腹腔镜胆囊切除术后疼痛日记使用 (PDP-LC)
2025年12月31日 更新者：MUHAMMED ASLAN、Muğla Sıtkı Koçman University
关于使用疼痛日记评估腹腔镜胆囊切除术后早期疼痛的随机对照试验
这项随机对照研究旨在评估使用疼痛日记在评估接受腹腔镜胆囊切除术患者术后早期疼痛方面的有效性。
患者将被随机分配到疼痛日记组或接受常规疼痛评估的对照组。
术后疼痛强度将在预定时间点使用标准化疼痛评估工具进行测量。
该研究旨在提高患者参与术后疼痛评估的程度，而无需引入额外的药物干预。
研究概览
详细说明
这是一项在择期腹腔镜胆囊切除术患者中进行的单中心随机对照试验。 符合条件的患者采用区组随机化方法随机分配至干预组或对照组。
在干预组中，术后疼痛评估采用患者填写的疼痛日记进行。 该疼痛日记基于文献和专家意见制定，并在术前向患者介绍。 指导患者如何填写疼痛日记，并在预设的术后时间点记录静息和活动时的疼痛强度。
在对照组中，术后疼痛评估采用常规临床实践中的视觉模拟评分法（VAS）进行。 疼痛评估在与干预组相同的术后时间点进行。
两组患者在术后期间均接受额外的疼痛相关评估。 为最小化组间污染，干预组和对照组的患者在不同病房进行随访。 由于疼痛日记的可见性，本研究无法实施盲法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muhammed A ASLAN
- 电话号码：+905313769110
- 邮箱：aslanmuhammed282@gmail.com
学习地点
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Menteşe
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Muğla、Menteşe、土耳其（türkiye）、48000
- 招聘中
- Mentese State Hospital
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接触：
- Şadi B BALLI
- 电话号码：+90 252 213 10 24
- 邮箱：mugla.mentesedh@saglik.gov.tr
-
接触：
- Elif A Akkaya
- 电话号码：+90 252 213 10 25
- 邮箱：mugla.mentesedh@saglik.gov.tr
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首席研究员：
- Muhammed A ASLAN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因择期腹腔镜胆囊切除术入院
- 计划进行首次腹腔镜胆囊切除术
- 年龄18岁或以上
- 能够说、读和理解土耳其语
- 具备读写能力
- 沟通良好且愿意合作
- ASA评分为1、2或3级
- 预计术后住院时间至少24小时
- 能够理解研究说明
- 自愿参与研究
排除标准：
- 因全身麻醉效果延长而在恢复室停留时间过长
- 术后进入重症监护室
- 患有慢性疼痛并正在接受治疗
- 癌症患者
- 有书写障碍
- 无法沟通
- 存在认知、情感、语言、视觉或听觉障碍
- 诊断为焦虑或抑郁等精神疾病并使用相关药物
- 在签署同意书后选择退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疼痛管理干预组
该组参与者将按照腹腔镜胆囊切除术后的疼痛管理方案执行，包括在疼痛日记中记录术后疼痛情况。
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该疼痛管理方案专为接受腹腔镜胆囊切除术的患者量身定制，结合了预定的药物镇痛和非药物疼痛控制措施。
与其他研究不同，该方案包括每日疼痛日记监测，以客观追踪患者报告的术后疼痛和康复结果。
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无干预：对照组
该组参与者将在腹腔镜胆囊切除术后接受标准护理。
术后疼痛将由护士和研究人员按预定时间使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估并相应记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛强度与疼痛日记对比视觉模拟评分法比较
大体时间：术后48小时内（测量时间为术后2、4、6、12、16、20、24、32和48小时）
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主要结局指标涉及干预组患者使用每日疼痛日记记录的术后疼痛强度，与对照组常规临床视觉模拟量表（VAS）测量结果进行比较。
测量将在术后2、4、6、12、16、20、24、32和48小时进行。
此外，将在24小时和48小时进行简短疼痛评估，并在出院前进行基于视觉模拟量表（VAS）的满意度评估。
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术后48小时内（测量时间为术后2、4、6、12、16、20、24、32和48小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛强度
大体时间：术后48小时内（测量时间点为术后2、4、6、12、16、20、24、32及48小时）
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术后疼痛强度将使用0-10分的李克特量表（视觉模拟评分法）进行评估。
在干预组中，患者将在预定时间通过每日疼痛日记记录疼痛情况，而对照组将进行常规临床视觉模拟评分法测量。
此外，将在24小时和48小时进行简短疼痛评估，并在出院前进行基于视觉模拟评分法的满意度评价。
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术后48小时内（测量时间点为术后2、4、6、12、16、20、24、32及48小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gülşah K KÖSE、Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (估计的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 250100
- Decision No: 102 (其他标识符：Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究收集的特定个体患者数据包括患者姓名、签署的知情同意书、社会人口学信息（年龄、性别等）、病史以及术后疼痛日记数据。
这些数据将仅用于研究目的，并按照保密原则进行共享。
IPD 共享时间框架
个体患者数据及相关支持信息将在患者术前签署知情同意书之日起可供访问，贯穿数据收集期，并在研究完成后至少保存5年，按照保密原则进行存储
IPD 共享访问标准
患者个人数据及相关支持信息仅限研究团队访问。
研究团队将通过安全、受密码保护的电子数据库访问患者姓名、姓氏、社会人口学信息、病史及疼痛日记数据。
数据仅用于研究目的，不会与第三方共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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