Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS til angst, smerter og tilfredshed efter laparoskopisk kolesystektomi (TENS-LC)

15. december 2025 opdateret af: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Effekter af Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS) på operationens angst, postoperativ smerte og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolescystektomi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS) kan forbedre rekonvalescencen for patienter, der gennemgår laparoskopisk fjernelse af galdeblæren (laparoskopisk kolecystektomi). TENS er en ikke-invasiv metode, der anvender milde elektriske strømme gennem huden for at stimulere nerver.

De primære mål for undersøgelsen er at fastslå, om TENS kan:

Reducere operationens angst før og under indgrebet

Nedsætte postoperativ smerte efter operationen

Forbedre den samlede patienttilfredshed med deres kirurgiske oplevelse

Patienter, der deltager, vil modtage standard kirurgisk pleje, og nogle vil også modtage TENS-terapi. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af patienters spørgeskemaer og kliniske vurderinger under hospitalsopholdet og opfølgningsperioden.

Ved at sammenligne patienter, der modtager TENS, med dem, der ikke gør, sigter undersøgelsen mod at give bevis for, om denne simple teknik kan forbedre komfort og rekonvalescens efter galdeblæreoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdestenssygdom er almindelig i vestlige lande, og kolecystektomi er en rutinemæssig abdominal kirurgisk procedure. Den laparoskopiske tilgang betragtes som guldkornet standard. Men mange patienter oplever akut postoperativ smerte, ofte rapporteret som moderat til svær. Akut smerte forsinker bedring og kan føre til komplikationer.

Opioider forbliver hjørnestenen i postoperativ smertebehandling, men de er forbundet med bivirkninger som sedation, kvalme, respirationsdepression og opioid-induceret hyperalgesi. Derudover er langvarig problematisk opioidbrug blevet rapporteret hos 6-8% af patienter efter operation. Derfor er ikke-farmakologiske alternativer til postoperativ smerteafhjælpning presserende nødvendige.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv intervention, der leverer elektriske strømme gennem elektroder placeret på intakt hud. Evidens fra systematiske oversigter og meta-analyser antyder, at TENS er effektiv og sikker til behandling af både akut og kronisk smerte, med minimale bivirkninger og lav omkostning. Patienter kan opleve mild prikken eller ubehag, og sjældent hudirritation.

På trods af lovende data har få studier evalueret de kombinerede effekter af TENS på kirurgisk angst, postoperativ smerte og patienttilfredshed ved laparoskopisk kolecystektomi. De fleste tidligere forskningsprojekter har kun fokuseret på smerteresultater, og forsømt psykologiske dimensioner og patientcentrerede mål. Dette studie sigter mod at udfylde dette hul ved at vurdere, om TENS kan reducere perioperativ angst, forbedre smertekontrol og øge tilfredshed med kirurgisk behandling.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Adana City Uddannelses- og Forskningshospital mellem oktober 2025 og oktober 2026. Kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive randomiseret i to grupper: en TENS-interventionsgruppe og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved power-analyse, der kræver 40 deltagere pr. gruppe (samlet n=80).

Dataindsamling vil omfatte:

Personlig informationsformular (demografi og baselinekarakteristika)

Visuel Analog Skala (VAS) for smerteintensitet

Kirurgi-specifik angstskala (valideret tyrkisk instrument)

Newcastle Tilfredshed med Sygeplejepleje Skala (valideret tyrkisk version)

Eksklusionskriterier inkluderer akut kolecystektomi, konvertering til åben kirurgi, tilstedeværelse af pacemakere eller implantater, ukontrolleret epilepsi, kronisk opioidbrug, svære psykiatriske eller kognitive lidelser, dermatologiske kontraindikationer eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

De primære resultater er kirurgisk angst, postoperativ smerte og patienttilfredshed. Sekundære resultater inkluderer bedringsparametre og bivirkninger.

Hypoteser:

Nulhypotese (H0): TENS har ingen effekt på kirurgisk angst, postoperativ smerte eller patienttilfredshed ved laparoskopisk kolecystektomi.

Alternativ hypotese (H1): TENS reducerer kirurgisk angst og postoperativ smerte samtidig med at den øger patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90, 0543 805 62 09
  • E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Telefonnummer: +90, 0541 529 89 30
  • E-mail: aacar@ohu.edu.tr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, planlagt til elektiv laparoskopisk kolescystektomi

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klassifikation I-II

Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Ingen kontraindikationer for TENS-applikation (f.eks. intakt hud på elektrodeplaceringssteder)

Villighed til at overholde perioperative vurderinger (smerte, angst, tilfredshedsskalaer)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ASA III eller højere fysisk status

Tilstedeværelse af hjertestimulator eller andre implanterede elektriske enheder

Historie med epilepsi, svær neuropati eller psykiske lidelser, der påvirker smerte-/angstopfattelse

Hudlæsioner, infektioner eller dermatologiske tilstande på elektrodeplaceringssteder

Brug af smertestillende, angstdæmpende eller beroligende midler udover standard perioperative protokoller

Akut kolescystektomi eller konvertering til åben kirurgi

Gravide eller ammende kvinder

Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 TENS-gruppen
Deltagerne i denne arm vil modtage transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) udover standard perioperativ pleje ved laparoskopisk kolecystektomi. TENS vil blive anvendt med overfladeelektroder placeret på intakt hud før og efter operationen. Stimuleringsparametrene vil følge etablerede kliniske retningslinjer for at sikre sikkerhed og effektivitet. Resultaterne, der vurderes, omfatter operationel angst, postoperativ smerteintensitet og patienttilfredshed.
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv, apparatbaseret intervention, som leverer milde elektriske strømme gennem elektroder placeret på intakt hud. I denne undersøgelse vil TENS blive anvendt perioperativt på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolesystektomi. Stimulationssessionerne vil blive gennemført før og efter operationen, i henhold til standardiserede kliniske parametre for at sikre sikkerhed og reproducerbarhed. Interventionen er designet til at evaluere dens effekter på operationsangst, postoperativ smerteintensitet og patienttilfredshed sammenlignet med standardbehandling.
Andre navne:
  • TENS-behandling
  • Elektrisk Nerve Stimulation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage standard perioperativ behandling til laparoskopisk kolecystektomi uden transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Sædvanlige kirurgiske og plejeprotokoller vil blive fulgt i henhold til hospitalets standarder. Resultater, der vurderes, omfatter kirurgisk angst, postoperative smerteintensitet og patienttilfredshed, som vil blive sammenlignet med interventionsgruppen for at evaluere den tilføjede effekt af TENS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en valideret 10 cm skala, der går fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Patienterne vil blive bedt om at markere deres smertegrad på angivne postoperative tidspunkter.
Den primære analyse vil sammenligne gennemsnitlige smertevurderinger mellem TENS-gruppen og kontrolgruppen for at afgøre, om TENS reducerer postoperative smerter efter laparoskopisk kolesterolcystektomi.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en valideret 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Patienterne vil blive bedt om at markere deres smerteintensiteten på specificerede postoperative tidspunkter. Den primære analyse vil sammenligne gennemsnitlige smertevurderinger mellem TENS-gruppen og kontrolgruppen for at afgøre, om TENS reducerer postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi.
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter en begrænset stikprøvestørrelse og udføres på en enkelt institution. Etiske overvejelser og institutionelle politikker begrænser deling af rå patientdata. Kun aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner