Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af smertejournal efter laparoskopisk kolesterolstensoperation (PDP-LC)

31. december 2025 opdateret af: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomiseret kontrolleret forsøg om anvendelsen af smertejournal til vurdering af tidlig postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at bruge en smerte dagbog i vurderingen af tidlig postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til en smerte dagbog gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig smertevurdering. Postoperativ smerteintensitet vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af standardiserede smertevurderingsværktøjer. Undersøgelsen søger at forbedre patientdeltagelsen i postoperativ smertevurdering uden at introducere yderligere farmakologiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg udført på patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode.

I interventionsgruppen udføres postoperativ smertemåling ved hjælp af en patientudfyldt smertejournal. Smertejournalen er udviklet baseret på litteraturen og ekspertudtalelser og introduceres for patienterne i den præoperative periode. Patienterne instrueres i, hvordan man udfylder smertejournalen, og smerteintensiteten registreres i hvile og under bevægelse på foruddefinerede postoperative tidspunkter.

I kontrolgruppen udføres postoperativ smertemåling ved hjælp af rutinemæssig klinisk praksis med den visuelle analoge skala (VAS). Smertemålinger udføres på de samme postoperative tidspunkter som i interventionsgruppen.

Yderligere smerterelaterede målinger udføres i begge grupper i den postoperative periode. For at minimere kontaminering mellem grupperne følges patienter i interventions- og kontrolgrupperne i separate hospitalsstuer. På grund af smertejournalens synlige karakter er blinding ikke mulig i dette studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  2. Planlagt til første laparoskopiske kolecystektomi
  3. 18 år eller ældre
  4. Kan tale, læse og forstå tyrkisk
  5. Læsefærdig
  6. Kommunikativ og samarbejdsvillig
  7. ASA-score på 1, 2 eller 3
  8. Forventet at opholde sig mindst 24 timer på hospitalet efter operationen
  9. I stand til at forstå undersøgelsesinstruktioner
  10. Villig til at deltage frivilligt

Eksklusionskriterier:

  1. Forlænget ophold på genopretningsenheden på grund af langvarige virkninger af generel anæstesi
  2. Indlæggelse på intensivafdeling postoperativt
  3. Har kroniske smerter og modtager behandling for det
  4. At være kræftpatient
  5. Have en skrivehandicap
  6. Manglende evne til at kommunikere
  7. Have kognitive, affektive, verbale, visuelle eller auditive handicap
  8. Diagnosticerede psykiske lidelser såsom angst eller depression og bruger relaterede medicin
  9. Valg om at trække sig fra undersøgelsen efter at have givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertehåndteringsinterventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil følge smertehåndteringsprotokollen efter laparoskopisk kolesystektomi, herunder registrering af postoperativ smerte i en smerte dagbog.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ smertemanagementprotokol for laparoskopisk kolecystektomi
Denne smertebehandlingsprotokol er specifikt tilpasset patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi og kombinerer både planlagte farmakologiske smertestillende midler og ikke-farmakologiske smertekontrolforanstaltninger. I modsætning til andre studier inkluderer den daglig smertejournalovervågning for objektivt at spore patientrapporteret postoperativ smerte og genopretningsresultater.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling efter laparoskopisk kolecystektomi. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) til planlagte tidspunkter af sygeplejersker og forskere og registreret i overensstemmelse hermed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet og smerte dagbog vs. VAS sammenligning
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen (målinger ved 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)
Den primære udfaldsmåling omfatter postoperativ smerteintensitet registreret af patienter i interventionsgruppen ved hjælp af en daglig smertejournal, sammenlignet med rutinemæssige kliniske VAS-målinger i kontrolgruppen. Målinger vil blive foretaget 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer efter operationen. Derudover vil der blive udført korte smerteinventareringer efter 24 og 48 timer samt VAS-baseret tilfredshedsvurdering før udskrivning.
I de første 48 timer efter operationen (målinger ved 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen (målinger 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved brug af en 0-10 Likert-skala (VAS).
I interventionsgruppen vil patienter registrere deres smerter i en daglig smertedagbog på planlagte tidspunkter, mens der i kontrolgruppen vil blive foretaget rutinemæssige kliniske VAS-målinger.
Derudover vil der blive foretaget korte smerteinventeringer efter 24 og 48 timer samt en VAS-baseret tilfredshedsvurdering før udskrivelse.
I de første 48 timer efter operationen (målinger 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

  • Studieleder: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250100
  • Decision No: 102 (Anden identifikator: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De specifikke individuelle patientdata, der indsamles i denne undersøgelse, omfatter patientens for- og efternavn, underskrevne informerede samtykkeformularer, socio-demografiske oplysninger (alder, køn osv.), medicinsk historik og data fra postoperativ smerte dagbog. Disse data vil kun blive brugt til forskningsformål og delt i overensstemmelse med fortrolighedsprincipper

IPD-delingstidsramme

Individuelle patientdata og støtteoplysninger vil være tilgængelige fra den dato, patienterne giver informeret samtykke før operation, gennem hele dataindsamlingsperioden og i mindst 5 år efter afslutningen af undersøgelsen, opbevaret i overensstemmelse med fortrolighedsprincipper

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle patientdata og støtteoplysninger vil kun være tilgængelige for studiens forskningsteam. Forskerteamet vil have adgang til patienternes navne, efternavne, socio-demografiske oplysninger, medicinsk historik og smerte dagbogsdata via en sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk database. Dataene vil udelukkende blive brugt til studiet og vil ikke blive delt med tredjeparter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Postoperativ smertemanagementprotokol for laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner