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Utilisation d'un Journal de la Douleur Après une Cholécystectomie Laparoscopique (PDP-LC)

31 décembre 2025 mis à jour par: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Essai Contrôlé Randomisé sur l'Utilisation du Journal de la Douleur dans l'Évaluation de la Douleur Postopératoire Précoce après une Cholécystectomie par Laparoscopie

Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un journal de la douleur dans l'évaluation de la douleur postopératoire précoce chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Les patients seront assignés au hasard à un groupe utilisant le journal de la douleur ou à un groupe témoin recevant l'évaluation habituelle de la douleur. L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à des moments prédéfinis à l'aide d'outils standardisés d'évaluation de la douleur. L'étude cherche à améliorer la participation des patients à l'évaluation de la douleur postopératoire sans introduire d'interventions pharmacologiques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique mené chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Les patients éligibles sont répartis de manière aléatoire soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin en utilisant une méthode de randomisation par blocs.

Dans le groupe d'intervention, l'évaluation de la douleur postopératoire est réalisée à l'aide d'un journal de la douleur rempli par le patient. Le journal de la douleur est élaboré sur la base de la littérature et des avis d'experts et est présenté aux patients pendant la période préopératoire. Les patients reçoivent des instructions sur la manière de remplir le journal de la douleur, et l'intensité de la douleur est enregistrée au repos et pendant le mouvement à des moments postopératoires prédéfinis.

Dans le groupe témoin, l'évaluation de la douleur postopératoire est réalisée selon la pratique clinique habituelle avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Les évaluations de la douleur sont effectuées aux mêmes moments postopératoires que dans le groupe d'intervention.

Des évaluations supplémentaires liées à la douleur sont menées dans les deux groupes pendant la période postopératoire. Pour minimiser la contamination entre les groupes, les patients des groupes d'intervention et témoin sont suivis dans des chambres d'hôpital séparées. En raison de la nature visible du journal de la douleur, la mise en aveugle n'est pas réalisable dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Admis pour une cholécystectomie laparoscopique programmée
  2. Programmé pour une première cholécystectomie laparoscopique
  3. Âgé de 18 ans ou plus
  4. Capable de parler, lire et comprendre le turc
  5. Lettrisé
  6. Communicatif et coopératif
  7. Score ASA de 1, 2 ou 3
  8. Prévu de rester au moins 24 heures à l'hôpital après l'opération
  9. Capable de comprendre les instructions de l'étude
  10. Disposé à participer volontairement

Critères d'exclusion :

  1. Séjour prolongé en salle de réveil en raison d'effets prolongés de l'anesthésie générale
  2. Admission en unité de soins intensifs en postopératoire
  3. Souffrant de douleur chronique et recevant un traitement pour celle-ci
  4. Être patient atteint de cancer
  5. Avoir un handicap d'écriture
  6. Incapacité à communiquer
  7. Avoir des déficiences cognitives, affectives, verbales, visuelles ou auditives
  8. Troubles psychiatriques diagnostiqués tels qu'anxiété ou dépression et utilisation de médicaments associés
  9. Choisir de se retirer de l'étude après avoir donné son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de gestion de la douleur
Les participants de ce groupe suivront le protocole de prise en charge de la douleur après la cholécystectomie par laparoscopie, y compris l'enregistrement de la douleur postopératoire dans un journal de la douleur.
Comportemental: Protocole de Gestion de la Douleur Postopératoire pour la Cholécystectomie par Laparoscopie
Ce protocole de gestion de la douleur est spécifiquement adapté pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique et combine à la fois des analgésiques pharmacologiques programmés et des mesures non pharmacologiques de contrôle de la douleur. Contrairement à d'autres études, il inclut une surveillance quotidienne par journal de la douleur pour suivre objectivement la douleur postopératoire rapportée par les patients et les résultats de la récupération.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront les soins standard après une cholécystectomie laparoscopique. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à des moments programmés par les infirmières et les chercheurs, et enregistrée en conséquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire et comparaison du journal de la douleur vs. EVA
Délai: Pendant les premières 48 heures après l'intervention (mesures à 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 et 48 heures postopératoires)
Le critère d'évaluation principal concerne l'intensité de la douleur postopératoire enregistrée par les patients du groupe d'intervention à l'aide d'un journal de douleur quotidien, comparée aux mesures VAS cliniques de routine dans le groupe témoin. Les mesures seront prises à 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 et 48 heures après l'opération. De plus, des inventaires de douleur courts à 24 et 48 heures et une évaluation de la satisfaction basée sur l'échelle VAS avant la sortie seront effectués.
Pendant les premières 48 heures après l'intervention (mesures à 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 et 48 heures postopératoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Pendant les premières 48 heures post-opératoires (mesures à 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 et 48 heures postopératoires)
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (EVA). Dans le groupe d'intervention, les patients enregistreront leur douleur dans un journal de douleur quotidien à des heures programmées, tandis que dans le groupe témoin, des mesures EVA cliniques de routine seront effectuées. De plus, des inventaires de douleur courts à 24 et 48 heures et une évaluation de la satisfaction basée sur l'EVA avant la sortie seront réalisés.
Pendant les premières 48 heures post-opératoires (mesures à 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 et 48 heures postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muğla Sıtkı Koçman University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250100
  • Decision No: 102 (Autre identifiant: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles spécifiques des patients collectées dans cette étude incluent les prénoms et noms des patients, les formulaires de consentement éclairé signés, les informations socio-démographiques (âge, genre, etc.), les antécédents médicaux et les données du journal de la douleur postopératoire. Ces données seront utilisées uniquement à des fins de recherche et partagées conformément aux principes de confidentialité.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des patients et les informations complémentaires seront accessibles à partir de la date à laquelle les patients auront donné leur consentement éclairé avant l'intervention chirurgicale, pendant toute la période de collecte des données, et pendant au moins 5 ans après la fin de l'étude, stockées conformément aux principes de confidentialité

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients et les informations complémentaires ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche de l'étude. L'équipe de recherche aura accès aux noms, prénoms, informations socio-démographiques, antécédents médicaux et données du journal de la douleur des patients via une base de données électronique sécurisée et protégée par mot de passe. Les données seront utilisées uniquement à des fins d'étude et ne seront pas partagées avec des tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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