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草药漱口水与氯己定漱口水在改善学龄儿童口腔健康方面的有效性

2026年1月8日 更新者:Mansoura University

两种草药漱口水与氯己定对一组学龄儿童口腔健康的效果对比

牙菌斑和牙龈炎是学龄儿童常见的口腔健康问题。 机械性菌斑控制(如刷牙)至关重要,但可能不足以维持最佳口腔卫生。 氯己定漱口水被认为是化学菌斑控制的金标准;然而,其长期使用受到牙齿染色和味觉改变等副作用的限制。 近年来,草本漱口水因其作为天然替代品且副作用较少而受到关注。

这项随机、单盲临床试验旨在评估两种草本漱口水——石榴皮提取物和印度楝提取物——与0.2%氯己定漱口水对埃及曼苏拉市8-12岁学龄儿童口腔健康的效果。 共有156名参与者根据使用的漱口水类型分为三组。 在基线和三周后评估了菌斑指数、牙龈指数和唾液变形链球菌水平。

该研究旨在确定草本漱口水是否能在减少菌斑、牙龈炎和细菌负荷方面提供与氯己定相当的效果,同时在儿童中提供更好的安全性和依从性。

研究概览

详细说明

牙菌斑是由微生物群落组成的生物膜,在牙龈炎和龋齿的发展中起着核心作用。 牙龈炎是儿童中最普遍的口腔疾病之一,通常由细菌积聚与宿主因素之间的相互作用引起。 尽管通过刷牙进行机械菌斑控制是主要的预防措施,但其效果取决于手动技能和动机,尤其是在儿童中。 因此,建议使用抗菌漱口水进行化学菌斑控制作为辅助手段。

氯己定(CHX)因其广谱抗菌活性和持久性,被认为是控制菌斑和牙龈炎症的“金标准”化学制剂。 然而,其长期使用与牙齿染色、味觉改变和灼烧感等副作用相关,这些可能影响依从性。 这些局限性促使人们寻找具有较少不良反应和良好可接受性的天然替代品,特别是适用于儿童。

这项临床试验评估了两种草药漱口水——石榴皮提取物(Punica granatum Linn.)和印度楝提取物(Azadirachta indica)——与0.2%氯己定漱口水相比,对埃及曼苏拉市学龄儿童口腔健康的有效性。 采用了随机、单盲、平行组的临床试验设计。 总共纳入了156名年龄在8-12岁、菌斑指数≥1的儿童,并随机分配到三组之一:第一组(氯己定)、第二组(石榴皮提取物)和第三组(印度楝提取物)。 每位参与者在父母监督下,每天两次使用5毫升指定的漱口水,持续三周。

在基线和三周后测量了菌斑指数(Silness和Löe)、牙龈指数(Löe和Silness)以及唾液变形链球菌水平。 每周监测依从性。 使用SPSS 24版分析数据,显著性水平为0.05。

该研究旨在评估石榴皮和印度楝漱口水是否能产生与氯己定相当的菌斑、牙龈和微生物减少效果,同时提供更好的安全性和患者可接受性。 本试验的结果有望支持草药漱口水作为有效且天然的替代品,用于维护儿童口腔卫生的潜在用途。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35516
        • Faculty of Dentistry,Mansoura university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄8至12岁儿童(牙龈炎的常见年龄段)。 2. 男女参与者均可。 3. 根据Silness和Löe指数,菌斑指数≥1。 4. 有规律刷牙习惯(每天一次)。 5. 参与前获得家长同意。

排除标准:

- 1. 患有影响唾液分泌的全身性疾病或状况的儿童。 2. 研究开始前一个月内有抗生素使用史的儿童。

3. 对任何漱口水成分已知过敏或不耐受者。 4. 当前正在使用任何其他漱口水或口腔抗菌剂的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯己定漱口水组
参与者使用0.2%氯己定漱口水。 在父母监督下,每个儿童每天两次(早餐后和睡前)用5毫升漱口水漱口30秒,持续三周。 该组作为评估草本漱口水功效的金标准对照组
作为金标准对照,使用市售的0.2%氯己定葡萄糖酸盐漱口水。 参与者在父母监督下,每天两次(早餐后和睡前)用5毫升漱口30秒,持续三周。 用于与草本漱口水的抗菌和抗牙菌斑效果进行比较。
其他名称:
  • CHX
  • 0.2% 氯己定漱口水
实验性的:石榴皮提取物漱口水组
参与者使用了由Nanogate公司制备的石榴皮提取物(Punica granatum Linn.)漱口水。 在父母监督下,每个儿童每天两次(早餐后和睡前)用5毫升漱口水漱口30秒,持续三周。 目的是评估其与氯己定相比的天然抗菌和抗牙龈炎效果。
含石榴皮提取物(学名:Punica granatum Linn.)的漱口水,由Nanogate公司制备。 参与者在家长监督下,每日两次使用5毫升漱口,每次含漱30秒,持续三周。 该干预旨在评估石榴提取物的天然抗炎和抗菌作用对牙菌斑、牙龈炎及变形链球菌水平的影响。
其他名称:
  • PPE漱口水
  • 石榴漱口水
实验性的:印楝提取物漱口水组
参与者使用由Nanogate公司制备的印楝(Azadirachta indica)提取物漱口水。 每位儿童在父母监督下,每天两次(早餐后和睡前)用5毫升漱口水漱口30秒,持续三周。 该组旨在评估相对于氯己定和石榴漱口水,印楝的潜在抗菌和减少牙菌斑效果。
含有印楝提取物(印楝)的漱口水,由Nanogate公司制备。 参与者在家长监督下,每天两次使用5毫升漱口水漱口30秒,持续三周。 该干预旨在评估印楝与氯己定和石榴漱口水相比的抗菌和减少牙菌斑特性。
其他名称:
  • 印楝叶漱口水
  • 印楝草本漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
菌斑指数(Silness & Löe)
大体时间:基线, 1周, 2周, 3周
结果指标:从基线到3周,斑块指数评分(Silness & Löe)的平均变化。
基线, 1周, 2周, 3周
牙龈指数(Löe & Silness)
大体时间:基线,1周,2周,3周
从基线到3周的牙龈指数(Löe & Silness)评分平均变化。
基线,1周,2周,3周
唾液变形链球菌水平
大体时间:干预开始时的基线及干预开始后3周
唾液链球菌计数(CFU/毫升)从基线至3周的变化
干预开始时的基线及干预开始后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rabab I Salama, professor、Faculty of Dentistry,Mansoura university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月7日

初级完成 (实际的)

2023年6月7日

研究完成 (实际的)

2023年11月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (估计的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会被共享,因为该研究涉及儿童并包含敏感的健康信息。仅汇总结果将被发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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