TENS para la Ansiedad, el Dolor y la Satisfacción tras la Colecistectomía Laparoscópica (TENS-LC)
Efectos de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) sobre la Ansiedad Quirúrgica, el Dolor Postoperatorio y la Satisfacción del Paciente en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica
Este estudio está diseñado para evaluar si la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) puede mejorar la recuperación de pacientes sometidos a cirugía de extirpación de la vesícula biliar por laparoscopia (colecistectomía laparoscópica). TENS es un método no invasivo que utiliza corrientes eléctricas suaves aplicadas a través de la piel para estimular los nervios.
Los principales objetivos del estudio son determinar si TENS puede:
Reducir la ansiedad quirúrgica antes y durante el procedimiento
Disminuir el dolor postoperatorio después de la cirugía
Mejorar la satisfacción general del paciente con su experiencia quirúrgica
Los pacientes que participen recibirán atención quirúrgica estándar, y algunos también recibirán terapia TENS. Los resultados se medirán mediante cuestionarios de pacientes y evaluaciones clínicas durante la estancia hospitalaria y el período de seguimiento.
Al comparar a los pacientes que reciben TENS con los que no, el estudio pretende aportar evidencia sobre si esta técnica simple puede mejorar la comodidad y la recuperación después de la cirugía de vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cálculos biliares es común en los países occidentales, y la colecistectomía es un procedimiento quirúrgico abdominal de rutina. El abordaje laparoscópico se considera el estándar de oro. Sin embargo, muchos pacientes experimentan dolor postoperatorio agudo, a menudo reportado como moderado a severo. El dolor agudo retrasa la recuperación y puede conducir a complicaciones.
Los opioides siguen siendo la piedra angular del manejo del dolor postoperatorio, pero están asociados con efectos adversos como sedación, náuseas, depresión respiratoria e hiperalgesia inducida por opioides. Además, se ha reportado uso problemático de opioides a largo plazo en el 6-8% de los pacientes después de la cirugía. Por lo tanto, se necesitan urgentemente alternativas no farmacológicas para el alivio del dolor postoperatorio.
La Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) es una intervención no invasiva que administra corrientes eléctricas a través de electrodos colocados en la piel intacta. La evidencia de revisiones sistemáticas y metanálisis sugiere que TENS es efectiva y segura para manejar tanto el dolor agudo como el crónico, con efectos secundarios mínimos y bajo costo. Los pacientes pueden experimentar un leve hormigueo o malestar, y raramente irritación cutánea.
A pesar de datos prometedores, pocos estudios han evaluado los efectos combinados de TENS sobre la ansiedad quirúrgica, el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente en la colecistectomía laparoscópica. La mayoría de las investigaciones previas se han centrado solo en los resultados de dolor, descuidando las dimensiones psicológicas y las medidas centradas en el paciente. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío evaluando si TENS puede reducir la ansiedad perioperatoria, mejorar el control del dolor y aumentar la satisfacción con la atención quirúrgica.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital de Capacitación e Investigación de la Ciudad de Adana entre octubre de 2025 y octubre de 2026. Los pacientes elegibles sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva serán aleatorizados en dos grupos: un grupo de intervención TENS y un grupo de control que recibe atención estándar. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia, requiriendo 40 participantes por grupo (total n=80).
La recolección de datos incluirá:
Formulario de Información Personal (demografía y características basales)
Escala Visual Analógica (EVA) para intensidad del dolor
Escala de Ansiedad Específica de Cirugía (instrumento turco validado)
Escala de Satisfacción de Newcastle con la Atención de Enfermería (versión turca validada)
Los criterios de exclusión incluyen colecistectomía de emergencia, conversión a cirugía abierta, presencia de marcapasos o dispositivos implantados, epilepsia no controlada, uso crónico de opioides, trastornos psiquiátricos o cognitivos graves, contraindicaciones dermatológicas o participación simultánea en otro ensayo clínico.
Los resultados primarios son la ansiedad quirúrgica, el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente. Los resultados secundarios incluyen parámetros de recuperación y eventos adversos.
Hipótesis:
Hipótesis nula (H0): TENS no tiene efecto sobre la ansiedad quirúrgica, el dolor postoperatorio o la satisfacción del paciente en la colecistectomía laparoscópica.
Hipótesis alternativa (H1): TENS reduce la ansiedad quirúrgica y el dolor postoperatorio mientras aumenta la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Número de teléfono: +90, 0543 805 62 09
- Correo electrónico: kezbankoras@ohu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
- Número de teléfono: +90, 0541 529 89 30
- Correo electrónico: aacar@ohu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Adana
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Niğde, Adana, Turquía (Türkiye), 51100
- Reclutamiento
- Adana City Hospital
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Contacto:
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Número de teléfono: +90, 0543 805 62 09
- Correo electrónico: kezbankoras@ohu.edu.tr
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Contacto:
- Abdurrahman acar
- Número de teléfono: +905415298930
- Correo electrónico: a.car7272@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años programados para colecistectomía laparoscópica electiva
Clasificación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Sin contraindicaciones para la aplicación de TENS (por ejemplo, piel intacta en los sitios de colocación de electrodos)
Disposición para cumplir con las evaluaciones perioperatorias (escalas de dolor, ansiedad, satisfacción)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estado físico ASA III o superior
Presencia de marcapasos cardíaco u otros dispositivos eléctricos implantados
Antecedentes de epilepsia, neuropatía grave o trastornos psiquiátricos que afecten la percepción del dolor/ansiedad
Lesiones cutáneas, infecciones o afecciones dermatológicas en los sitios de colocación de electrodos
Uso de analgésicos, ansiolíticos o sedantes más allá de los protocolos perioperatorios estándar
Colecistectomía de urgencia o conversión a cirugía abierta
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Pacientes que no estén dispuestos o no puedan proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 TENS
Los participantes en este brazo recibirán Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) además de los cuidados perioperatorios estándar para la colecistectomía laparoscópica.
La TENS se aplicará mediante electrodos de superficie colocados sobre la piel intacta antes y después de la cirugía.
Los parámetros de estimulación seguirán las guías clínicas establecidas para garantizar la seguridad y la eficacia.
Los resultados evaluados incluyen la ansiedad quirúrgica, la intensidad del dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente.
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La Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) es una intervención no invasiva basada en dispositivos que suministra corrientes eléctricas leves a través de electrodos colocados sobre la piel intacta.
En este estudio, se aplicará TENS perioperatoriamente a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Las sesiones de estimulación se realizarán antes y después de la cirugía, siguiendo parámetros clínicos estandarizados para garantizar la seguridad y la reproducibilidad.
La intervención está diseñada para evaluar sus efectos sobre la ansiedad quirúrgica, la intensidad del dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente en comparación con la atención estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en este brazo recibirán la atención perioperatoria estándar para colecistectomía laparoscópica sin Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS).
Se seguirán los protocolos quirúrgicos y de enfermería habituales según los estándares hospitalarios.
Los resultados evaluados incluyen ansiedad quirúrgica, intensidad del dolor postoperatorio y satisfacción del paciente, los cuales se compararán con el grupo de intervención para evaluar el efecto adicional del TENS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala validada de 10 cm que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor en intervalos postoperatorios específicos.
El análisis primario comparará las puntuaciones medias de dolor entre el grupo TENS y el grupo control para determinar si la TENS reduce el dolor postoperatorio tras la colecistectomía laparoscópica.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala validada de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor en intervalos postoperatorios específicos.
El análisis principal comparará las puntuaciones medias de dolor entre el grupo de TENS y el grupo de control para determinar si la TENS reduce el dolor postoperatorio tras una colecistectomía laparoscópica.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Colelitiasis
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- 22504254-050.04Cholecystectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Consideraciones éticas y políticas institucionales restringen el intercambio de datos crudos a nivel de paciente.
Solo se informarán resultados agregados en las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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