Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomnapló Használata Laparoszkópos Epehólyag-eltávolítás Után (PDP-LC)

2025. december 31. frissítette: MUHAMMED ASLAN, Muğla Sıtkı Koçman University

Randomizált kontrollált vizsgálat a fájdalomnapló használatáról a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás utáni korai posztoperatív fájdalom értékelésében

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a fájdalomnapló használatának hatékonyságát a korai posztoperatív fájdalom értékelésében laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen fájdalomnapló csoportba vagy rutin fájdalomértékelést kapó kontrollcsoportba osztják. A posztoperatív fájdalom intenzitását előre meghatározott időpontokban szabványos fájdalomértékelő eszközökkel mérik. A vizsgálat célja, hogy javítsa a betegek részvételét a posztoperatív fájdalomértékelésben további farmakológiai beavatkozások bevezetése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolításon áteső betegeken történik. A megfelelő betegeket blokk randomizációs módszerrel vagy az intervenciós csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz rendelik.

Az intervenciós csoportban a műtét utáni fájdalomértékelést beteg által kitöltött fájdalomnapló segítségével végezzük. A fájdalomnapló a szakirodalom és a szakértői vélemények alapján készült, és a betegeknek a műtét előtti időszakban mutatják be. A betegek útmutatást kapnak a fájdalomnapló kitöltéséről, és a fájdalom intenzitását nyugalomban és mozgás közben rögzítik előre meghatározott műtét utáni időpontokban.

A kontrollcsoportban a műtét utáni fájdalomértékelést a rutin klinikai gyakorlat szerint, a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével végzik. A fájdalomértékeléseket ugyanazon műtét utáni időpontokban végezzük, mint az intervenciós csoportban.

További fájdalommal kapcsolatos értékeléseket végeznek mindkét csoportban a műtét utáni időszakban. A csoportok közötti kontamináció minimalizálása érdekében az intervenciós és kontrollcsoport betegeit külön kórházi szobákban követik. A fájdalomnapló látható jellege miatt a vakítás ebben a vizsgálatban nem lehetséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beutalt elektív laparoszkópos cholecystectomiára
  2. Első alkalommal tervezett laparoszkópos cholecystectomiára
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Képes törökül beszélni, olvasni és megérteni
  5. Írástudó
  6. Kommunikatív és együttműködő
  7. ASA pontszám 1, 2 vagy 3
  8. Várhatóan legalább 24 órát tölt a kórházban a műtét után
  9. Képes megérteni a tanulmány utasításait
  10. Hajlandó önkéntesen részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. Hosszabb tartózkodás a felépülő osztályon az általános érzéstelenítés hosszabb hatása miatt
  2. Intenzív terápiás osztályra kerülés a műtét után
  3. Krónikus fájdalommal él és kezelést kap érte
  4. Rákbetegek
  5. Írásképtelenség
  6. Kommunikációs képtelenség
  7. Kognitív, affektív, verbális, vizuális vagy auditív károsodásokkal élők
  8. Diagnosztizált pszichiátriai zavarokkal (pl. szorongás vagy depresszió) élők és kapcsolódó gyógyszerek használata
  9. Az önkéntes beleegyezés után a tanulmányból való visszalépés mellett döntők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomkezelési Intervenciós Csoport
A csoport résztvevői a laparoszkópos cholecystectomia után a fájdalomkezelési protokollt fogják követni, beleértve a posztoperatív fájdalom rögzítését egy fájdalomnaplóban.
Viselkedési: Laparoszkópos epehólyag-eltávolítás utáni fájdalomkezelési protokoll
Ez a fájdalomkezelési protokoll kifejezetten laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek számára lett kialakítva, és egyaránt tartalmaz előírt gyógyszeres fájdalomcsillapítókat és nem gyógyszeres fájdalomcsillapító intézkedéseket. Más tanulmányokkal ellentétben naponta vezetett fájdalomnaplóval kíséri, hogy objektíven nyomon kövesse a betegek által jelzett posztoperatív fájdalmat és a felépülés eredményeit.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban a laparoszkópos cholecystectomia után szabványos ellátásban részesülnek. A posztoperatív fájdalom értékelésére a Vizuális Analóg Skálát (VAS) alkalmazzák az ápolók és kutatók az előírt időpontokban, és ennek megfelelően rögzítik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitás és fájdalomnapló vs. VAS összehasonlítás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában (mérések a műtét után 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 és 48 órával)
Az elsődleges eredményváltozó a beavatkozási csoportban a betegek által a napi fájdalomnaplóval rögzített posztoperatív fájdalomintenzitás, amelyet a kontrollcsoportban a rutin klinikai VAS-mérésekkel hasonlítanak össze. A méréseket a műtét után 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 és 48 órával végeznek. Továbbá 24 és 48 órával rövid fájdalominventóriumokat, valamint a VAS-alapú elégedettség-értékelést a távolbocsátás előtt hajtanak végre.
A műtét utáni első 48 órában (mérések a műtét után 2, 4, 6, 12, 16, 20, 24, 32 és 48 órával)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitás
Időkeret: Az első 48 órában a műtét után (mérések a műtét utáni 2., 4., 6., 12., 16., 20., 24., 32. és 48. órában)
A posztoperatív fájdalom intenzitását egy 0-10-es Likert-skálával (VAS) fogják értékelni. Az intervenciós csoportban a betegek beütemezett időpontokban rögzítik fájdalmaikat egy napi fájdalomnaplóban, míg a kontrollcsoportban rutin klinikai VAS-méréseket fognak végezni. Ezenkívül 24 és 48 óra múlva rövid fájdalomleltározást, valamint a kórházi elbocsátás előtt VAS-alapú elégedettségi értékelést fognak végezni
Az első 48 órában a műtét után (mérések a műtét utáni 2., 4., 6., 12., 16., 20., 24., 32. és 48. órában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gülşah K KÖSE, Muğla Sıtkı Koçman University / Faculty of Health Sciences Department of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250100
  • Decision No: 102 (Egyéb azonosító: Muğla Sıtkı Koçman University Healt Sciences Ethic Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a vizsgálatban gyűjtött egyedi betegadatok közé tartoznak a beteg kereszt- és vezetékneve, aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatok, társadalmi-demográfiai információk (életkor, nem stb.), orvosi előzmények, valamint posztoperatív fájdalomnapló adatok. Ezeket az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel és a bizalmi elvek szerint osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni betegadatok és a kapcsolódó információk elérhetők lesznek attól a naptól kezdve, amikor a betegek tájékoztatott beleegyezést adnak a műtét előtt, a teljes adatgyűjtési időszak alatt, valamint legalább 5 évig a vizsgálat befejezése után, a bizalmas elveknek megfelelően tárolva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes betegadatok és a támogató információk csak a kutatási csapat számára lesznek hozzáférhetők. A kutatási csapat hozzáférhet a betegek neveihez, vezetékneveihez, társadalmi-demográfiai információkhoz, orvosi előzményekhez és a fájdalomnapló adatokhoz egy biztonságos, jelszóval védett elektronikus adatbázison keresztül. Az adatokat kizárólag a tanulmány céljaira használják fel, és nem osztják meg harmadik felekkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel