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Diario del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica (PDP-LC)

31 dicembre 2025 aggiornato da: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Studio Controllato Randomizzato sull'Utilizzo del Diario del Dolore nella Valutazione del Dolore Postoperatorio Precoce Dopo Colecistectomia Laparoscopica

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo di un diario del dolore nella valutazione del dolore postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I pazienti saranno assegnati casualmente a un gruppo con diario del dolore o a un gruppo di controllo che riceverà la valutazione del dolore di routine. L'intensità del dolore postoperatorio verrà misurata in momenti prestabiliti utilizzando strumenti standardizzati di valutazione del dolore. Lo studio cerca di migliorare la partecipazione dei pazienti nella valutazione del dolore postoperatorio senza introdurre ulteriori interventi farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico condotto su pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi.

Nel gruppo di intervento, la valutazione del dolore postoperatorio viene eseguita utilizzando un diario del dolore compilato dal paziente. Il diario del dolore è stato sviluppato sulla base della letteratura e delle opinioni degli esperti ed è presentato ai pazienti durante il periodo preoperatorio. Ai pazienti vengono fornite istruzioni su come compilare il diario del dolore e l'intensità del dolore viene registrata a riposo e durante il movimento in momenti postoperatori predeterminati.

Nel gruppo di controllo, la valutazione del dolore postoperatorio viene effettuata utilizzando la pratica clinica di routine con la Scala Analogica Visiva (VAS). Le valutazioni del dolore vengono eseguite negli stessi momenti postoperatori del gruppo di intervento.

Ulteriori valutazioni relative al dolore vengono condotte in entrambi i gruppi durante il periodo postoperatorio. Per minimizzare la contaminazione tra i gruppi, i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo vengono seguiti in stanze ospedaliere separate. A causa della natura visibile del diario del dolore, l'offuscamento non è fattibile in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricoverato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  2. Programmato per colecistectomia laparoscopica per la prima volta
  3. Età pari o superiore a 18 anni
  4. In grado di parlare, leggere e comprendere il turco
  5. Alfabetizzato
  6. Comunicativo e cooperativo
  7. Punteggio ASA di 1, 2 o 3
  8. Prevista permanenza di almeno 24 ore in ospedale dopo l'intervento
  9. In grado di comprendere le istruzioni dello studio
  10. Disposto a partecipare volontariamente

Criteri di esclusione:

  1. Permanenza prolungata nell'unità di recupero a causa di effetti prolungati dell'anestesia generale
  2. Ricovero in unità di terapia intensiva postoperatoria
  3. Avere dolore cronico e ricevere trattamento per esso
  4. Essere un paziente oncologico
  5. Avere una disabilità nella scrittura
  6. Incapacità di comunicare
  7. Avere deficit cognitivi, affettivi, verbali, visivi o uditivi
  8. Disturbi psichiatrici diagnosticati come ansia o depressione e uso di farmaci correlati
  9. Scegliere di ritirarsi dallo studio dopo aver dato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento per la Gestione del Dolore
I partecipanti di questo gruppo seguiranno il protocollo di gestione del dolore dopo la colecistectomia laparoscopica, inclusa la registrazione del dolore postoperatorio in un diario del dolore.
Comportamentale: Protocollo per la Gestione del Dolore Postoperatorio nella Colecistectomia Laparoscopica
Questo protocollo di gestione del dolore è specificamente adattato per pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e combina sia analgesici farmacologici programmati che misure non farmacologiche di controllo del dolore. A differenza di altri studi, include il monitoraggio quotidiano tramite diario del dolore per tracciare oggettivamente il dolore postoperatorio riportato dal paziente e gli esiti del recupero.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure standard dopo la colecistectomia laparoscopica. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in orari prestabiliti da infermieri e ricercatori, e registrato di conseguenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio e Confronto tra Diario del Dolore e VAS
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento (misurazioni a 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 ore post-operatorie)
La misura dell'esito primario prevede l'intensità del dolore postoperatorio registrata dai pazienti nel gruppo di intervento utilizzando un diario del dolore quotidiano, confrontata con le misurazioni VAS cliniche di routine nel gruppo di controllo. Le misurazioni verranno effettuate a 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, verranno eseguiti brevi inventari del dolore a 24 e 48 ore e una valutazione della soddisfazione basata sulla VAS prima della dimissione.
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento (misurazioni a 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 ore post-operatorie)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento (misurazioni a 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 ore postoperatorie)
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala Likert 0-10 (VAS).
Nel gruppo di intervento, i pazienti registreranno il loro dolore in un diario del dolore giornaliero in orari prestabiliti, mentre nel gruppo di controllo, saranno eseguite misurazioni VAS cliniche di routine.
Inoltre, saranno condotti inventari del dolore a breve termine a 24 e 48 ore e una valutazione della soddisfazione basata su VAS prima della dimissione.
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento (misurazioni a 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 e 48 ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250100
  • Decision No: 102 (Altro identificatore: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati specifici dei singoli pazienti raccolti in questo studio includono nome e cognome del paziente, moduli di consenso informato firmati, informazioni socio-demografiche (età, sesso, ecc.), anamnesi e dati del diario del dolore postoperatorio. Questi dati saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca e condivisi in conformità ai principi di riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti e le informazioni di supporto saranno accessibili dalla data in cui i pazienti forniscono il consenso informato prima dell'intervento chirurgico, per tutto il periodo di raccolta dei dati e per almeno 5 anni dopo il completamento dello studio, conservati in conformità ai principi di riservatezza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti e le informazioni di supporto saranno accessibili solo al team di ricerca dello studio. Il team di ricerca avrà accesso a nomi, cognomi, informazioni socio-demografiche, anamnesi medica e dati del diario del dolore dei pazienti tramite un database elettronico sicuro e protetto da password. I dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi dello studio e non saranno condivisi con terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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