Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití deníku bolesti po laparoskopické cholecystektomii (PDP-LC)

31. prosince 2025 aktualizováno: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomizovaná kontrolovaná studie o použití deníku bolesti při hodnocení časné pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost použití deníku bolesti při hodnocení časné pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s deníkem bolesti nebo kontrolní skupiny, která bude podstupovat rutinní hodnocení bolesti. Intenzita pooperační bolesti bude měřena v předem stanovených časových bodech pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení bolesti. Studie se snaží zlepšit zapojení pacientů do hodnocení pooperační bolesti bez zavádění dalších farmakologických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie prováděná u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Kvalifikovaní pacienti jsou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace.

V intervenční skupině je hodnocení pooperační bolesti prováděno pomocí deníku bolesti vyplňovaného pacientem. Deník bolesti je vypracován na základě literatury a odborných názorů a je pacientům představen během předoperačního období. Pacienti jsou poučeni, jak vyplňovat deník bolesti, a intenzita bolesti je zaznamenávána v klidu a při pohybu v předem stanovených pooperačních časových bodech.

V kontrolní skupině je hodnocení pooperační bolesti prováděno pomocí rutinní klinické praxe s využitím vizuální analogové škály (VAS). Hodnocení bolesti je prováděno ve stejných pooperačních časových bodech jako v intervenční skupině.

V obou skupinách jsou během pooperačního období prováděna další hodnocení týkající se bolesti. Aby se minimalizovala kontaminace mezi skupinami, pacienti v intervenční a kontrolní skupině jsou sledováni v oddělených nemocničních pokojích. Vzhledem k viditelné povaze deníku bolesti není v této studii možné provedení zaslepení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijat/a k elektivní laparoskopické cholecystektomii
  2. Naplánovaná první laparoskopická cholecystektomie
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Schopen/na mluvit, číst a rozumět turecky
  5. Gramotný/á
  6. Komunikativní a spolupracující
  7. ASA skóre 1, 2 nebo 3
  8. Předpokládaný pobyt v nemocnici po operaci alespoň 24 hodin
  9. Schopen/na porozumět pokynům studie
  10. Ochotný/á se dobrovolně účastnit

Kritéria pro vyloučení:

  1. Prodloužený pobyt na jednotce zotavení kvůli dlouhodobým účinkům celkové anestezie
  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci
  3. Chronická bolest a její léčba
  4. Onkologický pacient
  5. Psací handicap
  6. Neschopnost komunikace
  7. Kognitivní, afektivní, verbální, zrakové nebo sluchové postižení
  8. Diagnostikované psychiatrické poruchy (např. úzkost, deprese) a užívání souvisejících léků
  9. Rozhodnutí odstoupit ze studie po podání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervencí pro zvládání bolesti
Účastníci v této skupině budou dodržovat protokol pro zvládání bolesti po laparoskopické cholecystektomii, včetně zaznamenávání pooperační bolesti v deníku bolesti.
Behaviorální: Protokol pro pooperační léčbu bolesti u laparoskopické cholecystektomie
Tento protokol pro zvládání bolesti je speciálně přizpůsoben pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii a kombinuje jak plánovaná farmakologická analgetika, tak nefarmakologické opatření pro kontrolu bolesti. Na rozdíl od jiných studií zahrnuje denní sledování pomocí deníku bolesti, aby objektivně sledoval pooperační bolest hlášenou pacienty a výsledky zotavení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči po laparoskopické cholecystektomii. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v naplánovaných časech sestrami a výzkumnými pracovníky a odpovídajícím způsobem zaznamenána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intenzity pooperační bolesti a bolesti v deníku vs. VAS
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci (měření 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 a 48 hodin pooperačně)
Primárním ukazatelem výsledku je intenzita pooperační bolesti zaznamenávaná pacienty v intervenční skupině pomocí denního deníku bolesti, ve srovnání s rutinními klinickými měřeními VAS v kontrolní skupině. Měření budou provedena 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 a 48 hodin po operaci. Kromě toho budou provedeny krátké inventáře bolesti po 24 a 48 hodinách a hodnocení spokojenosti založené na VAS před propuštěním.
Během prvních 48 hodin po operaci (měření 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 a 48 hodin pooperačně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci (měření 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 a 48 hodin po operaci)
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice 0-10 (VAS). V intervenční skupině budou pacienti zaznamenávat svou bolest v denním deníku bolesti v naplánovaných časech, zatímco v kontrolní skupině budou prováděna rutinní klinická měření VAS. Dále budou provedeny krátké inventáře bolesti po 24 a 48 hodinách a hodnocení spokojenosti na základě VAS před propuštěním
Během prvních 48 hodin po operaci (měření 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 a 48 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250100
  • Decision No: 102 (Jiný identifikátor: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konkrétní individuální pacientová data shromážděná v této studii zahrnují jméno a příjmení pacienta, podepsané formuláře informovaného souhlasu, sociodemografické informace (věk, pohlaví atd.), anamnézu a data z deníku poporodní bolesti. Tato data budou použita výhradně pro výzkumné účely a sdílena v souladu se zásadami důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Individuální data pacientů a podpůrné informace budou přístupné od data, kdy pacienti poskytnou informovaný souhlas před operací, po celou dobu sběru dat a po dobu nejméně 5 let po ukončení studie, uložené v souladu se zásadami důvěrnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jednotlivých pacientů a podpůrné informace budou přístupné pouze výzkumnému týmu studie. Výzkumný tým bude mít přístup k jménům a příjmením pacientů, socio-demografickým informacím, lékařské anamnéze a datům z deníku bolesti prostřednictvím zabezpečené elektronické databáze chráněné heslem. Data budou použita výhradně pro účely studie a nebudou sdílena s třetími stranami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Protokol pro pooperační léčbu bolesti u laparoskopické cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit