Effectiviteit van kruiden- versus chloorhexidine mondspoelingen bij het verbeteren van de mondgezondheid bij schoolkinderen
De Effectiviteit van Twee Kruidenmondspoelingen Versus Chloorhexidine op Mondgezondheid bij een Groep Schoolkinderen
Tandplak en gingivitis zijn veelvoorkomende mondgezondheidsproblemen bij schoolkinderen. Mechanische plaquecontrole, zoals tandenpoetsen, is essentieel maar kan onvoldoende zijn voor het behoud van een optimale mondhygiëne. Chlorhexidine mondspoeling wordt beschouwd als de gouden standaard voor chemische plaquecontrole; het langdurig gebruik ervan wordt echter beperkt door bijwerkingen zoals tandverkleuring en smaakverandering. In de afgelopen jaren hebben kruidenmondspoelingen aandacht gekregen als natuurlijke alternatieven met minder bijwerkingen.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van twee kruidenmondspoelingen - granaatappelschilextract en neemextract - te evalueren in vergelijking met 0,2% chlorhexidine mondspoeling op de mondgezondheid bij schoolkinderen van 8-12 jaar in Mansoura City, Egypte. In totaal werden 156 deelnemers verdeeld in drie groepen op basis van het type mondspoeling dat werd gebruikt. De plaque-index, gingiva-index en het niveau van Streptococcus mutans in speeksel werden beoordeeld bij aanvang en na drie weken.
Het onderzoek had tot doel te bepalen of kruidenmondspoelingen vergelijkbare voordelen kunnen bieden als chlorhexidine bij het verminderen van plaque, gingivitis en bacteriële belasting, terwijl ze een betere veiligheid en therapietrouw bij kinderen bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is een biofilm die bestaat uit microbiële gemeenschappen die een centrale rol spelen bij de ontwikkeling van gingivitis en cariës. Gingivitis is een van de meest voorkomende mondziekten bij kinderen, vaak het gevolg van de interactie tussen bacteriële ophoping en gastheerfactoren. Hoewel mechanische plaquebestrijding door middel van tandenpoetsen de primaire preventieve maatregel is, hangt de effectiviteit ervan af van handvaardigheid en motivatie, vooral bij kinderen. Chemische plaquebestrijding met antimicrobiële mondspoelingen wordt daarom aanbevolen als aanvulling.
Chloorhexidine (CHX) wordt beschouwd als de "gouden standaard" chemische stof voor het bestrijden van tandplak en gingivale ontsteking vanwege zijn breedspectrum antimicrobiële werking en substantiviteit. Het langdurig gebruik ervan is echter geassocieerd met bijwerkingen zoals tandverkleuring, veranderde smaak en een branderig gevoel, wat de therapietrouw kan beïnvloeden. Deze beperkingen hebben de zoektocht naar natuurlijke alternatieven met minder bijwerkingen en goede acceptatie gestimuleerd, vooral voor gebruik bij kinderen.
Deze klinische studie evalueerde de effectiviteit van twee kruidenspoelingen - granaatappelschilextract (Punica granatum Linn.) en neem-extract (Azadirachta indica) - vergeleken met chloorhexidine 0,2% mondspoeling op de mondgezondheid bij schoolkinderen in Mansoura City, Egypte. Een gerandomiseerd, enkelblind, parallelgroep klinisch onderzoeksontwerp werd toegepast. In totaal werden 156 kinderen van 8-12 jaar met een plakindex ≥1 geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep I (chloorhexidine), Groep II (granaatappelschilextract) en Groep III (neem-extract). Elke deelnemer gebruikte 5 ml van de toegewezen mondspoeling tweemaal daags gedurende drie weken onder ouderlijk toezicht.
Plaque-index (Silness en Löe), gingivale index (Löe en Silness) en speeksel Streptococcus mutans-niveaus werden gemeten bij aanvang en na drie weken. Therapietrouw werd wekelijks gecontroleerd. Gegevens werden geanalyseerd met SPSS versie 24 met een significantieniveau van 0,05.
De studie had tot doel te beoordelen of granaatappelschil- en neem-mondspoelingen een vergelijkbare vermindering van tandplak, gingiva en microben konden opleveren als chloorhexidine, terwijl ze een verbeterde veiligheid en patiëntacceptatie boden. Bevindingen uit deze studie worden verwacht het potentiële gebruik van kruidenspoelingen als effectieve en natuurlijke alternatieven voor het behoud van mondhygiëne bij kinderen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kinderen van 8 tot 12 jaar (veelvoorkomende leeftijdsgroep voor gingivitis). 2. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers. 3. Plaque-index ≥ 1 volgens de Silness en Löe-index. 4. Regelmatige poetsgewoonte (eenmaal per dag). 5. Ouderlijke toestemming verkregen voorafgaand aan deelname.
Exclusiecriteria:
- 1. Kinderen met systemische ziekten of aandoeningen die de speekselstroom beïnvloeden. 2. Kinderen met een geschiedenis van antibioticagebruik in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
3. Personen met een bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten van mondwater. 4. Kinderen die momenteel ander mondwater of mondantisepticum gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chlorhexidine Mondwater Groep
Deelnemers gebruikten 0,2% chloorhexidine mondspoeling.
Elk kind spoelde tweemaal daags (na het ontbijt en voor het slapengaan) gedurende 30 seconden met 5 ml onder ouderlijk toezicht gedurende drie weken.
Deze groep diende als de gouden standaardcontrole voor het evalueren van de effectiviteit van kruidenmondspoelingen.
|
Commercieel verkrijgbaar 0,2% chloorhexidinedigluconaat mondwater gebruikt als de gouden standaard controle.
Deelnemers spoelden met 5 ml tweemaal daags (na het ontbijt en voor het slapengaan) gedurende 30 seconden onder ouderlijk toezicht gedurende drie weken.
Gebruikt om de antimicrobiële en anti-plaque effectiviteit te vergelijken met kruidenmondwaters.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Granaatappelschil Extract Mondwater Groep
Deelnemers gebruikten een mondwater op basis van granaatappelschilextract (Punica granatum Linn.), bereid door Nanogate company.
Elk kind spoelde tweemaal daags (na het ontbijt en voor het slapengaan) gedurende 30 seconden met 5 ml onder ouderlijk toezicht, gedurende drie weken.
Het doel was om de natuurlijke antimicrobiële en anti-gingivitis effecten ervan te evalueren in vergelijking met chloorhexidine.
|
Mondwater met extract van granaatappelschil (Punica granatum Linn.), bereid bij Nanogate bedrijf.
Deelnemers spoelden met 5 ml tweemaal daags gedurende 30 seconden gedurende drie weken onder ouderlijk toezicht.
De interventie had als doel de natuurlijke ontstekingsremmende en antimicrobiële effecten van granaatappel op plaque, gingivitis en Streptococcus mutans-niveaus te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neem Extract Mondwater Groep
Deelnemers gebruikten een mondspoeling op basis van neem (Azadirachta indica)-extract, bereid bij het bedrijf Nanogate.
Elk kind spoelde tweemaal daags (na het ontbijt en voor het slapengaan) gedurende 30 seconden met 5 ml onder ouderlijk toezicht gedurende drie weken.
Deze groep was ontworpen om de potentiële antimicrobiële en plaque-reducerende effecten van neem te beoordelen in vergelijking met mondspoelingen op basis van chloorhexidine en granaatappel.
|
Mondwater met neem-extract (Azadirachta indica), bereid bij Nanogate.
Deelnemers spoelden tweemaal daags gedurende 30 seconden met 5 ml gedurende drie weken onder ouderlijk toezicht.
De interventie was ontworpen om de antibacteriële en plaque-reducerende eigenschappen van neem te beoordelen in vergelijking met chloorhexidine- en granaatappelmondwaters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (Silness & Löe)
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken
|
Outcomemaat: Gemiddelde verandering in Plaque Index score (Silness & Löe) van baseline tot 3 weken.
|
baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken
|
|
Gingiva-index (Löe & Silness)
Tijdsspanne: baseline , 1 week , 2 weken, 3 weken
|
Gemiddelde verandering in Gingiva-indexscore (Löe & Silness) van baseline tot 3 weken.
|
baseline , 1 week , 2 weken, 3 weken
|
|
Salivair Streptococcus mutans-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken na start van de interventie
|
Verandering in het aantal Streptococcus mutans in speeksel (CFU/ml) van baseline tot 3 weken
|
Baseline en 3 weken na start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A04060922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .