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TENS per Ansia, Dolore e Soddisfazione Dopo Colecistectomia Laparoscopica (TENS-LC)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Effetti della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) sull'Ansia Chirurgica, sul Dolore Postoperatorio e sulla Soddisfazione del Paziente in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica

Questo studio è progettato per valutare se la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) possa migliorare il recupero dei pazienti sottoposti a intervento di rimozione laparoscopica della cistifellea (colecistectomia laparoscopica). La TENS è un metodo non invasivo che utilizza lievi correnti elettriche applicate attraverso la pelle per stimolare i nervi.

Gli obiettivi principali dello studio sono determinare se la TENS può:

Ridurre l'ansia chirurgica prima e durante la procedura

Diminuire il dolore postoperatorio dopo l'intervento

Migliorare la soddisfazione complessiva del paziente con l'esperienza chirurgica

I pazienti che parteciperanno riceveranno le cure chirurgiche standard, e alcuni riceveranno anche la terapia TENS. I risultati saranno misurati utilizzando questionari dei pazienti e valutazioni cliniche durante il ricovero ospedaliero e il periodo di follow-up.

Confrontando i pazienti che ricevono la TENS con quelli che non la ricevono, lo studio mira a fornire prove sul fatto che questa semplice tecnica possa migliorare il comfort e il recupero dopo l'intervento alla cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia calcolosa della colecisti è comune nei paesi occidentali, e la colecistectomia è una procedura chirurgica addominale di routine. L'approccio laparoscopico è considerato lo standard di riferimento. Tuttavia, molti pazienti sperimentano dolore postoperatorio acuto, spesso riportato come da moderato a grave. Il dolore acuto ritarda il recupero e può portare a complicazioni.

Gli oppioidi rimangono la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio, ma sono associati a effetti avversi come sedazione, nausea, depressione respiratoria e iperalgesia indotta da oppioidi. Inoltre, è stato riportato un uso problematico a lungo termine di oppioidi nel 6-8% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, sono urgentemente necessarie alternative non farmacologiche per il sollievo dal dolore postoperatorio.

La Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) è un intervento non invasivo che eroga correnti elettriche attraverso elettrodi posizionati sulla pelle integra. Le evidenze da revisioni sistematiche e meta-analisi suggeriscono che la TENS è efficace e sicura per la gestione del dolore sia acuto che cronico, con effetti collaterali minimi e basso costo. I pazienti possono sperimentare un leggero formicolio o fastidio, e raramente irritazione cutanea.

Nonostante dati promettenti, pochi studi hanno valutato gli effetti combinati della TENS sull'ansia chirurgica, sul dolore postoperatorio e sulla soddisfazione del paziente nella colecistectomia laparoscopica. La maggior parte delle ricerche precedenti si è concentrata solo sugli esiti del dolore, trascurando le dimensioni psicologiche e le misure centrate sul paziente. Questo studio mira a colmare tale lacuna valutando se la TENS possa ridurre l'ansia perioperatoria, migliorare il controllo del dolore e aumentare la soddisfazione per l'assistenza chirurgica.

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso l'Adana City Training and Research Hospital tra ottobre 2025 e ottobre 2026. I pazienti eleggibili sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento TENS e un gruppo di controllo che riceve cure standard. La dimensione del campione è stata determinata dall'analisi della potenza, richiedendo 40 partecipanti per gruppo (totale n=80).

La raccolta dati includerà:

Modulo di Informazioni Personali (dati demografici e caratteristiche basali)

Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore

Scala dell'Ansia Specifica per la Chirurgia (strumento turco validato)

Scala di Newcastle per la Soddisfazione dell'Assistenza Infermieristica (versione turca validata)

I criteri di esclusione includono colecistectomia d'emergenza, conversione a chirurgia aperta, presenza di pacemaker o dispositivi impiantati, epilessia non controllata, uso cronico di oppioidi, gravi disturbi psichiatrici o cognitivi, controindicazioni dermatologiche o partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.

Gli esiti primari sono l'ansia chirurgica, il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari includono parametri di recupero ed eventi avversi.

Ipotesi:

Ipotesi nulla (H0): La TENS non ha alcun effetto sull'ansia chirurgica, sul dolore postoperatorio o sulla soddisfazione del paziente nella colecistectomia laparoscopica.

Ipotesi alternativa (H1): La TENS riduce l'ansia chirurgica e il dolore postoperatorio aumentando la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Numero di telefono: +90, 0543 805 62 09
  • Email: kezbankoras@ohu.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Numero di telefono: +90, 0541 529 89 30
  • Email: aacar@ohu.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Adana
      • Niğde, Adana, Turchia (Türkiye), 51100
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • Numero di telefono: +90, 0543 805 62 09
          • Email: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva

Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Nessuna controindicazione all'applicazione della TENS (ad esempio, pelle integra nei siti di posizionamento degli elettrodi)

Disponibilità a rispettare le valutazioni perioperatorie (scale del dolore, dell'ansia e della soddisfazione)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA III o superiore

Presenza di pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettrici impiantati

Storia di epilessia, neuropatia grave o disturbi psichiatrici che influenzano la percezione del dolore/dell'ansia

Lesioni cutanee, infezioni o condizioni dermatologiche nei siti di posizionamento degli elettrodi

Uso di analgesici, ansiolitici o sedativi oltre i protocolli perioperatori standard

Colecistectomia d'emergenza o conversione in chirurgia aperta

Donne in gravidanza o in allattamento

Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 TENS
I partecipanti in questo braccio riceveranno la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) in aggiunta alle cure perioperatorie standard per la colecistectomia laparoscopica. La TENS sarà applicata utilizzando elettrodi di superficie posizionati sulla pelle integra prima e dopo l'intervento chirurgico. I parametri di stimolazione seguiranno le linee guida cliniche stabilite per garantire sicurezza ed efficacia. Gli esiti valutati includono l'ansia chirurgica, l'intensità del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente.
Dispositivo: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS)
La Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) è un intervento non invasivo basato su dispositivo che eroga lievi correnti elettriche attraverso elettrodi posizionati sulla pelle intatta. In questo studio, la TENS verrà applicata perioperatoriamente a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Le sessioni di stimolazione saranno condotte prima e dopo l'intervento chirurgico, seguendo parametri clinici standardizzati per garantire sicurezza e riproducibilità. L'intervento è progettato per valutarne gli effetti sull'ansia chirurgica, sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla soddisfazione del paziente rispetto alle cure standard.
Altri nomi:
  • TENS Therapy
  • Stimolazione Elettrica dei Nervi
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure perioperatorie standard per la colecistectomia laparoscopica senza Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS). I protocolli chirurgici e infermieristici abituali saranno seguiti secondo gli standard ospedalieri. Gli esiti valutati includono l'ansia chirurgica, l'intensità del dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente, che saranno confrontati con il gruppo di intervento per valutare l'effetto aggiuntivo del TENS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala validata di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile). Ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello di dolore a intervalli postoperatori specifici. L'analisi primaria confronterà i punteggi medi del dolore tra il gruppo TENS e il gruppo di controllo per determinare se la TENS riduce il dolore postoperatorio dopo la colecistectomia laparoscopica.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala validata di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello di dolore a intervalli postoperatori specificati. L'analisi primaria confronterà i punteggi medi del dolore tra il gruppo TENS e il gruppo di controllo per determinare se la TENS riduce il dolore postoperatorio dopo la colecistectomia laparoscopica.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge una dimensione del campione limitata ed è condotto in un'unica istituzione. Considerazioni etiche e politiche istituzionali limitano la condivisione di dati grezzi a livello paziente. Solo i risultati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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