Uso del Diario del Dolor Tras la Colecistectomía Laparoscópica (PDP-LC)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University
Ensayo Controlado Aleatorizado sobre el Uso del Diario del Dolor en la Evaluación del Dolor Postoperatorio Temprano Tras Colecistectomía Laparoscópica
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de un diario del dolor en la evaluación del dolor postoperatorio temprano en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de diario del dolor o a un grupo de control que recibe evaluación del dolor rutinaria.
La intensidad del dolor postoperatorio se medirá en momentos predeterminados utilizando herramientas estandarizadas de evaluación del dolor.
El estudio busca mejorar la participación del paciente en la evaluación del dolor postoperatorio sin introducir intervenciones farmacológicas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de centro único realizado en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método de aleatorización por bloques.
En el grupo de intervención, la evaluación del dolor postoperatorio se realiza mediante un diario de dolor completado por el paciente. El diario de dolor se desarrolla basándose en la literatura y las opiniones de expertos y se presenta a los pacientes durante el período preoperatorio. Se instruye a los pacientes sobre cómo completar el diario de dolor, y la intensidad del dolor se registra en reposo y durante el movimiento en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos.
En el grupo de control, la evaluación del dolor postoperatorio se lleva a cabo utilizando la práctica clínica habitual con la Escala Visual Analógica (EVA). Las evaluaciones del dolor se realizan en los mismos puntos de tiempo postoperatorios que en el grupo de intervención.
Se realizan evaluaciones adicionales relacionadas con el dolor en ambos grupos durante el período postoperatorio. Para minimizar la contaminación entre grupos, los pacientes en los grupos de intervención y control son seguidos en habitaciones de hospital separadas. Debido a la naturaleza visible del diario de dolor, el cegamiento no es factible en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed A ASLAN
- Número de teléfono: +905313769110
- Correo electrónico: aslanmuhammed282@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Turquía (Türkiye), 48000
- Reclutamiento
- Mentese State Hospital
-
Contacto:
- Şadi B BALLI
- Número de teléfono: +90 252 213 10 24
- Correo electrónico: mugla.mentesedh@saglik.gov.tr
-
Contacto:
- Elif A Akkaya
- Número de teléfono: +90 252 213 10 25
- Correo electrónico: mugla.mentesedh@saglik.gov.tr
-
Investigador principal:
- Muhammed A ASLAN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado para colecistectomía laparoscópica electiva
- Programado para colecistectomía laparoscópica por primera vez
- Edad de 18 años o más
- Capaz de hablar, leer y comprender turco
- Alfabetizado
- Comunicativo y cooperativo
- Puntuación ASA de 1, 2 o 3
- Se espera que permanezca al menos 24 horas en el hospital después de la cirugía
- Capaz de comprender las instrucciones del estudio
- Dispuesto a participar voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Estancia prolongada en la unidad de recuperación debido a efectos prolongados de la anestesia general
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatoriamente
- Tener dolor crónico y recibir tratamiento por ello
- Ser paciente oncológico
- Tener una discapacidad para escribir
- Incapacidad para comunicarse
- Tener discapacidades cognitivas, afectivas, verbales, visuales o auditivas
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados como ansiedad o depresión y uso de medicamentos relacionados
- Decidir retirarse del estudio después de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención para el Manejo del Dolor
Los participantes en este grupo seguirán el protocolo de manejo del dolor tras la colecistectomía laparoscópica, incluido el registro del dolor postoperatorio en un diario del dolor.
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Este protocolo de manejo del dolor está específicamente adaptado para pacientes que se someten a una colecistectomía laparoscópica y combina tanto analgésicos farmacológicos programados como medidas no farmacológicas de control del dolor.
A diferencia de otros estudios, incluye un seguimiento diario mediante un diario del dolor para registrar objetivamente el dolor postoperatorio y los resultados de recuperación reportados por los pacientes. |
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en este grupo recibirán cuidados estándar después de la colecistectomía laparoscópica.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en horarios programados por enfermeras e investigadores, y se registrará en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio y Comparación del Diario del Dolor vs. EVA
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía (mediciones a las 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 y 48 horas postoperatorias)
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La medida de resultado principal implica la intensidad del dolor posoperatorio registrada por los pacientes en el grupo de intervención mediante un diario de dolor diario, en comparación con las mediciones VAS clínicas de rutina en el grupo de control.
Las mediciones se realizarán a las 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 y 48 horas después de la cirugía.
Adicionalmente, se realizarán inventarios breves de dolor a las 24 y 48 horas y una evaluación de satisfacción basada en VAS antes del alta.
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Durante las primeras 48 horas después de la cirugía (mediciones a las 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 y 48 horas postoperatorias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía (mediciones a las 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 y 48 horas postoperatorias)
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala Likert de 0 a 10 (EVA).
En el grupo de intervención, los pacientes registrarán su dolor en un diario de dolor diario en horarios programados, mientras que en el grupo de control se realizarán mediciones clínicas rutinarias con EVA.
Además, se llevarán a cabo inventarios breves de dolor a las 24 y 48 horas y una evaluación de satisfacción basada en EVA antes del alta.
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Durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía (mediciones a las 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 y 48 horas postoperatorias)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Colelitiasis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomía
- Colecistectomía, laparoscópica
Otros números de identificación del estudio
- 250100
- Decision No: 102 (Otro identificador: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos específicos de pacientes individuales recogidos en este estudio incluyen nombres y apellidos de pacientes, formularios de consentimiento informado firmados, información sociodemográfica (edad, género, etc.), historial médico y datos del diario de dolor postoperatorio.
Estos datos se utilizarán únicamente con fines de investigación y se compartirán de acuerdo con los principios de confidencialidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los pacientes y la información de apoyo estarán accesibles desde la fecha en que los pacientes proporcionen el consentimiento informado antes de la cirugía, durante todo el período de recopilación de datos y durante al menos 5 años después de la finalización del estudio, almacenados de acuerdo con los principios de confidencialidad
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los pacientes y la información de apoyo solo serán accesibles para el equipo de investigación del estudio.
El equipo de investigación tendrá acceso a los nombres, apellidos, información sociodemográfica, historial médico y datos del diario de dolor de los pacientes a través de una base de datos electrónica segura protegida con contraseña.
Los datos se utilizarán únicamente con fines de estudio y no se compartirán con terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .