Pacientes que não estejam dispostos ou não possam fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 TENS
Os participantes neste grupo receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) além dos cuidados perioperatórios padrão para colecistectomia laparoscópica.
A TENS será aplicada usando eletrodos de superfície colocados na pele intacta antes e depois da cirurgia.
Os parâmetros de estimulação seguirão as diretrizes clínicas estabelecidas para garantir segurança e eficácia.
Os resultados avaliados incluem ansiedade cirúrgica, intensidade da dor pós-operatória e satisfação do paciente.
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A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é uma intervenção não invasiva baseada num dispositivo que transmite correntes elétricas suaves através de elétrodos colocados na pele intacta.
Neste estudo, o TENS será aplicado perioperatoriamente a doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
As sessões de estimulação serão realizadas antes e após a cirurgia, seguindo parâmetros clínicos padronizados para garantir a segurança e a reprodutibilidade.
A intervenção está concebida para avaliar os seus efeitos na ansiedade cirúrgica, na intensidade da dor pós-operatória e na satisfação do doente, em comparação com os cuidados padrão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste braço receberão os cuidados perioperatórios habituais para colecistectomia laparoscópica sem Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
Os protocolos cirúrgicos e de enfermagem habituais serão seguidos de acordo com os padrões hospitalares.
Os resultados avaliados incluem ansiedade cirúrgica, intensidade da dor pós-operatória e satisfação do doente, que serão comparados com o grupo de intervenção para avaliar o efeito adicional do TENS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala validada de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Será pedido aos doentes que marquem o seu nível de dor em intervalos pós-operatórios específicos. A análise primária irá comparar as pontuações médias de dor entre o grupo TENS e o grupo de controlo para determinar se o TENS reduz a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica. |
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala validada de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os doentes serão solicitados a marcar o seu nível de dor em intervalos pós-operatórios específicos. A análise primária comparará as pontuações médias de dor entre o grupo TENS e o grupo de controlo para determinar se o TENS reduz a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica. |
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Colelitíase
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 22504254-050.04Cholecystectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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