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Utilização do Diário da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica (PDP-LC)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Estudo Randomizado Controlado sobre a Utilização de um Diário da Dor na Avaliação da Dor Pós-Operatória Precoce Após Colecistectomia Laparoscópica

Este estudo randomizado controlado visa avaliar a eficácia da utilização de um diário de dor na avaliação da dor pós-operatória precoce em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica. Os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de diário de dor ou a um grupo de controlo que recebe avaliação da dor de rotina. A intensidade da dor pós-operatória será medida em momentos pré-definidos utilizando ferramentas padronizadas de avaliação da dor. O estudo procura melhorar a participação do doente na avaliação da dor pós-operatória sem introduzir intervenções farmacológicas adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de centro único, realizado em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os pacientes elegíveis são aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo utilizando um método de randomização por blocos.

No grupo de intervenção, a avaliação da dor pós-operatória é realizada utilizando um diário da dor preenchido pelo paciente. O diário da dor é desenvolvido com base na literatura e em opiniões de especialistas e é apresentado aos pacientes durante o período pré-operatório. Os pacientes recebem instruções sobre como preencher o diário da dor, e a intensidade da dor é registada em repouso e durante o movimento em momentos pós-operatórios pré-definidos.

No grupo de controlo, a avaliação da dor pós-operatória é realizada utilizando a prática clínica de rotina com a Escala Visual Analógica (EVA). As avaliações da dor são realizadas nos mesmos momentos pós-operatórios do que no grupo de intervenção.

Avaliações adicionais relacionadas com a dor são realizadas em ambos os grupos durante o período pós-operatório. Para minimizar a contaminação entre grupos, os pacientes nos grupos de intervenção e de controlo são seguidos em quartos hospitalares separados. Devido à natureza visível do diário da dor, o mascaramento não é viável neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Admitido para colecistectomia laparoscópica eletiva
  2. Agendado para colecistectomia laparoscópica pela primeira vez
  3. Idade igual ou superior a 18 anos
  4. Capaz de falar, ler e compreender turco
  5. Alfabetizado
  6. Comunicativo e cooperante
  7. Classificação ASA de 1, 2 ou 3
  8. Previsto permanecer pelo menos 24 horas no hospital após a cirurgia
  9. Capaz de compreender as instruções do estudo
  10. Disposto a participar voluntariamente

Critérios de Exclusão:

  1. Estadia prolongada na unidade de recuperação devido a efeitos prolongados da anestesia geral
  2. Internamento na unidade de cuidados intensivos no pós-operatório
  3. Ter dor crónica e receber tratamento para a mesma
  4. Ser paciente oncológico
  5. Ter uma deficiência na escrita
  6. Incapacidade de comunicação
  7. Ter deficiências cognitivas, afetivas, verbais, visuais ou auditivas
  8. Diagnóstico de perturbações psiquiátricas como ansiedade ou depressão e uso de medicação relacionada
  9. Optar por retirar-se do estudo após ter dado o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Gestão da Dor
Os participantes neste grupo seguirão o protocolo de gestão da dor após colecistectomia laparoscópica, incluindo o registo da dor pós-operatória num diário da dor.
Comportamental: Protocolo de Gestão da Dor Pós-Operatória para Colecistectomia Laparoscópica
Este protocolo de gestão da dor está especificamente adaptado para doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica e combina tanto analgésicos farmacológicos programados como medidas não farmacológicas de controlo da dor. Ao contrário de outros estudos, inclui monitorização diária através de diário da dor para acompanhar objetivamente a dor pós-operatória reportada pelo doente e os resultados da recuperação.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo receberão cuidados padrão após colecistectomia laparoscópica. A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em horários agendados por enfermeiros e investigadores, e registada em conformidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória e Diário da Dor vs. Comparação com EVA
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (medições às 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 horas pós-operatórias)
A medida de resultado primária envolve a intensidade da dor pós-operatória registada pelos pacientes no grupo de intervenção através de um diário de dor diário, comparada com as medições VAS clínicas de rotina no grupo de controlo.
As medições serão realizadas às 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 horas após a cirurgia.
Adicionalmente, serão realizados inventários de dor curtos às 24 e 48 horas e uma avaliação de satisfação baseada na VAS antes da alta.
Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (medições às 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 horas pós-operatórias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (medições às 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 horas no pós-operatório)
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de Likert de 0-10 (EVA). No grupo de intervenção, os pacientes registarão a sua dor num diário de dor diário em horários programados, enquanto no grupo de controlo serão realizadas medições EVA clínicas de rotina. Adicionalmente, serão realizados inventários de dor curtos às 24 e 48 horas e avaliação de satisfação baseada na EVA antes da alta
Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia (medições às 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 horas no pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 250100
  • Decision No: 102 (Outro identificador: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais específicos do paciente recolhidos neste estudo incluem o primeiro e último nome do paciente, formulários de consentimento informado assinados, informações sociodemográficas (idade, género, etc.), histórico médico e dados do diário de dor pós-operatória. Estes dados serão utilizados exclusivamente para fins de investigação e partilhados de acordo com os princípios de confidencialidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos doentes e as informações de suporte estarão acessíveis a partir da data em que os doentes forneçam o consentimento informado antes da cirurgia, durante todo o período de recolha de dados, e durante pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo, armazenados de acordo com os princípios de confidencialidade

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos pacientes e as informações de suporte estarão acessíveis apenas à equipa de investigação do estudo. A equipa de investigação terá acesso aos nomes, apelidos, informações sociodemográficas, histórico médico e dados do diário de dor dos pacientes através de uma base de dados eletrónica segura e protegida por palavra-passe. Os dados serão utilizados exclusivamente para fins do estudo e não serão partilhados com terceiros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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