- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309679
Skuteczność płukanek ziołowych vs chlorheksydynowych w poprawie zdrowia jamy ustnej u dzieci szkolnych
Skuteczność dwóch płukanek ziołowych w porównaniu z chloroheksydyną na zdrowie jamy ustnej w grupie dzieci szkolnych
Płytka nazębna i zapalenie dziąseł to powszechne problemy zdrowia jamy ustnej wśród dzieci w wieku szkolnym. Mechaniczna kontrola płytki nazębnej, taka jak szczotkowanie zębów, jest niezbędna, ale może być niewystarczająca do utrzymania optymalnej higieny jamy ustnej. Płukanka do ust z chlorheksydyną jest uważana za złoty standard chemicznej kontroli płytki nazębnej; jednak jej długotrwałe stosowanie jest ograniczone przez skutki uboczne, takie jak przebarwienia zębów i zmiana smaku. W ostatnich latach płukanki ziołowe zyskały uwagę jako naturalne alternatywy z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
To randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności dwóch płukanek ziołowych - ekstraktu z skórki granatu i ekstraktu z neem - w porównaniu z 0,2% płukanką z chlorheksydyną na zdrowie jamy ustnej wśród dzieci w wieku 8-12 lat w mieście Mansoura w Egipcie. Łącznie 156 uczestników podzielono na trzy grupy w zależności od rodzaju stosowanej płukanki. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy i poziom Streptococcus mutans w ślinie oceniano na początku i po trzech tygodniach.
Celem badania było ustalenie, czy płukanki ziołowe mogą zapewnić porównywalne korzyści jak chlorheksydyna w redukcji płytki nazębnej, zapalenia dziąseł i obciążenia bakteryjnego, jednocześnie oferując lepsze bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń u dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płytka nazębna to biofilm składający się ze społeczności drobnoustrojów, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju zapalenia dziąseł i próchnicy zębów. Zapalenie dziąseł jest jedną z najczęstszych chorób jamy ustnej u dzieci, często wynikającą z interakcji między nagromadzeniem bakterii a czynnikami gospodarza. Chociaż mechaniczna kontrola płytki nazębnej poprzez szczotkowanie zębów jest głównym środkiem zapobiegawczym, jej skuteczność zależy od umiejętności manualnych i motywacji, szczególnie u dzieci. Dlatego zaleca się chemiczną kontrolę płytki nazębnej przy użyciu antybakteryjnych płukanek do ust jako uzupełnienie.
Chlorheksydyna (CHX) jest uważana za „złoty standard” środka chemicznego do kontrolowania płytki nazębnej i stanów zapalnych dziąseł ze względu na szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i substancjalność. Jednak jej długotrwałe stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak przebarwienia zębów, zmiany smaku i uczucie pieczenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń. Te ograniczenia zachęciły do poszukiwania naturalnych alternatyw z mniejszą liczbą działań niepożądanych i dobrą akceptacją, szczególnie do stosowania u dzieci.
W tym badaniu klinicznym oceniono skuteczność dwóch ziołowych płukanek do ust – ekstraktu z łupin granatu (Punica granatum Linn.) i ekstraktu z neem (Azadirachta indica) – w porównaniu z płukanką do ust z chlorheksydyną 0,2% na zdrowie jamy ustnej u dzieci szkolnych w mieście Mansoura w Egipcie. Przyjęto randomizowany, pojedynczo zaślepiony, równoległy projekt badania klinicznego. Włączono łącznie 156 dzieci w wieku 8-12 lat z indeksem płytki nazębnej ≥1 i losowo przydzielono je do jednej z trzech grup: Grupa I (chlorheksydyna), Grupa II (ekstrakt z łupin granatu) i Grupa III (ekstrakt z neem). Każdy uczestnik stosował 5 ml przypisanej płukanki do ust dwa razy dziennie przez trzy tygodnie pod nadzorem rodziców.
Indeks płytki nazębnej (Silness i Löe), indeks dziąseł (Löe i Silness) oraz poziom Streptococcus mutans w ślinie mierzono na początku i po trzech tygodniach. Przestrzeganie zaleceń monitorowano co tydzień. Dane analizowano przy użyciu SPSS wersja 24 z poziomem istotności 0,05.
Celem badania było ocenienie, czy płukanki do ust z łupin granatu i neem mogą powodować redukcję płytki nazębnej, stanów zapalnych dziąseł i drobnoustrojów porównywalną z chlorheksydyną, przy jednoczesnym zapewnieniu lepszego bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą wspierać potencjalne zastosowanie ziołowych płukanek do ust jako skutecznych i naturalnych alternatyw dla utrzymania higieny jamy ustnej u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (typowa grupa wiekowa dla zapalenia dziąseł). 2. Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej. 3. Wskaźnik płytki nazębnej ≥ 1 według indeksu Silnessa i Löego. 4. Regularny nawyk szczotkowania (raz dziennie). 5. Zgoda rodziców uzyskana przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub stanami wpływającymi na przepływ śliny. 2. Dzieci z historią stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem.
3. Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją na jakikolwiek składnik płynu do płukania jamy ustnej. 4. Dzieci aktualnie stosujące jakikolwiek inny płyn do płukania jamy ustnej lub środek antyseptyczny do ust.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Płynu do Płukania Jamy Ustnej z Chlorheksydyną
Uczestnicy stosowali 0,2% płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.
Każde dziecko płukało jamę ustną 5 ml dwa razy dziennie (po śniadaniu i przed snem) przez 30 sekund pod nadzorem rodziców przez trzy tygodnie.
Ta grupa służyła jako złoty standard kontrolny do oceny skuteczności ziołowych płynów do płukania jamy ustnej.
|
Komercyjnie dostępny 0,2% płyn do płukania jamy ustnej z diglukonianem chlorheksydyny stosowany jako kontrola złotego standardu.
Uczestnicy płukali jamę ustną 5 ml dwa razy dziennie (po śniadaniu i przed snem) przez 30 sekund pod nadzorem rodzicielskim przez trzy tygodnie.
Stosowany do porównania skuteczności przeciwdrobnoustrojowej i przeciwpłytkowej z ziołowymi płynami do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Płynu do Płukania Jamy Ustnej z Ekstraktem ze Skórki Granatu
Uczestnicy używali płynu do płukania jamy ustnej na bazie ekstraktu ze skórki granatu (Punica granatum Linn.), przygotowanego w firmie Nanogate.
Każde dziecko płukało jamę ustną 5 ml płynu dwa razy dziennie (po śniadaniu i przed snem) przez 30 sekund pod nadzorem rodziców przez trzy tygodnie.
Celem było ocenienie jego naturalnego działania przeciwdrobnoustrojowego i przeciwzapalenia dziąseł w porównaniu z chlorheksydyną.
|
Płyn do płukania ust zawierający ekstrakt ze skórki granatu (Punica granatum Linn.), przygotowany w firmie Nanogate.
Uczestnicy płukali usta 5 ml dwa razy dziennie przez 30 sekund przez trzy tygodnie pod nadzorem rodzicielskim.
Interwencja miała na celu ocenę naturalnego przeciwzapalnego i przeciwdrobnoustrojowego działania granatu na płytkę nazębną, zapalenie dziąseł i poziomy Streptococcus mutans.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Płynu do Płukania Jamy Ustnej z Ekstraktem z Neem
Uczestnicy używali płukanki jamy ustnej z ekstraktem z neem (Azadirachta indica), przygotowanej w firmie Nanogate.
Każde dziecko płukało jamę ustną 5 ml dwa razy dziennie (po śniadaniu i przed snem) przez 30 sekund pod nadzorem rodziców przez trzy tygodnie.
Ta grupa została zaprojektowana, aby ocenić potencjalne działanie przeciwdrobnoustrojowe i redukujące płytkę nazębną neem w porównaniu z płukankami z chlorheksydyną i granatem.
|
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający ekstrakt z miodli indyjskiej (Azadirachta indica), przygotowany w firmie Nanogate.
Uczestnicy płukali jamę ustną 5 ml dwa razy dziennie przez 30 sekund przez trzy tygodnie pod nadzorem rodziców.
Interwencja miała na celu ocenę właściwości przeciwbakteryjnych i redukujących płytkę nazębną miodli indyjskiej w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej zawierającymi chlorheksydynę i ekstrakt z granatu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Płytki Nazębnej (Silness & Löe)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Miernik wyniku: Średnia zmiana wskaźnika płytki nazębnej (Silness & Löe) od wartości wyjściowej do 3 tygodni.
|
linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
|
Gingival Index (Löe & Silness)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Średnia zmiana wskaźnika Gingival Index (Löe & Silness) od wartości wyjściowej do 3 tygodni.
|
linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
|
Poziom Streptococcus mutans w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana liczby Streptococcus mutans w ślinie (CFU/ml) od wartości początkowej do 3 tygodni
|
Linia bazowa i 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A04060922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus mutans
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityZakończonyPacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy | Streptococcus mutansEgipt
-
Cardenal Herrera UniversityInstitute of Public Health, Albania; Beaty DentRekrutacyjnyPróchnica zębów | Demineralizacja zębów | Streptococcus mutans | Aparaty ortodontyczne, stałeAlbania
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyDzieci | Płytka nazębna | Streptococcus mutans | Płyny do płukania ust | Probiotyk | PH śliny | Etylo Lauroilo ArginateEgipt
-
Didem Sakaryali UyarZakończonyProbiotyki | Próchnica | Streptococcus mutansIndyk
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLiczba próchnicy zębów i Streptococcus mutansArabia Saudyjska
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyZdrowie jamy ustnej | Paciorkowce MutansJordania
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsZakończonyStreptococcus agalactiaeFrancja