Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziennik Bólu po Laparoskopowej Cholecystektomii (PDP-LC)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wykorzystania dziennika bólu w ocenie wczesnego bólu pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności stosowania dziennika bólu w ocenie wczesnego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy dziennika bólu lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynową ocenę bólu. Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone w ustalonych punktach czasowych przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny bólu. Badanie ma na celu poprawę udziału pacjentów w ocenie bólu pooperacyjnego bez wprowadzania dodatkowych interwencji farmakologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z wykorzystaniem metody randomizacji blokowej.

W grupie interwencyjnej ocena bólu pooperacyjnego jest przeprowadzana przy użyciu dziennika bólu wypełnianego przez pacjenta. Dziennik bólu został opracowany w oparciu o literaturę i opinie ekspertów oraz jest przedstawiany pacjentom w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące wypełniania dziennika bólu, a natężenie bólu jest rejestrowane w spoczynku i podczas ruchu w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych.

W grupie kontrolnej ocena bólu pooperacyjnego jest przeprowadzana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Oceny bólu są wykonywane w tych samych pooperacyjnych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej.

Dodatkowe oceny związane z bólem są przeprowadzane w obu grupach w okresie pooperacyjnym. Aby zminimalizować kontaminację między grupami, pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej są obserwowani w oddzielnych salach szpitalnych. Ze względu na widoczną naturę dziennika bólu, zaślepienie nie jest możliwe w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przyjęty na planową laparoskopową cholecystektomię
  2. Zakwalifikowany do pierwszej laparoskopowej cholecystektomii
  3. W wieku 18 lat lub starszy
  4. Zdolny mówić, czytać i rozumieć język turecki
  5. Piśmienny
  6. Komunikatywny i współpracujący
  7. Klasyfikacja ASA 1, 2 lub 3
  8. Przewidywany pobyt w szpitalu co najmniej 24 godziny po operacji
  9. Zdolny zrozumieć instrukcje badania
  10. Chętny do dobrowolnego uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedłużony pobyt w oddziale pooperacyjnym z powodu długotrwałych efektów znieczulenia ogólnego
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pooperacyjnie
  3. Posiadanie przewlekłego bólu i otrzymywanie z tego powodu leczenia
  4. Bycie pacjentem onkologicznym
  5. Posiadanie niepełnosprawności uniemożliwiającej pisanie
  6. Niezdolność do komunikacji
  7. Posiadanie zaburzeń poznawczych, afektywnych, werbalnych, wzrokowych lub słuchowych
  8. Zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne takie jak lęk lub depresja oraz stosowanie związanych z nimi leków
  9. Decyzja o wycofaniu się z badania po wyrażeniu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji w Zarządzaniu Bólem
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać protokołu postępowania przeciwbólowego po laparoskopowej cholecystektomii, w tym rejestrowania bólu pooperacyjnego w dzienniczku bólu.
Behawioralne: Protokół postępowania w leczeniu bólu pooperacyjnego w laparoskopowej cholecystektomii
Ten protokół zarządzania bólem jest specjalnie dostosowany dla pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii i łączy zarówno zaplanowane farmakologiczne środki przeciwbólowe, jak i niefarmakologiczne metody kontroli bólu. W przeciwieństwie do innych badań, obejmuje on codzienne monitorowanie dziennika bólu w celu obiektywnego śledzenia zgłaszanego przez pacjenta pooperacyjnego bólu i wyników rekonwalescencji.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę po laparoskopowej cholecystektomii. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zaplanowanych odstępach czasu przez pielęgniarki i badaczy, a wyniki będą odpowiednio rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie intensywności bólu pooperacyjnego i dziennika bólu z VAS
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (pomiary po 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 i 48 godzinach pooperacyjnie)
Główną miarą wyniku jest intensywność bólu pooperacyjnego odnotowywana przez pacjentów w grupie interwencyjnej za pomocą dziennika bólu prowadzonego codziennie, w porównaniu z rutynowymi klinicznymi pomiarami VAS w grupie kontrolnej. Pomiary będą wykonywane 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 i 48 godzin po operacji. Dodatkowo przeprowadzone zostaną krótkie inwentarze bólu po 24 i 48 godzinach oraz ocena satysfakcji oparta na VAS przed wypisem.
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (pomiary po 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 i 48 godzinach pooperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (pomiary po 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 i 48 godzinach pooperacyjnie)
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą skali Likerta 0-10 (VAS). W grupie interwencyjnej pacjenci będą rejestrować swój ból w dzienniczku bólu codziennie w ustalonych godzinach, natomiast w grupie kontrolnej będą wykonywane rutynowe kliniczne pomiary VAS. Dodatkowo, krótkie inwentarze bólu po 24 i 48 godzinach oraz ocena satysfakcji oparta na VAS przed wypisem zostaną przeprowadzone
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (pomiary po 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 i 48 godzinach pooperacyjnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250100
  • Decision No: 102 (Inny identyfikator: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne pacjentów zebrane w tym badaniu obejmują imię i nazwisko pacjenta, podpisane formularze świadomej zgody, informacje socjodemograficzne (wiek, płeć itp.), historię choroby oraz dane z dziennika bólu pooperacyjnego. Dane te będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i udostępniane zgodnie z zasadami poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualne pacjentów oraz wspierające informacje będą dostępne od dnia, w którym pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed operacją, przez cały okres zbierania danych i przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania, przechowywane zgodnie z zasadami poufności

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane indywidualne pacjentów oraz informacje pomocnicze będą dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego badania. Zespół badawczy będzie miał dostęp do imion, nazwisk, informacji socjodemograficznych, historii medycznej i danych z dziennika bólu poprzez bezpieczną, chronioną hasłem elektroniczną bazę danych. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badania i nie będą udostępniane stronom trzecim.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj