Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipupäiväkirjan käyttö laparoskopisen sappirakon poiston jälkeen (PDP-LC)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kipupäiväkirjan käytöstä varhaisen postoperatiivisen kivun arvioinnissa laparoskopisen kolekystektomian jälkeen

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kivupäiväkirjan käytön tehokkuutta varhaisen leikkausjälkeisen kivun arvioinnissa potilailla, jotka suorittavat laparoskooppisen sappirakon poiston. Potilaat jaetaan satunnaisesti kivupäiväkirjaryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaisen kivunarvioinnin. Leikkausjälkeistä kivun voimakkuutta mitataan ennalta määritellyissä aikapisteissä käyttäen standardoituja kivunarviointityökaluja. Tutkimus pyrkii parantamaan potilaan osallistumista leikkausjälkeiseen kivunarviointiin ilman ylimääräisiä lääkehoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian potilailla. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää.

Interventioryhmässä leikkausjälkeinen kivunarviointi suoritetaan potilaan täyttämällä kivupäiväkirjalla. Kivupäiväkirja on kehitetty kirjallisuuteen ja asiantuntijalausuntoihin perustuen, ja se esitellään potilaille ennen leikkausta. Potilaille annetaan ohjeita kivupäiväkirjan täyttämisestä, ja kivun voimakkuutta kirjataan levossa ja liikkeessä ennalta määrätyillä leikkausjälkeisillä aikapisteillä.

Kontrolliryhmässä leikkausjälkeinen kivunarviointi suoritetaan käyttäen rutiinikliinistä käytäntöä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Kivunarvioinnit suoritetaan samoilla leikkausjälkeisillä aikapisteillä kuin interventioryhmässä.

Molemmissa ryhmissä suoritetaan lisäksi kivunarviointeja leikkausjälkeisenä aikana. Ryhmien välisen kontaminaation minimoimiseksi interventio- ja kontrolliryhmien potilaat seurataan erillisissä sairaalahuoneissa. Kivupäiväkirjan näkyvän luonteen vuoksi sokitus ei ole mahdollista tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Päästetty sairaalaan suunniteltua laparoskooppista sappirakonpoistoa varten
  2. Suunniteltu ensimmäistä kertaa laparoskooppiseen sappirakonpoistoon
  3. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  4. Kyky puhua, lukea ja ymmärtää turkkia
  5. Lukutaitoinen
  6. Kommunikatiivinen ja yhteistyökykyinen
  7. ASA-luokitus 1, 2 tai 3
  8. Odotettu vähintään 24 tunnin sairaalassaolo leikkauksen jälkeen
  9. Kyky ymmärtää tutkimusohjeet
  10. Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkittynyt oleskelu toipumisyksikössä yleisanestesian pitkittyneiden vaikutusten vuoksi
  2. Päästö teho-osastolle leikkauksen jälkeen
  3. Kroonisen kivun omaava ja sitä hoidettu
  4. Syyppotilas
  5. Kirjoittamisvaikeuksien omaava
  6. Kyvyttömyys kommunikoida
  7. Kognitiivisten, affektiivisten, verbaalisten, visuaalisten tai auditiivisten häiriöiden omaava
  8. Diagnosoidut mielenterveyshäiriöt kuten ahdistus tai masennus ja niihin liittyvien lääkkeiden käyttö
  9. Päätös vetäytyä tutkimuksesta suostumuksen antamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kivunhoidon interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat kivunhoidon protokollaa laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen, mukaan lukien leikkausjälkeisen kivun kirjaaminen kivupäiväkirjaan.
Käyttäytyminen: Postoperaation kivunhoidon protokolla laparoskooppiselle kolekystektomialle
Tämä kivunhoidon protokolla on räätälöity erityisesti laparoskooppista sappirakon poistoleikkausta saaville potilaille ja yhdistää sekä suunnitellut farmakologiset kipulääkkeet että ei-farmakologiset kivunhallintamenetelmät. Toisin kuin muissa tutkimuksissa, siihen sisältyy päivittäinen kipupäiväkirjaseuranta, jolla seurataan objektiivisesti potilaan raportoimia leikkauksen jälkeisiä kipuja ja toipumistuloksia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiintuneen hoidon laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen. Postoperatiivista kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla suunnitelluina aikoina sairaanhoitajien ja tutkijoiden toimesta, ja se merkitään ylös asianmukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus ja kivupäiväkirja vs. VAS-vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mittaukset 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Primaari lopputulosmittari sisältää leikkausjälkeisen kivun intensiteetin, jonka interventioryhmän potilaat tallentavat päivittäisessä kivupäiväkirjassa, verrattuna kontrolliryhmän rutiinikliinisiin VAS-mittauksiin. Mittaukset suoritetaan 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi suoritetaan lyhyet kivuinventaariot 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä VAS-pohjainen tyytyväisyyden arviointi ennen kotiutumista.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mittaukset 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mittaukset 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan 0–10 Likert-asteikolla (VAS). Interventioryhmässä potilaat kirjaavat kipunsa päivittäiseen kipupäiväkirjaan sovittuina aikoina, kun taas vertailuryhmässä suoritetaan rutiinikliiniset VAS-mittaukset. Lisäksi suoritetaan lyhyet kipuinventaariot 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä VAS-pohjainen tyytyväisyyden arviointi ennen kotiutumista.
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mittaukset 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muğla Sıtkı Koçman University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250100
  • Decision No: 102 (Muu tunniste: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyihin yksilöllisiin potilastietoihin kuuluvat potilaan etu- ja sukunimi, allekirjoitetut tietoiseen suostumukseen perustuvat lomakkeet, sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli jne.), sairaushistoria sekä leikkauksen jälkeisen kivun päiväkirjatiedot. Näitä tietoja käytetään ainoastaan tutkimustarkoituksiin ja jaetaan luottamuksellisuusperiaatteiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisen potilaan tiedot ja tukevat tiedot ovat saatavilla siitä päivästä lähtien, kun potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen leikkausta, koko tiedonkeruun ajan ja vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, tallennettuna salassapitoperiaatteiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisen potilaan tiedot ja niitä tukevat tiedot ovat ainoastaan tutkimustiimin saatavilla. Tutkimustiimillä on pääsy potilaiden nimiin, sukunimiin, sosiodemografisiin tietoihin, sairaushistoriaan ja kivupäiväkirjatietoihin turvallisen, salasanasuojatun sähköisen tietokannan kautta. Tietoja käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin, eikä niitä jaeta kolmansille osapuolille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa