Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een Pijndagboek na Laparoscopische Cholecystectomie (PDP-LC)

31 december 2025 bijgewerkt door: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar het Gebruik van een Pijndagboek bij het Beoordelen van Vroege Postoperatieve Pijn na Laparoscopische Cholecystectomie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een pijnagenda bij de beoordeling van vroege postoperatieve pijn bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een pijnagendagroep of een controlegroep die routinematige pijnbeoordeling ontvangt. Postoperatieve pijnintensiteit wordt gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen met behulp van gestandaardiseerde pijnbeoordelingsinstrumenten. De studie streeft ernaar de patiëntenparticipatie in postoperatieve pijnbeoordeling te verbeteren zonder aanvullende farmacologische interventies te introduceren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een blokrandomisatiemethode.

In de interventiegroep wordt postoperatieve pijnbeoordeling uitgevoerd met behulp van een door de patiënt ingevuld pijn dagboek. Het pijn dagboek is ontwikkeld op basis van de literatuur en expertopinies en wordt aan patiënten geïntroduceerd tijdens de preoperatieve periode. Patiënten krijgen instructies over hoe het pijn dagboek in te vullen, en pijnintensiteit wordt geregistreerd in rust en tijdens beweging op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.

In de controlegroep wordt postoperatieve pijnbeoordeling uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd op dezelfde postoperatieve tijdstippen als in de interventiegroep.

Aanvullende pijn-gerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd in beide groepen tijdens de postoperatieve periode. Om contaminatie tussen groepen te minimaliseren, worden patiënten in de interventie- en controlegroep gevolgd in aparte ziekenhuiskamers. Vanwege het zichtbare karakter van het pijn dagboek is blindering niet haalbaar in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen voor electieve laparoscopische cholecystectomie
  2. Gepland voor eerste laparoscopische cholecystectomie
  3. 18 jaar of ouder
  4. In staat Turks te spreken, lezen en begrijpen
  5. Geletterd
  6. Communicatief en meewerkend
  7. ASA-score van 1, 2 of 3
  8. Naar verwachting minimaal 24 uur in het ziekenhuis verblijven na de operatie
  9. In staat om studieuitleg te begrijpen
  10. Bereid om vrijwillig deel te nemen

Exclusiecriteria:

  1. Langdurig verblijf op de verkoeverafdeling door aanhoudende effecten van algehele anesthesie
  2. Opname op de intensive care postoperatief
  3. Chronische pijn hebben en hiervoor behandeling ondergaan
  4. Kankerpatiënt zijn
  5. Schrijfbeperking hebben
  6. Onvermogen om te communiceren
  7. Cognitieve, affectieve, verbale, visuele of auditieve beperkingen hebben
  8. Gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen zoals angst of depressie en gebruik van gerelateerde medicatie
  9. Kiezen om zich terug te trekken uit de studie na toestemming te hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnmanagement Interventiegroep
Deelnemers in deze groep volgen het pijnmanagementprotocol na een laparoscopische cholecystectomie, inclusief het bijhouden van postoperatieve pijn in een pijn dagboek.
Gedragsmatig: Postoperatief pijnmanagementprotocol voor laparoscopische cholecystectomie
Dit pijnbeheersingsprotocol is specifiek afgestemd op patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan en combineert zowel geplande farmacologische analgetica als niet-farmacologische pijnbeheersingsmaatregelen. In tegenstelling tot andere studies, omvat het dagelijkse pijnagendametingen om patiëntgerapporteerde postoperatieve pijn en hersteluitkomsten objectief te volgen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen standaardzorg ontvangen na een laparoscopische cholecystectomie. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op geplande tijdstippen door verpleegkundigen en onderzoekers, en dienovereenkomstig geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit en pijn dagboek versus VAS-vergelijking
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur na de operatie (metingen op 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 en 48 uur postoperatief)
De primaire uitkomstmaat betreft postoperatieve pijnintensiteit die door patiënten in de interventiegroep wordt vastgelegd via een dagelijks pijn dagboek, vergeleken met routinematige klinische VAS-metingen in de controlegroep. Metingen worden uitgevoerd op 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 en 48 uur na de operatie. Daarnaast worden korte pijninventarisaties op 24 en 48 uur en een VAS-gebaseerde tevredenheidsevaluatie voor ontslag uitgevoerd.
Tijdens de eerste 48 uur na de operatie (metingen op 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 en 48 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie (metingen op 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 en 48 uur postoperatief)
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een Likertschaal van 0-10 (VAS). In de interventiegroep zullen patiënten hun pijn op geplande tijden vastleggen in een dagelijks pijndagboek, terwijl in de controlegroep routinematige klinische VAS-metingen worden uitgevoerd. Daarnaast worden korte pijninventarisaties na 24 en 48 uur en een VAS-gebaseerde tevredenheidsevaluatie voor ontslag uitgevoerd.
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie (metingen op 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 en 48 uur postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250100
  • Decision No: 102 (Andere identificatie: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De specifieke individuele patiëntengegevens die in deze studie worden verzameld, omvatten de voor- en achternamen van patiënten, ondertekende toestemmingsformulieren voor geïnformeerde toestemming, sociaal-demografische informatie (leeftijd, geslacht, etc.), medische voorgeschiedenis en gegevens uit postoperatieve pijn dagboeken. Deze gegevens zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en gedeeld in overeenstemming met vertrouwelijkheidsbeginselen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele patiëntgegevens en ondersteunende informatie zullen toegankelijk zijn vanaf de datum waarop patiënten voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming verlenen, gedurende de gegevensverzamelingsperiode, en ten minste 5 jaar na voltooiing van de studie, opgeslagen in overeenstemming met vertrouwelijkheidsprincipes

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele patiëntengegevens en ondersteunende informatie zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam van de studie. Het onderzoeksteam heeft toegang tot patiëntennamen, achternamen, sociaal-demografische informatie, medische geschiedenis en pijn dagboekgegevens via een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde elektronische database. De gegevens worden uitsluitend gebruikt voor studiedoeleinden en worden niet gedeeld met derden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren