Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭНС для снижения тревоги, боли и повышения удовлетворенности после лапароскопической холецистэктомии (TENS-LC)

15 декабря 2025 г. обновлено: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Влияние чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) на хирургическую тревожность, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов при лапароскопической холецистэктомии

Это исследование предназначено для оценки того, может ли Чрескожная Электрическая Стимуляция Нервов (ЧЭСН) улучшить восстановление пациентов, перенесших лапароскопическое удаление желчного пузыря (лапароскопическую холецистэктомию). ЧЭСН — это неинвазивный метод, который использует слабые электрические токи, подаваемые через кожу для стимуляции нервов.

Основными целями исследования являются определение того, может ли ЧЭСН:

Снизить хирургическую тревожность до и во время процедуры

Уменьшить послеоперационную боль

Повысить общую удовлетворенность пациентов их хирургическим опытом

Пациенты, которые примут участие, получат стандартную хирургическую помощь, а некоторые также получат терапию ЧЭСН. Результаты будут измеряться с помощью анкет пациентов и клинических оценок во время пребывания в больнице и в период наблюдения.

Сравнивая пациентов, получающих ЧЭСН, с теми, кто её не получает, исследование направлено на предоставление доказательств того, может ли эта простая техника улучшить комфорт и восстановление после операции на желчном пузыре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желчнокаменная болезнь широко распространена в западных странах, а холецистэктомия является рутинной абдоминальной хирургической процедурой. Лапароскопический доступ считается золотым стандартом. Однако многие пациенты испытывают острую послеоперационную боль, часто описываемую как умеренную или сильную. Острая боль замедляет восстановление и может привести к осложнениям.

Опиоиды остаются краеугольным камнем послеоперационного обезболивания, но они связаны с побочными эффектами, такими как седация, тошнота, угнетение дыхания и опиоид-индуцированная гипералгезия. Кроме того, длительное проблемное использование опиоидов было зарегистрировано у 6-8% пациентов после операции. Поэтому срочно необходимы не фармакологические альтернативы для послеоперационного обезболивания.

Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) — это неинвазивное вмешательство, которое подает электрические токи через электроды, размещенные на неповрежденной коже. Данные систематических обзоров и мета-анализов показывают, что ЧЭНС эффективна и безопасна для лечения как острой, так и хронической боли, с минимальными побочными эффектами и низкой стоимостью. Пациенты могут испытывать легкое покалывание или дискомфорт, и редко — раздражение кожи.

Несмотря на обнадеживающие данные, лишь немногие исследования оценивали комбинированное влияние ЧЭНС на хирургическую тревожность, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов при лапароскопической холецистэктомии. Большинство предыдущих исследований фокусировались только на исходах боли, пренебрегая психологическими аспектами и ориентированными на пациента показателями. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем оценки того, может ли ЧЭНС снизить периоперационную тревожность, улучшить контроль боли и повысить удовлетворенность хирургической помощью.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице города Адана с октября 2025 по октябрь 2026 года. Соответствующие критериям пациенты, которым проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут рандомизированы в две группы: группу вмешательства ЧЭНС и контрольную группу, получающую стандартную помощь. Размер выборки был определен с помощью анализа мощности, требующего 40 участников в каждой группе (всего n=80).

Сбор данных будет включать:

Форму личной информации (демографические и исходные характеристики)

Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для интенсивности боли

Шкалу хирургической тревожности (валидированный турецкий инструмент)

Шкалу удовлетворенности сестринским уходом Ньюкасла (валидированная турецкая версия)

Критерии исключения включают экстренную холецистэктомию, конверсию в открытую операцию, наличие кардиостимуляторов или имплантированных устройств, неконтролируемую эпилепсию, хроническое использование опиоидов, тяжелые психические или когнитивные расстройства, дерматологические противопоказания или одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Первичными исходами являются хирургическая тревожность, послеоперационная боль и удовлетворенность пациентов. Вторичными исходами являются параметры восстановления и нежелательные явления.

Гипотезы:

Нулевая гипотеза (H0): ЧЭНС не оказывает влияния на хирургическую тревожность, послеоперационную боль или удовлетворенность пациентов при лапароскопической холецистэктомии.

Альтернативная гипотеза (H1): ЧЭНС снижает хирургическую тревожность и послеоперационную боль, одновременно повышая удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Номер телефона: +90, 0543 805 62 09
  • Электронная почта: kezbankoras@ohu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Номер телефона: +90, 0541 529 89 30
  • Электронная почта: aacar@ohu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Adana
      • Niğde, Adana, Турция (Туркие), 51100
        • Рекрутинг
        • Adana City Hospital
        • Контакт:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • Номер телефона: +90, 0543 805 62 09
          • Электронная почта: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • Контакт:
          • Abdurrahman acar
          • Номер телефона: +905415298930
          • Электронная почта: a.car7272@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–65 лет, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию

Физический статус по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) I–II

Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Отсутствие противопоказаний к применению ТЭНС (например, неповрежденная кожа в местах наложения электродов)

Готовность соблюдать периоперационные оценки (шкалы боли, тревоги, удовлетворенности)

Критерии исключения:

  • Пациенты с физическим статусом ASA III или выше

Наличие кардиостимулятора или других имплантированных электронных устройств

История эпилепсии, тяжелой нейропатии или психических расстройств, влияющих на восприятие боли/тревоги

Кожные поражения, инфекции или дерматологические заболевания в местах наложения электродов

Использование анальгетиков, анксиолитиков или седативных средств сверх стандартных периоперационных протоколов

Экстренная холецистэктомия или конверсия в открытую операцию

Беременные или кормящие женщины

Пациенты, не желающие или неспособные предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 TENS
Участники в этой группе будут получать Чрескожную Электрическую Стимуляцию Нерва (ЧЭСН) в дополнение к стандартному периоперационному уходу при лапароскопической холецистэктомии. ЧЭСН будет применяться с помощью поверхностных электродов, размещенных на неповрежденной коже до и после операции. Параметры стимуляции будут соответствовать установленным клиническим рекомендациям для обеспечения безопасности и эффективности. Оцениваемые исходы включают хирургическую тревожность, интенсивность послеоперационной боли и удовлетворенность пациента.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS)
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) представляет собой неинвазивное устройство-интервенцию, которое подает слабые электрические токи через электроды, размещенные на неповрежденной коже. В этом исследовании ЧЭНС будет применяться периоперационно у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию. Сеансы стимуляции будут проводиться до и после операции, следуя стандартизированным клиническим параметрам для обеспечения безопасности и воспроизводимости. Интервенция предназначена для оценки ее влияния на хирургическую тревожность, интенсивность послеоперационной боли и удовлетворенность пациентов по сравнению со стандартным лечением.
Другие имена:
  • TENS-терапия
  • Электрическая стимуляция нервов
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в этой группе получат стандартное периоперационное лечение при лапароскопической холецистэктомии без чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС). Будут соблюдаться обычные хирургические и сестринские протоколы в соответствии с больничными стандартами. Оцениваемые исходы включают хирургическую тревожность, интенсивность послеоперационной боли и удовлетворённость пациента, которые будут сравниваться с группой вмешательства для оценки дополнительного эффекта ЧЭНС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — валидированной 10-сантиметровой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Пациентов попросят отметить уровень их боли в определенные послеоперационные промежутки времени. Первичный анализ будет сравнивать средние показатели боли между группой ТЭНС и контрольной группой, чтобы определить, снижает ли ТЭНС послеоперационную боль после лапароскопической холецистэктомии.
В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), валидированной 10-сантиметровой шкалы, диапазон которой составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Пациентов попросят отметить уровень их боли в определенные послеоперационные интервалы. Первичный анализ будет сравнивать средние показатели боли между группой ТЭНС и контрольной группой, чтобы определить, снижает ли ТЭНС послеоперационную боль после лапароскопической холецистэктомии.
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nigde Omer Halisdemir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены, поскольку исследование включает ограниченный размер выборки и проводится в одном учреждении. Этические соображения и институциональные политики ограничивают предоставление необработанных данных на уровне пациента. В публикациях будут сообщаться только агрегированные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться