Yrtti- ja klorheksidiinisuuveten vaikuttavuus koululasten suun terveyden parantamisessa
Kahden kasviperäisen suuveden tehokkuus verrattuna klorheksidiiniin suun terveydessä koululaisryhmässä
Hammasplakki ja ientulehdus ovat yleisiä suun terveysongelmia koululaisilla. Mekaaninen plakinpoisto, kuten hampaiden harjaus, on välttämätöntä, mutta se voi olla riittämätön optimaalisen suuhygienian ylläpitämiseksi. Klorheksidiinisuuvettä pidetään kultaisena standardina kemiallisessa plakinpoistossa; sen pitkäaikainen käyttö on kuitenkin rajoittunut sivuvaikutuksista, kuten hampaiden värjäytymisestä ja makuvaikutuksista. Viime vuosina yrttisuuvet ovat saaneet huomiota luonnollisina vaihtoehtoina, joilla on vähemmän haittavaikutuksia.
Tämä satunnaistettu, yksisuuntaisesti sokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan kahden yrttisuuveteen - granaattiomenan kuoriuutteen ja neem-uutteen - tehokkuutta verrattuna 0,2 % klorheksidiinisuuveteen koululaisten suun terveydessä 8–12-vuotiailla Mansouran kaupungissa, Egyptissä. Yhteensä 156 osallistujaa jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn suuvetetyypin perusteella. Plaki-indeksi, gingivaali-indeksi ja syljen Streptococcus mutans -tasot arvioitiin alkuperäisessä mittauksessa ja kolmen viikon kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisivatko yrttisuuvet tarjota vastaavia hyötyjä klorheksidiiniin verrattuna plakin, ientulehduksen ja bakteerikuorman vähentämisessä, samalla tarjoten parempaa turvallisuutta ja noudattamista lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasplakki on mikrobiyhteisöistä koostuva biofilmi, jolla on keskeinen rooli ientulehduksen ja hampaiden kariiksen kehittymisessä. Ientulehdus on yksi yleisimmistä suun sairauksista lapsilla, ja se johtuu usein bakteerien kertymisen ja isäntätekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta. Vaikka hampaiden pesu mekaanisen plakin hallinnan kautta on ensisijainen ehkäisevä toimenpide, sen tehokkuus riippuu käden taidoista ja motivaatiosta, erityisesti lapsilla. Kemiallista plakin hallintaa antimikrobisilla suuvesillä suositellaan siksi apukeinona.
Klorheksidiiniä (CHX) pidetään "kultastandardina" plakin ja ikentulehduksen hallinnan kemiallisena aineena sen laaja-alaisen antimikrobisen toiminnan ja substantiivisuuden vuoksi. Sen pitkäaikainen käyttö on kuitenkin yhteydessä sivuvaikutuksiin, kuten hampaiden värjäytymiseen, maun muutoksiin ja polttaviin tuntemuksiin, mikä voi vaikuttaa noudattamiseen. Nämä rajoitukset ovat rohkaisseet etsimään luonnollisia vaihtoehtoja, joilla on vähemmän haittavaikutuksia ja hyvä hyväksyttävyys, erityisesti lasten käytössä.
Tämä kliininen tutkimus arvioi kahden yrttisuuveden – granaattiomenan kuorien uutteen (Punica granatum Linn.) ja neem-uutteen (Azadirachta indica) – tehokkuutta verrattuna 0,2 % klorheksidiinisuuveseen koululaisten suun terveydessä Mansouran kaupungissa, Egyptissä. Käytettiin satunnaistettua, yksisokeaa, rinnakkaisryhmäistä kliinistä tutkimusasetelmaa. Mukaan otettiin yhteensä 156 lasta, ikä 8–12 vuotta, plakki-indeksillä ≥1, ja he jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Ryhmä I (klorheksidiini), Ryhmä II (granaattiomenan kuorien uute) ja Ryhmä III (neem-uute). Jokainen osallistuja käytti 5 ml määrättyä suuvettä kahdesti päivässä kolmen viikon ajan vanhempien valvonnassa.
Plakki-indeksi (Silness ja Loe), ientulehdusindeksi (Loe ja Silness) ja syljen Streptococcus mutans -tasot mitattiin alussa ja kolmen viikon jälkeen. Noudattamista seurattiin viikoittain. Tiedot analysoitiin SPSS-versiolla 24 merkitsevyystasolla 0,05.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisivatko granaattiomenan kuorien ja neem-suuvedet tuottaa plakin, ientulehduksen ja mikrobien vähennyksiä, jotka ovat verrattavissa klorheksidiiniin, samalla tarjoten parannetun turvallisuuden ja potilaan hyväksyttävyyden. Tämän kokeen tulosten odotetaan tukevan yrttisuuvesien mahdollista käyttöä tehokkaina ja luonnollisina vaihtoehtoina suun hygienian ylläpitämiseen lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. 8–12-vuotiaat lapset (tyypillinen ikäryhmä ientulehdukselle). 2. Sekä poikia että tyttöjä osallistujina. 3. Plakkaindeksi ≥ 1 Silnessin ja Löen indeksin mukaan. 4. Säännöllinen hampaidenpesutapa (kerran päivässä). 5. Huoltajan suostumus saatu ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lapset, joilla on systemaattisia sairauksia tai olosuhteita, jotka vaikuttavat syljeneritykseen. 2. Lapset, joilla on antibioottien käyttöhistoriaa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
3. Ne, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys suuveden ainesosiin. 4. Lapset, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa muuta suuvesiä tai suun antiseptistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klorheksidiinipohjainen suuveden ryhmä
Osallistujat käyttivät 0,2 % klooriheksidiinisuuvettä.
Jokainen lapsi huuhteli 5 ml kahdesti päivässä (aamupalun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa) 30 sekunnin ajan vanhempien valvonnassa kolmen viikon ajan.
Tämä ryhmä toimi kultastandardikontrollina yrttisuuveteiden tehon arvioinnissa.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa 0,2 % klorheksidiiniglukonaattisuuvetinta käytettiin kultastandardina kontrollina.
Osallistujat huuhtelivat 5 ml:n annoksella kahdesti päivässä (aamiaisella ja ennen nukkumaanmenoa) 30 sekunnin ajan vanhempien valvonnassa kolmen viikon ajan.
Käytetään verrattaessa antimikrobista ja plakkia estävää tehokkuutta yrttisuuvanteisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Granaattiomenan kuoriuutteen suuveden ryhmä
Osallistujat käyttivät granaatti-kuorieräistettä (Punica granatum Linn.) suuvettä, joka valmistettiin Nanogate-yrityksessä.
Jokainen lapsi huuhteli 5 ml kahdesti päivässä (aamupalun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa) 30 sekuntia vanhempien valvonnassa kolmen viikon ajan.
Tarkoituksena oli arvioida sen luonnollisia mikrobilääkitys- ja ientulehdusvastaisia vaikutuksia verrattuna klooriheksidiiniin.
|
Suuvesi, joka sisältää granaattiomenan kuoriuutetta (Punica granatum Linn.), valmistettu Nanogate-yrityksessä.
Osallistujat huuhtelivat suuta 5 ml:lla kahdesti päivässä 30 sekuntia kolmen viikon ajan vanhempien valvonnassa.
Intervention tavoitteena oli arvioida granaattiomenan luonnollisia tulehdusta ja mikrobeja vastustavia vaikutuksia plakkiin, ientulehdukseen ja Streptococcus mutans -bakteerien tasoihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neem-uutteen suuveden ryhmä
Osallistujat käyttivät neemi (Azadirachta indica) -uutetta sisältävää suuvesiä, jonka valmisti Nanogate-yhtiö.
Jokainen lapsi huuhteli suutaan 5 ml annoksella kahdesti päivässä (aamupalun jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa) 30 sekuntia vanhempien valvonnassa kolmen viikon ajan.
Tämän ryhmän tarkoituksena oli arvioida neemin mahdollisia mikrobienkasvua estäviä ja plakkia vähentäviä vaikutuksia verrattuna klorheksidiini- ja granaattiomenasuuhuuhdevesiin.
|
Suuvesi, joka sisältää neem- (Azadirachta indica) uutetta, valmistettu Nanogate-yhtiössä.
Osallistujat huuhtelivat suuta 5 ml:lla kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan kolmen viikon ajan vanhempien valvonnassa.
Interventio suunniteltiin arvioimaan neemin antibakteerisia ja plakkia vähentäviä ominaisuuksia verrattuna klorheksidi- ja granaattiomenasuuveteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksi (Silness & Löe)
Aikaikkuna: perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Tulosmittari: Plaakki-indeksin (Silness & Löe) pistemäärän keskiarvon muutos lähtöarvosta 3 viikon kohdalla.
|
perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
|
Gingiva-indeksi (Löe & Silness)
Aikaikkuna: perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Gingiva-arvon (Löe & Silness) keskiarvoinen muutos alkuarvosta 3 viikon kohdalla.
|
perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
|
Syljen Streptococcus mutans -pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen
|
Muutos syljen Streptococcus mutans -pitoisuudessa (CFU/ml) lähtöarvosta 3 viikon kohdalla
|
Alkutilanne ja 3 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A04060922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .