Účinnost bylinných ústních vod versus chlorhexidinových ústních vod při zlepšování ústní hygieny u školních dětí
Účinnost dvou bylinných ústních vod ve srovnání s chlorhexidinem na orální zdraví u skupiny školních dětí
Zubní plak a gingivitida jsou běžné problémy ústního zdraví u školních dětí. Mechanická kontrola plaku, jako je čištění zubů, je nezbytná, ale může být nedostatečná pro udržení optimální ústní hygieny. Ústní voda s chlorhexidinem je považována za zlatý standard chemických prostředků pro kontrolu plaku; její dlouhodobé používání je však omezeno vedlejšími účinky, jako je zabarvení zubů a změna chuti. V posledních letech získaly pozornost bylinné ústní vody jako přírodní alternativy s méně vedlejšími účinky.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti dvou bylinných ústních vod – extraktu z granátového jablka a extraktu z neemu – ve srovnání s 0,2% ústní vodou s chlorhexidinem na ústní zdraví u školních dětí ve věku 8–12 let v egyptském městě Mansoura. Celkem 156 účastníků bylo rozděleno do tří skupin podle typu použité ústní vody. Index plaku, gingivální index a hladiny Streptococcus mutans ve slinách byly hodnoceny na začátku a po třech týdnech.
Cílem studie bylo zjistit, zda mohou bylinné ústní vody poskytnout srovnatelné výhody jako chlorhexidin při snižování plaku, gingivitidy a bakteriální zátěže, a zároveň nabídnout lepší bezpečnost a dodržování u dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zubní plak je biofilm složený z mikrobiálních komunit, které hrají ústřední roli ve vzniku gingivitidy a zubního kazu. Gingivitida je jedním z nejčastějších orálních onemocnění u dětí, často vyplývající z interakce mezi bakteriální akumulací a hostitelskými faktory. Ačkoli mechanická kontrola plaku prostřednictvím čištění zubů je hlavním preventivním opatřením, její účinnost závisí na manuální dovednosti a motivaci, zejména u dětí. Chemická kontrola plaku pomocí antimikrobiálních ústních vod je proto doporučována jako doplněk.
Chlorhexidin (CHX) je považován za "zlatý standard" chemického činidla pro kontrolu plaku a zánětu dásní díky své širokospektrální antimikrobiální aktivitě a substantivitě. Jeho dlouhodobé užívání je však spojeno s vedlejšími účinky, jako je zabarvení zubů, změna chuti a pocity pálení, což může ovlivnit compliance. Tato omezení podpořila hledání přírodních alternativ s menšími nežádoucími účinky a dobrou přijatelností, zejména pro pediatrické použití.
Tato klinická studie hodnotila účinnost dvou bylinných ústních vod – extraktu z granátového jablka (Punica granatum Linn.) a extraktu z neemu (Azadirachta indica) – ve srovnání s 0,2% ústní vodou s chlorhexidinem na orální zdraví školních dětí v egyptském městě Mansoura. Byl použit randomizovaný, jednoduše zaslepený, paralelně skupinový design klinické studie. Celkem 156 dětí ve věku 8–12 let s indexem plaku ≥1 bylo zařazeno a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: skupina I (chlorhexidin), skupina II (extrakt z granátového jablka) a skupina III (extrakt z neemu). Každý účastník používal 5 ml přidělené ústní vody dvakrát denně po dobu tří týdnů pod dohledem rodičů.
Index plaku (Silness a Löe), gingivální index (Löe a Silness) a hladiny Streptococcus mutans ve slinách byly měřeny na začátku a po třech týdnech. Compliance byla sledována týdně. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 24 s hladinou významnosti 0,05.
Cílem studie bylo posoudit, zda ústní vody z granátového jablka a neemu mohou dosáhnout snížení plaku, gingivitidy a mikroorganismů srovnatelného s chlorhexidinem, a zároveň poskytnout lepší bezpečnost a pacientovou přijatelnost. Výsledky této studie by měly podpořit potenciální použití bylinných ústních vod jako účinných a přírodních alternativ pro udržení orální hygieny u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Děti ve věku 8 až 12 let (běžná věková skupina pro gingivitidu). 2. Účastníci mužského i ženského pohlaví. 3. Index plaku ≥ 1 podle indexu Silness a Löe. 4. Pravidelný zvyk čištění zubů (jednou denně). 5. Souhlas rodičů získaný před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Děti se systémovými onemocněními nebo stavy ovlivňujícími tok slin. 2. Děti s anamnézou užívání antibiotik v posledním měsíci před studií.
3. Ti se známou alergií nebo intolerancí na jakoukoli složku ústní vody. 4. Děti v současné době užívající jakoukoli jinou ústní vodu nebo antiseptikum pro ústa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ústní vodou s chlorhexidinem
Účastníci používali 0,2% ústní vodu s chlorhexidinem.
Každé dítě vyplachovalo 5 ml dvakrát denně (po snídani a před spaním) po dobu 30 sekund pod dohledem rodičů po dobu tří týdnů.
Tato skupina sloužila jako zlatý standard pro hodnocení účinnosti bylinných ústních vod.
|
Komerčně dostupná 0,2% ústní voda s chlorhexidin diglukonátem používaná jako zlatý standard kontroly.
Účastníci vyplachovali 5 ml dvakrát denně (po snídani a před spaním) po dobu 30 sekund pod dohledem rodičů po dobu tří týdnů.
Použito pro porovnání antimikrobiální a antiplakovací účinnosti s bylinnými ústními vodami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ústní vody s extraktem z granátového jablka
Účastníci používali ústní vodu s extraktem z granátového jablka (Punica granatum Linn.), připravenou ve společnosti Nanogate.
Každé dítě vyplachovalo 5 ml dvakrát denně (po snídani a před spaním) po dobu 30 sekund pod dohledem rodičů po dobu tří týdnů.
Cílem bylo vyhodnotit jeho přirozené antimikrobiální a protizánětlivé účinky na dásně ve srovnání s chlorhexidinem.
|
Ústní voda obsahující extrakt z granátového jablka (Punica granatum Linn.), připravená společností Nanogate.
Účastníci vyplachovali 5 ml dvakrát denně po dobu 30 sekund po tři týdny pod dohledem rodičů.
Intervence měla za cíl vyhodnotit přirozené protizánětlivé a antimikrobiální účinky granátového jablka na plak, zánět dásní a hladiny Streptococcus mutans.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s ústní vodou obsahující extrakt z neemu
Účastníci používali ústní vodu s extraktem z neemu (Azadirachta indica), připravenou ve společnosti Nanogate.
Každé dítě si dvakrát denně (po snídani a před spaním) vypláchlo ústa 5 ml po dobu 30 sekund pod dohledem rodičů po dobu tří týdnů.
Tato skupina byla vytvořena za účelem posouzení potenciálních antimikrobiálních účinků neemu a jeho schopnosti redukovat zubní plak ve srovnání s ústními vodami s chlorhexidinem a granátovým jablkem.
|
Ústní voda obsahující extrakt z nimby (Azadirachta indica), připravená ve společnosti Nanogate.
Účastníci si vyplachovali ústa 5 ml dvakrát denně po dobu 30 sekund po tři týdny pod dohledem rodičů.
Intervence byla navržena k posouzení antibakteriálních a plak redukujících vlastností nimby ve srovnání s ústními vodami s chlorhexidinem a granátovým jablkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (Silness & Löe)
Časové okno: baseline, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Výsledné měření: Průměrná změna indexu plaku (Silness & Löe) od výchozí hodnoty do 3 týdnů.
|
baseline, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Gingivální index (Löe & Silness)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Průměrná změna skóre gingiválního indexu (Löe & Silness) od výchozí hodnoty do 3 týdnů.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Hladina Streptococcus mutans ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po zahájení intervence
|
Změna počtu Streptococcus mutans ve slinách (CFU/ml) od výchozí hodnoty po 3 týdny
|
Výchozí stav a 3 týdny po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A04060922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Streptococcus Mutans
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Jordan University of Science and TechnologyDokončenoOrální zdraví | Mutans streptokokyJordán
-
Cairo UniversityDokončenoPacienti s vysokým rizikem zubního kazu | Streptococcus MutansEgypt
-
Cardenal Herrera UniversityInstitute of Public Health, Albania; Beaty DentNáborZubní kaz | Demineralizace zubů | Streptococcus Mutans | Ortodontické přístroje, pevnéAlbánie
-
Al-Azhar UniversityNáborDěti | Zubní plak | Streptococcus Mutans | Ústní vody | Probiotické | PH slin | Ethyl Lauroyl ArginateEgypt
-
University of WashingtonDokončenoXerostomie | Mutans streptokokySpojené státy
-
Didem Sakaryali UyarDokončenoProbiotika | Zubní kaz | Streptococcus MutansKrocan
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoPočet zubních kazů a Streptococcus MutansSaudská arábie