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복강경 담낭 절제술 후 통증 일지 사용 (PDP-LC)

2025년 12월 31일 업데이트: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

복강경 담낭 절제술 후 초기 수술 후 통증 평가를 위한 통증 일지 사용에 대한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 연구는 복강경 담낭 절제술을 받는 환자들의 수술 후 초기 통증 평가에 통증 일지 사용의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 통증 일지 그룹 또는 일상적인 통증 평가를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 통증 강도는 표준화된 통증 평가 도구를 사용하여 미리 정해진 시간에 측정됩니다. 이 연구는 추가적인 약물적 개입 없이 수술 후 통증 평가에서 환자 참여를 개선하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자를 대상으로 수행된 단일기관, 무작위 대조군 시험입니다. 적격 환자는 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

중재군에서는 환자가 직접 작성하는 통증 일지를 사용하여 수술 후 통증 평가를 수행합니다. 통증 일지는 문헌과 전문가 의견을 바탕으로 개발되었으며, 수술 전 기간 동안 환자에게 소개됩니다. 환자에게는 통증 일지를 작성하는 방법에 대해 교육이 제공되며, 미리 정해진 수술 후 시점에서 휴식 시와 운동 시의 통증 강도를 기록합니다.

대조군에서는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 일상적인 임상 관행으로 수술 후 통증 평가를 수행합니다. 통증 평가는 중재군과 동일한 수술 후 시점에서 수행됩니다.

수술 후 기간 동안 두 군 모두에서 추가적인 통증 관련 평가가 수행됩니다. 군 간 오염을 최소화하기 위해 중재군과 대조군 환자는 별도의 병실에서 추적 관찰됩니다. 통증 일지의 가시적 특성으로 인해 본 연구에서는 눈가림이 실현 가능하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택적 복강경 담낭 절제술로 입원한 환자
  2. 첫 번째 복강경 담낭 절제술 예정인 환자
  3. 만 18세 이상
  4. 터키어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 환자
  5. 문해력이 있는 환자
  6. 의사소통이 가능하고 협조적인 환자
  7. ASA 점수가 1, 2 또는 3인 환자
  8. 수술 후 최소 24시간 이상 병원에 머무를 것으로 예상되는 환자
  9. 연구 지시사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 환자
  10. 자발적으로 참여할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  1. 전신 마취의 장기적 영향으로 인해 회복실에 장기간 머무르는 경우
  2. 수술 후 중환자실에 입원하는 경우
  3. 만성 통증이 있고 이를 치료받고 있는 경우
  4. 암 환자인 경우
  5. 쓰기 장애가 있는 경우
  6. 의사소통이 불가능한 경우
  7. 인지, 정서, 언어, 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  8. 불안이나 우울증과 같은 정신 질환 진단을 받고 관련 약물을 사용하는 경우
  9. 동의 후 연구에서 철회하기로 선택한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 관리 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 복강경 담낭 절제술 후 통증 관리 프로토콜을 따르며, 통증 일지에 수술 후 통증을 기록하는 것을 포함합니다.
행동: 복강경 담낭절제술을 위한 수술 후 통증 관리 프로토콜
이 통증 관리 프로토콜은 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에게 특별히 맞춤화되었으며, 예정된 약물 진통제와 비약물적 통증 조절 방법을 결합합니다. 다른 연구와 달리, 환자가 보고한 수술 후 통증과 회복 결과를 객관적으로 추적하기 위해 매일 통증 일기 모니터링을 포함합니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자들은 복강경 담낭 절제술 후 표준 치료를 받게 됩니다. 수술 후 통증은 간호사와 연구원들이 예정된 시간에 Visual Analog Scale (VAS)을 사용하여 평가하고 그에 따라 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도 및 통증 일지 vs. VAS 비교
기간: 수술 후 첫 48시간 동안 (수술 후 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32, 48시간 측정)
주요 평가 지표는 대조군에서 일상적인 임상 VAS 측정과 비교하여 중재군 환자가 일일 통증 일지를 통해 기록한 수술 후 통증 강도를 포함합니다. 측정은 수술 후 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32, 48시간에 이루어집니다. 추가적으로, 24시간 및 48시간에 짧은 통증 인벤토리와 퇴원 전 VAS 기반 만족도 평가가 수행됩니다.
수술 후 첫 48시간 동안 (수술 후 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32, 48시간 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 첫 48시간 동안(수술 후 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32, 48시간에 측정)
수술 후 통증 강도는 0-10 리커트 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 중재군에서는 환자가 예정된 시간에 일일 통증 일기에 통증을 기록하고, 대조군에서는 일상적인 임상 VAS 측정이 수행됩니다. 또한, 24시간 및 48시간 후의 짧은 통증 목록 조사와 퇴원 전 VAS 기반 만족도 평가가 진행될 것입니다.
수술 후 첫 48시간 동안(수술 후 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32, 48시간에 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muğla Sıtkı Koçman University

수사관

  • 연구 책임자: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250100
  • Decision No: 102 (기타 식별자: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 특정 개인 환자 데이터에는 환자의 성명, 서명된 동의서, 사회인구학적 정보(연령, 성별 등), 병력, 수술 후 통증 일지 데이터가 포함됩니다. 이 데이터는 연구 목적으로만 사용되며, 기밀성 원칙에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

개별 환자 데이터와 지원 정보는 수술 전 환자가 사전 동의서를 제공한 날짜부터 데이터 수집 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 최소 5년 동안 접근 가능하며, 기밀성 원칙에 따라 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 환자 데이터 및 지원 정보는 연구팀에게만 접근 가능합니다. 연구팀은 보안이 강화된 비밀번호 보호 전자 데이터베이스를 통해 환자의 이름, 성, 사회인구학적 정보, 병력 및 통증 일지 데이터에 접근할 수 있습니다. 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 제3자와 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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