Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtdagboksanvändning Efter Laparoskopisk Kolecystektomi (PDP-LC)

31 december 2025 uppdaterad av: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomiserad kontrollerad studie om användning av smärtdagbok för bedömning av tidig postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att använda en smärtdagbok vid bedömning av tidig postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en smärtdagboksgrupp eller en kontrollgrupp som får rutinmässig smärtbedömning. Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter med standardiserade smärtbedömningsverktyg. Studien strävar efter att förbättra patientens deltagande i postoperativ smärtutvärdering utan att införa ytterligare farmakologiska interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie som genomförs på patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Berättigade patienter randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en blockrandomiseringsmetod.

I interventionsgruppen utförs postoperativ smärtbedömning med hjälp av en patientkompletterad smärtdagbok. Smärtdagboken är utvecklad baserat på litteratur och expertutlåtanden och presenteras för patienterna under den preoperativa perioden. Patienterna får instruktioner om hur de ska fylla i smärtdagboken, och smärtintensitet registreras i vila och under rörelse vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.

I kontrollgruppen utförs postoperativ smärtbedömning med hjälp av rutinmässig klinisk praxis med den visuella analogskalan (VAS). Smärtbedömningar utförs vid samma postoperativa tidpunkter som i interventionsgruppen.

Ytterligare smärtrelaterade bedömningar genomförs i båda grupperna under den postoperativa perioden. För att minimera kontamination mellan grupperna följs patienter i interventions- och kontrollgrupperna i separata sjukhusrum. På grund av smärtdagbokens synliga natur är blindning inte genomförbar i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  2. Planerad för första gången laparoskopisk kolecystektomi
  3. 18 år eller äldre
  4. Kan tala, läsa och förstå turkiska
  5. Läskunnig
  6. Kommunikativ och samarbetsvillig
  7. ASA-poäng på 1, 2 eller 3
  8. Förväntas stanna minst 24 timmar på sjukhuset efter operationen
  9. Kapabel att förstå studieinstruktioner
  10. Villig att delta frivilligt

Exklusionskriterier:

  1. Förlängd vistelse på uppvakningsavdelningen på grund av långvariga effekter av narkos
  2. Inläggning på intensivvårdsavdelning postoperativt
  3. Har kronisk smärta och får behandling för detta
  4. Är en cancerpatient
  5. Har en skrivfunktionsnedsättning
  6. Oförmåga att kommunicera
  7. Har kognitiva, affektiva, verbala, visuella eller auditiva funktionsnedsättningar
  8. Diagnostiserade psykiatriska störningar såsom ångest eller depression och använder relaterade läkemedel
  9. Väljer att dra sig ur studien efter att ha gett samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtbehandlingsinterventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att följa smärtbehandlingsprotokollet efter laparoskopisk kolecystektomi, inklusive registrering av postoperativ smärta i en smärtdagbok.
Beteende: Postoperativ smärtbehandlingsprotokoll för laparoskopisk kolecystektomi
Denna smärtbehandlingsprotokoll är specifikt anpassad för patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi och kombinerar både schemalagda farmakologiska analgetika och icke-farmakologiska smärtkontrollåtgärder. Till skillnad från andra studier inkluderar det daglig smärtdagboksovervakning för att objektivt följa patientrapporterad postoperativ smärta och återhämtningsresultat.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård efter laparoskopisk kolecystektomi. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid schemalagda tidpunkter av sjuksköterskor och forskare, och registreras i enlighet med detta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet och smärtdagbok jämfört med VAS
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen (mätningar vid 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 och 48 timmar postoperativt)
Den primära utfallsmåttet innebär postoperativ smärtintensitet som registreras av patienter i interventionsgruppen med hjälp av ett dagligt smärtdagbok, jämfört med rutinmässiga kliniska VAS-mätningar i kontrollgruppen. Mätningar kommer att utföras vid 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 och 48 timmar efter operationen. Dessutom kommer korta smärtinventeringar vid 24 och 48 timmar samt VAS-baserad tillfredsställelseutvärdering före utskrivning att genomföras.
Under de första 48 timmarna efter operationen (mätningar vid 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 och 48 timmar postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen (mätningar vid 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 och 48 timmar postoperativt)
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en 0–10 Likert-skala (VAS). I interventionsgruppen kommer patienterna att registrera sin smärta i en daglig smärtdagbok vid schemalagda tidpunkter, medan i kontrollgruppen kommer rutinmässiga kliniska VAS-mätningar att utföras. Dessutom kommer korta smärtinventeringar efter 24 och 48 timmar samt VAS-baserad tillfredsställelseutvärdering före utskrivning att genomföras
Under de första 48 timmarna efter operationen (mätningar vid 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 och 48 timmar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Utredare

  • Studierektor: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 250100
  • Decision No: 102 (Annan identifierare: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De specifika individuella patientdata som samlas in i denna studie inkluderar patientens förnamn och efternamn, undertecknade informerade samtyckesblanketter, socio-demografisk information (ålder, kön, etc.), medicinsk historia och data från postoperativa smärtdagböcker. Dessa data kommer enbart att användas i forskningssyfte och delas i enlighet med sekretessprinciper.

Tidsram för IPD-delning

Individuella patientdata och stödjande information kommer att vara tillgängliga från det datum patienterna ger informerat samtycke före operation, under hela datainsamlingsperioden och i minst 5 år efter studiens avslut, lagrade i enlighet med konfidentialitetsprinciper

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella patientdata och stödjande information kommer endast att vara tillgängliga för studiens forskningsteam. Forskningsgruppen kommer att ha tillgång till patienternas förnamn, efternamn, socio-demografisk information, medicinsk historia och smärtdagboksdata via en säker, lösenordsskyddad elektronisk databas. Data kommer endast att användas för studieändamål och kommer inte att delas med tredje part.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera