- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309679
Effektiviteten af urtemundskylninger versus klorhexidinmundskylninger til forbedring af mundsundhed hos skolebørn
Effektiviteten af to mundskyllevand på urtekundskab versus klorhexidin på mundsundhed blandt en gruppe skolebørn
Tandplak og gingivitis er almindelige mundsundhedsproblemer blandt skolebørn. Mekanisk plakkontrol, såsom tandbørstning, er essentiel, men kan være utilstrækkelig til at opretholde optimal mundhygiejne. Chlorhexidin mundskyl betragtes som guldstandarden for kemisk plakkontrol; dog er dens langsigtede brug begrænset af bivirkninger som tandpletter og smagsændringer. I de senere år har urtemundskyl opnået opmærksomhed som naturlige alternativer med færre bivirkninger.
Denne randomiserede, enkeltblindede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af to urtemundskyl - granatæbleskrald-ekstrakt og neem-ekstrakt - sammenlignet med 0,2% chlorhexidin mundskyl på mundsundheden blandt skolebørn i alderen 8-12 år i Mansoura City, Egypten. I alt 156 deltagere blev opdelt i tre grupper baseret på typen af brugt mundskyl. Plakindeks, gingivalindeks og niveau af salivær Streptococcus mutans blev vurderet ved baseline og efter tre uger.
Studiets mål var at afgøre, om urtemundskyl kunne give sammenlignelige fordele i forhold til chlorhexidin i reduktionen af plak, gingivitis og bakteriel belastning, samtidig med at de tilbyder bedre sikkerhed og overholdelse hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dental plaque er en biofilm sammensat af mikrobielle samfund, der spiller en central rolle i udviklingen af gingivitis og tandråd. Gingivitis er en af de mest udbredte mundsygdomme blandt børn, ofte forårsaget af interaktionen mellem bakterieakkumulering og værtsfaktorer. Selvom mekanisk plaque-kontrol gennem tandbørstning er den primære forebyggende foranstaltning, afhænger dens effektivitet af manuel dygtighed og motivation, især hos børn. Kemisk plaque-kontrol ved brug af antimikrobielle mundskyllevæsker anbefales derfor som et supplement.
Chlorhexidin (CHX) betragtes som den "guldstandard" kemiske agent til at kontrollere plaque og gingival inflammation på grund af dens bredspektrede antimikrobielle aktivitet og substantivitet. Imidlertid er dens langvarige brug forbundet med bivirkninger såsom tandpletter, ændret smag og brændende fornemmelser, hvilket kan påvirke compliance. Disse begrænsninger har opmuntret søgningen efter naturlige alternativer med færre bivirkninger og god acceptabilitet, især til brug hos børn.
Denne kliniske undersøgelse evaluerede effektiviteten af to urtemundskyllevæsker - granatæbleskalleekstrakt (Punica granatum Linn.) og neem-ekstrakt (Azadirachta indica) - sammenlignet med 0,2% chlorhexidin mundskyllevæske på mundsundheden blandt skolebørn i Mansoura City, Egypten. Der blev anvendt et randomiseret, enkeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøgsdesign. I alt 156 børn i alderen 8-12 år med en plaque-indeks ≥1 blev inkluderet og tilfældigt tildelt en af tre grupper: Gruppe I (chlorhexidin), Gruppe II (granatæbleskalleekstrakt) og Gruppe III (neem-ekstrakt). Hver deltager brugte 5 ml af den tildelte mundskyllevæske to gange dagligt i tre uger under forældreopsyn.
Plaque-indeks (Silness og Løe), gingival indeks (Løe og Silness) og salivariske Streptococcus mutans-niveauer blev målt ved baseline og efter tre uger. Compliance blev overvåget ugentligt. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 24 med et signifikansniveau på 0,05.
Studiets mål var at vurdere, om granatæbleskalle- og neem-mundskyllevæsker kunne frembringe plaque-, gingival- og mikrobielle reduktioner sammenlignelige med dem af chlorhexidin, samtidig med at de giver forbedret sikkerhed og patientacceptabilitet. Resultater fra denne undersøgelse forventes at understøtte den potentielle anvendelse af urtemundskyllevæsker som effektive og naturlige alternativer til at opretholde mundhygiejne hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Børn i alderen 8 til 12 år (almindelig aldersgruppe for gingivitis). 2. Deltagere af både mandligt og kvindeligt køn. 3. Plaqueindeks ≥ 1 ifølge Silness og Løes indeks. 4. Regelmæssig børstevane (én gang om dagen). 5. Forældresamtykke indhentet før deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- 1. Børn med systemiske sygdomme eller tilstande, der påvirker salivflow. 2. Børn med historie for antibiotikabrug inden for den sidste måned før undersøgelsen.
3. Dem med kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i mundskyllevæske. 4. Børn, der i øjeblikket bruger anden mundskyllevæske eller mundantiseptikum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin Mundskyllegruppe
Deltagerne brugte 0,2% chlorhexidin mundskyllemiddel.
Hvert barn skylte med 5 ml to gange dagligt (efter morgenmad og før sengetid) i 30 sekunder under forældreopsyn i tre uger.
Denne gruppe fungerede som guldstandard-kontrollen til evaluering af effektiviteten af urtemundskyllemidler
|
Kommercielt tilgængeligt 0,2% chlorhexidindiglukonat mundskyllemiddel brugt som guldstandardkontrollen.
Deltagerne skyllede med 5 ml to gange dagligt (efter morgenmad og før sengetid) i 30 sekunder under forældretilsyn i tre uger.
Brugt til at sammenligne den antimikrobielle og anti-plaque effektivitet med urtemundskyllemidler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Granatæbleskals-ekstrakt Mundskyllegruppe
Deltagerne brugte en mundskyllevæske med granatæbleskals ekstrakt (Punica granatum Linn.), fremstillet hos Nanogate virksomheden.
Hvert barn skyllede med 5 ml to gange dagligt (efter morgenmad og før sengetid) i 30 sekunder under forældres opsyn i tre uger.
Formålet var at evaluere dens naturlige antimikrobielle og anti-gingivitis effekter sammenlignet med chlorhexidin.
|
Mundskylning indeholdende granatæble-skalekstrakt (Punica granatum Linn.), fremstillet hos Nanogate virksomheden.
Deltagerne skylnede med 5 ml to gange dagligt i 30 sekunder i tre uger under forældreopsyn.
Interventionen havde til formål at evaluere granatæblets naturlige antiinflammatoriske og antimikrobielle effekter på plak, gingivitis og Streptococcus mutans-niveauer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neem-ekstrakt mundskyllegruppe
Deltagerne brugte en neem (Azadirachta indica) ekstrakt mundskyllevæske, fremstillet hos Nanogate virksomheden.
Hvert barn skyllede med 5 ml to gange dagligt (efter morgenmad og før sengetid) i 30 sekunder under forældreopsyn i tre uger.
Denne gruppe var designet til at vurdere neems potentielle antimikrobielle og plakreducerende effekter i forhold til chlorhexidin og granatæble mundskyllevæsker.
|
Mundskyllemiddel indeholdende neem-ekstrakt (Azadirachta indica), fremstillet hos Nanogate-selskabet.
Deltagerne skyllet med 5 ml to gange dagligt i 30 sekunder i tre uger under forældreopsyn.
Interventionen var designet til at vurdere neems antibakterielle og plakreducerende egenskaber sammenlignet med chlorhexidin- og granatæble-mundskyllemidler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (Silness & Löe)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger
|
Outcome measure: Gennemsnitlig ændring i Plaque Index score (Silness & Löe) fra baseline til 3 uger.
|
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger
|
|
Gingival Index (Löe & Silness)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger
|
Gennemsnitlig ændring i Gingival Index score (Löe & Silness) fra baseline til 3 uger.
|
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger
|
|
Salivary Streptococcus mutans-niveau
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter interventionsstart
|
Ændring i antallet af Streptococcus mutans i spyt (CFU/ml) fra baseline til 3 uger
|
Baseline og 3 uger efter interventionsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A04060922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Mutans
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Cairo UniversityUkendt
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAfsluttetStreptococcus AgalactiaeFrankrig
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkendtStreptococcus AgalactiaeSpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
Kliniske forsøg med Chlorhexidindigluconat 0,2% mundskyllemiddel
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
IsalaAfsluttet
-
University of PaviaAfsluttetMundhygiejne | Tandplak | Gingivitis og periodontale sygdommeItalien