Effektiviteten av örtbaserade versus klorhexidinmunsköljningar för att förbättra munhälsan hos skolbarn
Effektiviteten av två naturläkemedelsbaserade munsköljningar jämfört med klorhexidin på munhälsan bland en grupp skolbarn
Dentalplack och gingivit är vanliga munhälsoproblem bland skolbarn. Mekanisk plackkontroll, som tandborstning, är avgörande men kan vara otillräcklig för att upprätthålla optimal munhygien. Klorhexidinmunskölj anses vara guldstandarden för kemisk plackkontroll; dess långtidsanvändning är dock begränsad av biverkningar som tandfärgning och smakförändringar. Under de senaste åren har örtbaserade munskölj fått uppmärksamhet som naturliga alternativ med färre biverkningar.
Denna randomiserade, enkelblindade kliniska prövning utfördes för att utvärdera effektiviteten av två örtbaserade munskölj - granatäppelskalextrakt och neemextrakt - jämfört med 0,2% klorhexidinmunskölj på munhälsan bland skolbarn i åldrarna 8-12 år i Mansoura, Egypten. Totalt deltog 156 personer som delades in i tre grupper baserat på vilken typ av munskölj som användes. Plackindex, gingivalindex och nivåer av Streptococcus mutans i saliv bedömdes vid start och efter tre veckor.
Studien syftade till att fastställa om örtbaserade munskölj kunde ge jämförbara fördelar med klorhexidin för att minska plack, gingivit och bakteriebörda, samtidigt som de erbjöd bättre säkerhet och följsamhet hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dentalplack är en biofilm som består av mikrobiella samhällen som spelar en central roll i utvecklingen av gingivit och karies. Gingivit är en av de vanligaste munsjukdomarna hos barn, ofta till följd av interaktionen mellan bakterieackumulering och värdens faktorer. Även om mekanisk plackkontroll genom tandborstning är det främsta förebyggande åtgärden, beror dess effektivitet på manuell skicklighet och motivation, särskilt hos barn. Kemisk plackkontroll med antimikrobiella munsköljningar rekommenderas därför som ett komplement.
Klorhexidin (CHX) betraktas som det "guldstandard" kemiska medlet för att kontrollera plack och gingival inflammation på grund av dess bredspektrum antimikrobiella aktivitet och substantivitet. Dess långvariga användning är dock förknippad med biverkningar som tandfärgning, förändrad smak och brännande känslor, vilket kan påverka följsamheten. Dessa begränsningar har uppmuntrat sökandet efter naturliga alternativ med färre biverkningar och god acceptabilitet, särskilt för pediatrisk användning.
Denna kliniska prövning utvärderade effektiviteten av två örtbaserade munsköljningar – granatäppelskal extrakt (Punica granatum Linn.) och neem extrakt (Azadirachta indica) – jämfört med klorhexidin 0,2% munsköljning på munhälsan bland skolbarn i Mansoura City, Egypten. En randomiserad, enkelblindad, parallellgrupps klinisk prövningsdesign antogs. Totalt 156 barn i åldern 8–12 år med ett plackindex ≥1 inkluderades och slumpmässigt fördelades till en av tre grupper: Grupp I (klorhexidin), Grupp II (granatäppelskal extrakt) och Grupp III (neem extrakt). Varje deltagare använde 5 ml av det tilldelade munsköljmedlet två gånger dagligen i tre veckor under förälderns övervakning.
Plackindex (Silness och Loe), gingivalindex (Loe och Silness) och salivens Streptococcus mutans-nivåer mättes vid baslinjen och efter tre veckor. Följsamheten övervakades varje vecka. Data analyserades med SPSS version 24 med en signifikansnivå på 0,05.
Studien syftade till att bedöma om granatäppelskal- och neem-munsköljningar kunde producera plack-, gingival- och mikrobiella reduktioner jämförbara med dem av klorhexidin, samtidigt som de erbjöd förbättrad säkerhet och patientacceptans. Resultaten från denna prövning förväntas stödja den potentiella användningen av örtbaserade munsköljningar som effektiva och naturliga alternativ för att upprätthålla munhygienen hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn i åldern 8 till 12 år (vanlig åldersgrupp för gingivit). 2. Både manliga och kvinnliga deltagare. 3. Plackindex ≥ 1 enligt Silness och Löes index. 4. Regelbunden borstningsvana (en gång per dag). 5. Föräldrars samtycke erhållet före deltagande.
Exklusionskriterier:
- 1. Barn med systemiska sjukdomar eller tillstånd som påverkar salivflödet. 2. Barn med anamnes på antibiotikaanvändning inom den senaste månaden före studien.
3. De med känd allergi eller intolerans mot något ingrediens i munvattnet. 4. Barn som för närvarande använder annat munvatten eller oral antiseptik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidinmunsköljgrupp
Deltagarna använde 0,2% klorhexidinmunvatten.
Varje barn sköljde med 5 ml två gånger dagligen (efter frukost och före läggdags) i 30 sekunder under föräldrarnas överinseende i tre veckor.
Denna grupp fungerade som guldstandardkontroll för att utvärdera effektiviteten av örtbaserade munvatten
|
Kommersiellt tillgänglig 0,2 % klorhexidinglukonat-munvatten använd som guldstandardkontroll.
Deltagare sköljde med 5 ml två gånger dagligen (efter frukost och före läggdags) i 30 sekunder under föräldratillsyn i tre veckor.
Används för att jämföra den antimikrobiella och anti-plackeffektiviteten mot örtbaserade munvatten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Granatäppelskals-extrakt munsköljningsgrupp
Deltagarna använde en munvatten baserat på granatäppelskal extrakt (Punica granatum Linn.), framställt hos Nanogate-företaget.
Varje barn sköljde med 5 ml två gånger dagligen (efter frukost och före läggdags) i 30 sekunder under föräldrarnas överinsekt i tre veckor.
Syftet var att utvärdera dess naturliga antimikrobiella och anti-gingivit effekter jämfört med klorhexidin.
|
Mundsköljning innehållande granatäppelskalextrakt (Punica granatum Linn.), framställt hos Nanogate-företaget.
Deltagarna sköljde med 5 ml två gånger dagligen i 30 sekunder under tre veckor under föräldrarnas tillsyn.
Interventionen syftade till att utvärdera granatäpplets naturliga antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter på plack, gingivit och Streptococcus mutans-nivåer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neem-extrakt munvattengrupp
Deltagarna använde en munvattenlösning baserad på neem (Azadirachta indica)-extrakt, framställt hos Nanogate-företaget.
Varje barn sköljde med 5 ml två gånger dagligen (efter frukost och före läggdags) i 30 sekunder under föräldrarnas övervakning i tre veckor.
Denna grupp utformades för att bedöma neems potentiella antimikrobiella effekter och förmåga att minska plack jämfört med munvattenlösningar innehållande klorhexidin och granatäpple.
|
Mundvatten innehållande neemextrakt (Azadirachta indica), framställt hos Nanogate-företaget.
Deltagarna sköljde med 5 ml två gånger dagligen i 30 sekunder i tre veckor under föräldrarnas övervakning.
Interventionen utformades för att utvärdera neems antibakteriella och plackreducerande egenskaper jämfört med klorhexidin- och granatäpple-mundvatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindex (Silness & Löe)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
|
Utfallsmått: Genomsnittlig förändring i Plaque Index-poäng (Silness & Löe) från baslinjen till 3 veckor.
|
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
|
|
Gingivalindex (Löe & Silness)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i gingivalindexpoäng (Löe & Silness) från baseline till 3 veckor.
|
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor
|
|
Salivär Streptococcus mutans-nivå
Tidsram: Baseline och 3 veckor efter interventionens start
|
Förändring i antalet Streptococcus mutans i saliv (CFU/ml) från baslinjen till 3 veckor
|
Baseline och 3 veckor efter interventionens start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A04060922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .