복강경 담낭절제술 후 불안, 통증 및 만족도에 대한 경피신경전기자극 (TENS-LC)
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 수술 불안, 술 후 통증 및 환자 만족도에 미치는 영향
이 연구는 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 복강경 담낭 절제술(복강경 담낭 절제술)을 받는 환자의 회복을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. TENS는 피부를 통해 경미한 전류를 적용하여 신경을 자극하는 비침습적 방법입니다.
연구의 주요 목표는 TENS가 다음과 같은 효과를 가질 수 있는지 확인하는 것입니다:
수술 전과 수술 중 수술 불안 감소
수술 후 통증 감소
수술 경험에 대한 전반적인 환자 만족도 향상
참여하는 환자들은 표준 수술 치료를 받게 되며, 일부 환자는 추가로 TENS 치료를 받게 됩니다. 결과는 입원 기간 및 추적 관찰 기간 동안 환자 설문지와 임상 평가를 사용하여 측정됩니다.
TENS를 받는 환자와 받지 않는 환자를 비교함으로써, 이 연구는 이 간단한 기술이 담낭 수술 후 편안함과 회복을 향상시킬 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
담석 질환은 서구 국가에서 흔하며, 담낭 절제술은 일반적인 복부 수술 절차입니다. 복강경 접근법은 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 많은 환자들이 중등도에서 심한 정도로 보고되는 급성 수술 후 통증을 경험합니다. 급성 통증은 회복을 지연시키고 합병증을 유발할 수 있습니다.
오피오이드는 수술 후 통증 관리의 핵심이지만, 진정, 메스꺼움, 호흡 억제 및 오피오이드 유발 과민통증과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 수술 후 환자의 6-8%에서 장기간 문제적인 오피오이드 사용이 보고되었습니다. 따라서 수술 후 통증 완화를 위한 비약물적 대안이 시급히 필요합니다.
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 건강한 피부에 부착된 전극을 통해 전류를 전달하는 비침습적 중재입니다. 체계적 문헌 고찰 및 메타분석의 증거에 따르면, TENS는 최소한의 부작용과 낮은 비용으로 급성 및 만성 통증 관리에 효과적이고 안전합니다. 환자는 가벼운 따끔거림이나 불편감을 경험할 수 있으며, 드물게 피부 자극이 발생할 수 있습니다.
유망한 데이터에도 불구하고, 복강경 담낭 절제술에서 TENS가 수술 불안, 수술 후 통증 및 환자 만족도에 미치는 복합적 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 기존 연구는 통증 결과에만 초점을 맞추어 심리적 차원과 환자 중심 측정을 간과했습니다. 이 연구는 TENS가 수술 주변기 불안을 감소시키고 통증 조절을 개선하며 수술 치료에 대한 만족도를 높일 수 있는지 평가함으로써 이러한 격차를 메우고자 합니다.
이 무작위 대조 시험은 2025년 10월부터 2026년 10월까지 아다나 시 교육 및 연구 병원에서 진행될 예정입니다. 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 적격 환자는 TENS 중재 그룹과 표준 치료를 받는 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표본 크기는 검정력 분석을 통해 결정되었으며, 그룹당 40명의 참가자(총 n=80)가 필요합니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다:
개인 정보 양식(인구통계학적 특성 및 기저 특성)
통증 강도에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
수술 특이 불안 척도(검증된 터키어 도구)
뉴캐슬 간호 치료 만족도 척도(검증된 터키어 버전)
제외 기준에는 응급 담낭 절제술, 개복 수술로의 전환, 페이스메이커 또는 이식 장치의 존재, 조절되지 않는 간질, 만성 오피오이드 사용, 중증 정신과적 또는 인지 장애, 피부과적 금기증 또는 다른 임상 시험에 동시 참여가 포함됩니다.
주요 결과는 수술 불안, 수술 후 통증 및 환자 만족도입니다. 2차 결과에는 회복 매개변수와 부작용이 포함됩니다.
가설:
귀무가설(H0): TENS는 복강경 담낭 절제술에서 수술 불안, 수술 후 통증 또는 환자 만족도에 영향을 미치지 않습니다.
대립가설(H1): TENS는 수술 불안과 수술 후 통증을 감소시키고 환자 만족도를 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 전화번호: +90, 0543 805 62 09
- 이메일: kezbankoras@ohu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
- 전화번호: +90, 0541 529 89 30
- 이메일: aacar@ohu.edu.tr
연구 장소
-
-
Adana
-
Niğde, Adana, 터키 (Türkiye), 51100
- 모병
- Adana City Hospital
-
연락하다:
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 전화번호: +90, 0543 805 62 09
- 이메일: kezbankoras@ohu.edu.tr
-
연락하다:
- Abdurrahman acar
- 전화번호: +905415298930
- 이메일: a.car7272@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭 절제술 예정인 18-65세 성인
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II
연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
TENS 적용에 대한 금기 사항 없음(예: 전극 부착 부위 피부 정상)
수술 전후 평가(통증, 불안, 만족도 척도) 준수 의지
제외 기준:
- ASA III 이상 신체 상태 환자
심장 박동기 또는 기타 이식형 전기 장치 보유
간질, 심각한 신경병증 또는 통증/불안 인지에 영향을 미치는 정신 장애 병력
전극 부착 부위의 피부 병변, 감염 또는 피부 질환
표준 수술 전후 프로토콜을 초과하는 진통제, 항불안제 또는 진정제 사용
응급 담낭 절제술 또는 개복 수술로 전환
임신 중이거나 수유 중인 여성
정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 TENS 그룹
이 군의 참가자는 복강경 담낭절제술을 위한 표준 수술 전후 관리 외에도 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받게 됩니다.
TENS는 수술 전후에 건전한 피부에 부착된 표면 전극을 사용하여 적용됩니다.
자극 매개변수는 안전성과 효과성을 보장하기 위해 확립된 임상 지침을 따릅니다.
평가 결과에는 수술 불안, 수술 후 통증 강도 및 환자 만족도가 포함됩니다.
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경피적 전기 신경 자극(TENS)은 건강한 피부에 부착된 전극을 통해 경미한 전류를 전달하는 비침습적 장치 기반 치료법입니다.
본 연구에서는 복강경 담낭 절제술을 받는 환자들에게 수술 전후로 TENS를 적용합니다.
자극 세션은 안전성과 재현성을 보장하기 위해 표준화된 임상 매개변수를 따라 수술 전후에 진행됩니다.
이 중재는 표준 치료와 비교하여 수술 불안, 수술 후 통증 강도 및 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 군의 참가자는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 없이 복강경 담낭 절제술에 대한 표준 수술 전후 처치를 받게 됩니다.
병원 기준에 따라 일반적인 수술 및 간호 프로토콜이 준수될 것입니다.
평가 결과에는 수술 불안, 수술 후 통증 강도 및 환자 만족도가 포함되며, 이는 중재군과 비교하여 TENS의 추가 효과를 평가하기 위해 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 검증된 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자들은 특정 수술 후 간격으로 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
주요 분석은 TENS 그룹과 대조군 간의 평균 통증 점수를 비교하여 TENS가 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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수술 후 첫 24시간 이내에
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 첫 24시간 내
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 검증된 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자들은 특정한 수술 후 시점에서 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
주요 분석은 TENS 군과 대조군 간의 평균 통증 점수를 비교하여 TENS가 복강경 담낭절제술 후 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 판단할 것입니다.
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수술 후 첫 24시간 내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22504254-050.04Cholecystectomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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