Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertejournal etter laparoskopisk kolecystektomi (PDP-LC)

31. desember 2025 oppdatert av: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomisert kontrollert studie om bruk av smertejournal for vurdering av tidlig postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av å bruke en smerte dagbok i vurderingen av tidlig postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en smerte dagbok gruppe eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig smertevurdering. Postoperativ smerteintensitet vil bli målt på forhåndsbestemte tidspunkter ved hjelp av standardiserte smertevurderingsverktøy. Studien søker å forbedre pasientdeltakelse i postoperativ smertevurdering uten å introdusere ytterligere farmakologiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, randomisert kontrollert studie utført på pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode.

I intervensjonsgruppen utføres postoperativ smertemåling ved hjelp av en pasientutfylt smertedagbok. Smertedagboken er utviklet basert på litteraturen og ekspertuttalelser og introduseres for pasientene i den preoperative perioden. Pasientene får instruksjoner om hvordan de skal fylle ut smertedagboken, og smertens intensitet registreres i hvile og under bevegelse på forhånd bestemte postoperative tidspunkter.

I kontrollgruppen utføres postoperativ smertemåling ved hjelp av rutinemessig klinisk praksis med den visuelle analoge skalaen (VAS). Smertemålinger utføres på de samme postoperative tidspunktene som i intervensjonsgruppen.

Ytterligere smertelidelsesrelaterte vurderinger utføres i begge grupper i den postoperative perioden. For å minimere kontaminasjon mellom gruppene, følges pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene i separate sykehusrom. På grunn av smertedagbokens synlige natur er blinding ikke gjennomførbart i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  2. Planlagt for første gang laparoskopisk kolecystektomi
  3. 18 år eller eldre
  4. Kan snakke, lese og forstå tyrkisk
  5. Lesekyndig
  6. Kommunikativ og samarbeidsvillig
  7. ASA-score på 1, 2 eller 3
  8. Forventet å være minst 24 timer på sykehuset etter operasjonen
  9. I stand til å forstå studiens instruksjoner
  10. Villig til å delta frivillig

Eksklusjonskriterier:

  1. Forlenget opphold på postoperativ avdeling på grunn av langvarig effekt av generell anestesi
  2. Innleggelse på intensivavdeling postoperativt
  3. Har kroniske smerter og mottar behandling for dette
  4. Å være kreftpasient
  5. Å ha skrivevansker
  6. Manglende evne til å kommunisere
  7. Har kognitive, affektive, verbale, visuelle eller auditive funksjonsnedsettelser
  8. Diagnostiserte psykiske lidelser som angst eller depresjon og bruk av relaterte medikamenter
  9. Velger å trekke seg fra studien etter å ha gitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for smertehåndtering
Deltakerne i denne gruppen vil følge smertestyringsprotokollen etter laparoskopisk kolecystektomi, inkludert registrering av postoperativ smerte i en smerte dagbok.
Atferdsmessig: Postoperativ smertebehandlingsprotokoll for laparoskopisk kolecystektomi
Denne smertehåndteringsprotokollen er spesielt tilpasset pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi og kombinerer både planlagte farmakologiske analgetika og ikke-farmakologiske smertelindringstiltak. I motsetning til andre studier inkluderer den daglig overvåking av smertejournal for å objektivt spore pasientrapportert postoperativ smerte og rekonvalesensutfall.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard behandling etter laparoskopisk kolecystektomi. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på planlagte tidspunkter av sykepleiere og forskere, og registrert tilsvarende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet og smertedagbok vs. VAS-sammenligning
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen (målinger kl. 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)
Den primære resultatmålingen involverer postoperativ smerteintensitet registrert av pasienter i intervensjonsgruppen ved bruk av en daglig smertejournal, sammenlignet med rutinemessige kliniske VAS-målinger i kontrollgruppen. Målinger vil bli tatt 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer etter operasjonen. I tillegg vil korte smerteinventareringer ved 24 og 48 timer og VAS-basert tilfredshetsevaluering før utskrivelse bli utført.
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen (målinger kl. 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen (målinger klokken 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 Likert-skala (VAS). I intervensjonsgruppen vil pasientene registrere smertene sine i en daglig smerte dagbok til planlagte tider, mens det i kontrollgruppen vil bli utført rutinemessige kliniske VAS-målinger. I tillegg vil det bli gjennomført korte smerteinventeringer etter 24 og 48 timer og VAS-basert tilfredshetsevaluering før utskrivning.
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen (målinger klokken 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 og 48 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Etterforskere

  • Studieleder: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250100
  • Decision No: 102 (Annen identifikator: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De spesifikke individuelle pasientdataene som samles inn i denne studien inkluderer pasientens fornavn og etternavn, signerte informerte samtykkeskjemaer, sosiodemografisk informasjon (alder, kjønn, etc.), medisinsk historikk og postoperativ smerte dagboksdata. Disse dataene vil kun brukes til forskningsformål og deles i samsvar med konfidensialitetsprinsipper.

IPD-delingstidsramme

Individuelle pasientdata og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra datoen pasientene gir informert samtykke før operasjon, gjennom hele datainnsamlingsperioden, og i minst 5 år etter studiens fullføring, lagret i samsvar med konfidensialitetsprinsipper

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle pasientdata og støtteinformasjon vil kun være tilgjengelig for studiens forskningsteam. Forskningsteamet vil ha tilgang til pasientenes fornavn, etternavn, sosiodemografisk informasjon, medisinsk historie og smerte dagboksdata via en sikker, passordbeskyttet elektronisk database. Dataene vil kun bli brukt til studieføremål og vil ikke deles med tredjeparter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere