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Schmerztagebuch-Verwendung nach laparoskopischer Cholezystektomie (PDP-LC)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines Schmerztagebuchs bei der Bewertung frühpostoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung eines Schmerztagebuchs bei der Beurteilung von frühzeitigen postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu bewerten. Patienten werden zufällig einer Schmerztagebuchgruppe oder einer Kontrollgruppe, die eine routinemäßige Schmerzbeurteilung erhält, zugewiesen. Die postoperative Schmerzintensität wird zu vordefinierten Zeitpunkten unter Verwendung standardisierter Schmerzbeurteilungsinstrumente gemessen. Die Studie strebt an, die Patientenbeteiligung an der postoperativen Schmerzbewertung zu verbessern, ohne zusätzliche pharmakologische Interventionen einzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, die bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Berechtigte Patienten werden nach der Blockrandomisierungsmethode entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

In der Interventionsgruppe wird die postoperative Schmerzbeurteilung mit einem vom Patienten ausgefüllten Schmerztagebuch durchgeführt. Das Schmerztagebuch wurde auf der Grundlage der Literatur und von Expertenmeinungen entwickelt und den Patienten in der präoperativen Phase vorgestellt. Die Patienten werden angewiesen, wie sie das Schmerztagebuch ausfüllen sollen, und die Schmerzintensität wird in Ruhe und während der Bewegung zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.

In der Kontrollgruppe erfolgt die postoperative Schmerzbeurteilung nach der üblichen klinischen Praxis mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Schmerzbeurteilungen werden zu denselben postoperativen Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe durchgeführt.

Bei beiden Gruppen werden in der postoperativen Phase zusätzliche schmerzbezogene Beurteilungen vorgenommen. Um eine Kontamination zwischen den Gruppen zu minimieren, werden die Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe in separaten Krankenhauszimmern betreut. Aufgrund der sichtbaren Natur des Schmerztagebuchs ist eine Verblindung in dieser Studie nicht möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme für elektive laparoskopische Cholezystektomie
  2. Erstmalige laparoskopische Cholezystektomie geplant
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. In der Lage, Türkisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  5. Alphabetisiert
  6. Kommunikativ und kooperativ
  7. ASA-Score von 1, 2 oder 3
  8. Erwarteter Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden nach der Operation
  9. Fähig, Studienanweisungen zu verstehen
  10. Bereit zur freiwilligen Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Verlängerter Aufenthalt im Aufwachraum aufgrund anhaltender Wirkung der Vollnarkose
  2. Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation
  3. Chronische Schmerzen und entsprechende Behandlung
  4. Krebspatient
  5. Schreibbehinderung
  6. Kommunikationsunfähigkeit
  7. Kognitive, affektive, verbale, visuelle oder auditive Beeinträchtigungen
  8. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen wie Angst oder Depression und Einnahme entsprechender Medikamente
  9. Entscheidung zum Studienabbruch nach Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzmanagement-Interventionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden dem Schmerzmanagementprotokoll nach laparoskopischer Cholezystektomie folgen, einschließlich der Aufzeichnung postoperativer Schmerzen in einem Schmerztagebuch.
Verhalten: Postoperatives Schmerzmanagementprotokoll für laparoskopische Cholezystektomie
Dieses Schmerzmanagementprotokoll ist speziell auf Patienten zugeschnitten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und kombiniert sowohl geplante pharmakologische Analgetika als auch nicht-pharmakologische Schmerzkontrollmaßnahmen. Im Gegensatz zu anderen Studien beinhaltet es eine tägliche Schmerztagebuchüberwachung, um patientenberichtete postoperative Schmerzen und Genesungsergebnisse objektiv zu verfolgen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nach laparoskopischer Cholezystektomie die Standardversorgung. Postoperative Schmerzen werden von Pflegekräften und Forschern zu festgelegten Zeiten mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet und entsprechend aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität und Schmerztagebuch vs. VAS-Vergleich
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach der Operation (Messungen nach 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 und 48 Stunden postoperativ)
Das primäre Ergebnismaß umfasst die postoperative Schmerzintensität, die von Patienten in der Interventionsgruppe mittels eines täglichen Schmerztagebuchs erfasst wird, verglichen mit routinemäßigen klinischen VAS-Messungen in der Kontrollgruppe. Messungen werden 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 und 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. Zusätzlich werden kurze Schmerzinventare nach 24 und 48 Stunden sowie eine VAS-basierte Zufriedenheitsbewertung vor der Entlassung durchgeführt.
Während der ersten 48 Stunden nach der Operation (Messungen nach 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 und 48 Stunden postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation (Messungen 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 und 48 Stunden postoperativ)
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand einer 0-10 Likert-Skala (VAS) bewertet. In der Interventionsgruppe protokollieren die Patienten ihre Schmerzen zu festgelegten Zeiten in einem täglichen Schmerztagebuch, während in der Kontrollgruppe routinemäßige klinische VAS-Messungen durchgeführt werden. Zusätzlich werden kurze Schmerzinventare nach 24 und 48 Stunden sowie eine VAS-basierte Zufriedenheitsbewertung vor der Entlassung durchgeführt.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation (Messungen 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 und 48 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Studienleiter: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250100
  • Decision No: 102 (Andere Kennung: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten spezifischen individuellen Patientendaten umfassen den Vor- und Nachnamen des Patienten, unterschriebene Einwilligungserklärungen nach Aufklärung, soziodemografische Informationen (Alter, Geschlecht usw.), Krankengeschichte und Daten aus dem postoperativen Schmerztagebuch. Diese Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet und gemäß den Vertraulichkeitsgrundsätzen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Patientendaten und unterstützende Informationen sind ab dem Zeitpunkt zugänglich, an dem Patienten vor der Operation eine Einwilligungserklärung abgeben, während der gesamten Datenerhebungsphase und für mindestens 5 Jahre nach Studienabschluss, gespeichert gemäß den Vertraulichkeitsgrundsätzen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patientenbezogene Daten und unterstützende Informationen sind nur dem Forschungsteam der Studie zugänglich. Das Forschungsteam hat Zugriff auf Patientennamen, Nachnamen, soziodemografische Informationen, Krankengeschichte und Schmerztagebuchdaten über eine sichere, passwortgeschützte elektronische Datenbank. Die Daten werden ausschließlich für Studienzwecke verwendet und nicht an Dritte weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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