Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дневника боли после лапароскопической холецистэктомии (PDP-LC)

31 декабря 2025 г. обновлено: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Рандомизированное контролируемое исследование использования дневника боли для оценки ранней послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности использования дневника боли при оценке послеоперационной боли на ранних стадиях у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Пациенты будут случайным образом распределены в группу ведения дневника боли или в контрольную группу, получающую стандартную оценку боли. Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться в заранее определенные моменты времени с использованием стандартизированных инструментов оценки боли. Исследование стремится улучшить участие пациентов в оценке послеоперационной боли без введения дополнительных фармакологических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию. Подходящие пациенты случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации.

В группе вмешательства оценка послеоперационной боли проводится с использованием дневника боли, заполняемого пациентом. Дневник боли разработан на основе литературы и мнений экспертов и представлен пациентам в предоперационный период. Пациентов инструктируют, как заполнять дневник боли, и интенсивность боли регистрируется в покое и при движении в заранее определённые послеоперационные моменты времени.

В контрольной группе оценка послеоперационной боли осуществляется с использованием рутинной клинической практики с Визуальной Аналоговой Шкалой (ВАШ). Оценки боли проводятся в те же послеоперационные моменты времени, что и в группе вмешательства.

Дополнительные оценки, связанные с болью, проводятся в обеих группах в послеоперационный период. Для минимизации контаминации между группами пациенты в группах вмешательства и контроля наблюдаются в отдельных больничных палатах. Из-за видимой природы дневника боли ослепление в этом исследовании неосуществимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammed A ASLAN
  • Номер телефона: +905313769110
  • Электронная почта: aslanmuhammed282@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Турция (Туркие), 48000
        • Рекрутинг
        • Mentese State Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammed A ASLAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поступление на плановую лапароскопическую холецистэктомию
  2. Запланированная первичная лапароскопическая холецистэктомия
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Умение говорить, читать и понимать по-турецки
  5. Грамотность
  6. Общительность и способность к сотрудничеству
  7. Класс по ASA 1, 2 или 3
  8. Ожидаемое пребывание в больнице после операции не менее 24 часов
  9. Способность понимать инструкции исследования
  10. Добровольное согласие на участие

Критерии исключения:

  1. Длительное пребывание в палате пробуждения из-за пролонгированного действия общей анестезии
  2. Послеоперационное поступление в отделение интенсивной терапии
  3. Наличие хронической боли и получение лечения по этому поводу
  4. Онкологическое заболевание
  5. Нарушение письменных навыков
  6. Невозможность общения
  7. Наличие когнитивных, аффективных, вербальных, зрительных или слуховых нарушений
  8. Диагностированные психические расстройства (например, тревожность или депрессия) и прием соответствующих лекарственных препаратов
  9. Решение о выходе из исследования после дачи согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства по управлению болью
Участники этой группы будут следовать протоколу обезболивания после лапароскопической холецистэктомии, включая запись послеоперационной боли в дневнике боли.
Поведенческий: Протокол послеоперационного обезболивания при лапароскопической холецистэктомии
Этот протокол управления болью специально разработан для пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, и сочетает как запланированные фармакологические анальгетики, так и нефармакологические методы контроля боли. В отличие от других исследований, он включает ежедневный мониторинг с помощью дневника боли для объективного отслеживания послеоперационной боли, о которой сообщают пациенты, и результатов восстановления.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартную помощь после лапароскопической холецистэктомии. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в установленное время медсестрами и исследователями и регистрироваться соответствующим образом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли и дневник боли в сравнении с ВАШ
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции (измерения через 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 и 48 часов послеоперационно)
Основной показатель результата включает послеоперационную интенсивность боли, регистрируемую пациентами в группе вмешательства с использованием ежедневного дневника боли, по сравнению с рутинными клиническими измерениями ВАШ в контрольной группе. Измерения будут проводиться через 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 и 48 часов после операции. Кроме того, будут проведены краткие опросники боли через 24 и 48 часов, а также оценка удовлетворенности на основе ВАШ перед выпиской.
В течение первых 48 часов после операции (измерения через 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 и 48 часов послеоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции (измерения через 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 и 48 часов после операции)
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10 (ВАШ). В группе вмешательства пациенты будут записывать свою боль в ежедневный дневник боли в запланированное время, в то время как в контрольной группе будут проводиться стандартные клинические измерения ВАШ. Кроме того, будут проведены краткие опросники по боли через 24 и 48 часов, а также оценка удовлетворенности на основе ВАШ перед выпиской.
В течение первых 48 часов после операции (измерения через 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 и 48 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muğla Sıtkı Koçman University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250100
  • Decision No: 102 (Другой идентификатор: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании собираются конкретные индивидуальные данные пациентов, включая имя и фамилию пациента, подписанные формы информированного согласия, социально-демографическую информацию (возраст, пол и т.д.), историю болезни и данные дневника послеоперационной боли. Эти данные будут использоваться исключительно в исследовательских целях и передаваться в соответствии с принципами конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные пациентов и вспомогательная информация будут доступны с даты предоставления пациентами информированного согласия до операции, в течение всего периода сбора данных и не менее 5 лет после завершения исследования, хранясь в соответствии с принципами конфиденциальности

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов и вспомогательная информация будут доступны только исследовательской группе исследования. Исследовательская группа будет иметь доступ к именам, фамилиям, социально-демографической информации, истории болезни и данным дневника боли пациентов через защищенную паролем электронную базу данных. Данные будут использоваться исключительно в целях исследования и не будут передаваться третьим лицам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться