Effektiviteten av urtemedisiner kontra klorheksidin-munnvann for å forbedre munnhelsen hos skolebarn
Effektiviteten av to urtemunnvasker versus klorheksidin på munnhelsen blant en gruppe skolebarn
Dentalplakk og gingivitt er vanlige munnhelseproblemer blant skolebarn. Mekanisk plakkontroll, som tannpussing, er viktig, men kan være utilstrekkelig for å opprettholde optimal munnhygiene. Klorheksidinmunnskyll er ansett som gullstandarden for kjemisk plakkontroll; imidlertid er langtidsbruken begrenset av bivirkninger som tannfarging og smaksendringer. De siste årene har urtemunnskyll fått oppmerksomhet som naturlige alternativer med færre bivirkninger.
Denne randomiserte, enkelblindede kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten av to urtemunnskyll - granatepleskalleekstrakt og neemekstrakt - sammenlignet med 0,2 % klorheksidinmunnskyll på munnhelsen blant skolebarn i alderen 8-12 år i Mansoura by, Egypt. Totalt 156 deltakere ble delt inn i tre grupper basert på type munnskyll som ble brukt. Plakkindeks, gingivalindeks og nivåer av salivær Streptococcus mutans ble vurdert ved utgangspunktet og etter tre uker.
Studien hadde som mål å avgjøre om urtemunnskyll kunne gi sammenlignbare fordeler med klorheksidin i å redusere plakk, gingivitt og bakterielast, samtidig som de tilbyr bedre sikkerhet og samsvar hos barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dentalt plakk er en biofilm bestående av mikrobielle samfunn som spiller en sentral rolle i utviklingen av gingivitt og karies. Gingivitt er en av de mest utbredte munnsykdommene blant barn, og skyldes ofte samspillet mellom bakterieopphopning og vertsfaktorer. Selv om mekanisk plakkontroll gjennom tannpussing er den primære forebyggende tiltaket, avhenger effektiviteten av manuell ferdighet og motivasjon, spesielt hos barn. Kjemisk plakkontroll med antimikrobielle munnvann anbefales derfor som et supplement.
Klorheksidin (CHX) regnes som den "gullstandarden" for kjemiske midler mot plakk og gingival inflammasjon på grunn av sin bredspektrede antimikrobielle aktivitet og substantivitet. Langtidsbruk er imidlertid assosiert med bivirkninger som tannfarging, endret smakssans og brenningsfølelser, noe som kan påvirke overholdelsen. Disse begrensningene har oppmuntret søket etter naturlige alternativer med færre bivirkninger og god akseptabilitet, spesielt for pediatrisk bruk.
Denne kliniske studien evaluerte effektiviteten av to urtebaserte munnvann – granateple-skalekstrakt (Punica granatum Linn.) og neem-ekstrakt (Azadirachta indica) – sammenlignet med 0,2 % klorheksidinmunnvann på munnhelsen blant skolebarn i Mansoura by, Egypt. En randomisert, enkeltblindet, parallellegruppe klinisk studie ble benyttet. Totalt 156 barn i alderen 8–12 år med en plakkindeks ≥1 ble inkludert og tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gruppe I (klorheksidin), Gruppe II (granateple-skalekstrakt) og Gruppe III (neem-ekstrakt). Hver deltaker brukte 5 ml av det tildelte munnvannet to ganger daglig i tre uker under foreldreoppsyn.
Plakkindeks (Silness og Løe), gingivaindeks (Løe og Silness) og nivåer av Streptococcus mutans i spytt ble målt ved start og etter tre uker. Overholdelsen ble overvåket ukentlig. Dataene ble analysert med SPSS versjon 24 med et signifikansnivå på 0,05.
Studien hadde som mål å vurdere om granateple-skale- og neem-munnvann kunne gi reduksjoner i plakk, gingiva og mikrobielle nivåer sammenlignbare med klorheksidin, samtidig som de ga forbedret sikkerhet og pasientaksept. Resultatene fra denne studien forventes å støtte den potensielle bruken av urtebaserte munnvann som effektive og naturlige alternativer for å opprettholde munnhygiene hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Barn i alderen 8 til 12 år (vanlig aldersgruppe for gingivitt). 2. Både mannlige og kvinnelige deltakere. 3. Plaqueindeks ≥ 1 i henhold til Silness og Løe indeks. 4. Regelmessig børstevaner (en gang per dag). 5. Foreldresamtykke innhentet før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Barn med systemiske sykdommer eller tilstander som påvirker spyttproduksjon. 2. Barn med historie om antibiotikabruk i løpet av den siste måneden før studien.
3. De med kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i munnvannet. 4. Barn som for tiden bruker annet munnvann eller oral antiseptisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin munnskyllegruppe
Deltakerne brukte 0,2 % klorheksidin munnskyllevann.
Hvert barn skylte med 5 ml to ganger daglig (etter frokost og før leggetid) i 30 sekunder under foreldretilsyn i tre uker.
Denne gruppen tjente som gullstandardskontrollen for å evaluere effektiviteten av urtemunnskyllevann.
|
Kommersielt tilgjengelig 0,2% klorheksidin diglukonat munnskyllemiddel brukt som gullstandardkontrollen.
Deltakerne skyllet med 5 ml to ganger daglig (etter frokost og før leggetid) i 30 sekunder under foreldretilsyn i tre uker.
Brukt for å sammenligne den antimikrobielle og anti-plakk effektiviteten mot urtemunnskyllemidler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pomegranate Peel Extract Mouthwash Group
Deltakerne brukte en munnskyllevæske på granatepleskalleekstrakt (Punica granatum Linn.), tilberedt hos Nanogate-selskapet.
Hvert barn skyllet med 5 ml to ganger daglig (etter frokost og før leggetid) i 30 sekunder under foreldretilsyn i tre uker.
Formålet var å vurdere dens naturlige antimikrobielle og anti-gingivitt-effekter sammenlignet med klorheksidin.
|
Munnskyllevann som inneholder granatepleskalleekstrakt (Punica granatum Linn.), tilberedt hos Nanogate-selskapet.
Deltakerne skyllet med 5 ml to ganger daglig i 30 sekunder i tre uker under foreldretilsyn.
Intervensjonen hadde som mål å evaluere granateples naturlige antiinflammatoriske og antimikrobielle effekter på plakk, gingivitt og Streptococcus mutans-nivåer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neem-ekstrakt munnskyllegruppe
Deltakerne brukte en neem (Azadirachta indica) ekstrakt-munnskyllevæske, tilberedt hos Nanogate-selskapet.
Hvert barn skylte med 5 ml to ganger daglig (etter frokost og før leggetid) i 30 sekunder under foreldretilsyn i tre uker.
Denne gruppen ble designet for å vurdere neems potensielle antimikrobielle og plakkreduserende effekter i forhold til klorheksidin- og granateple-munnskyllevæsker.
|
Munnskyllevann som inneholder neem-ekstrakt (Azadirachta indica), tilberedt hos Nanogate-selskapet.
Deltakerne skyllet med 5 ml to ganger daglig i 30 sekunder i tre uker under foreldretilsyn.
Intervensjonen ble utformet for å vurdere neems antibakterielle og plakkreduserende egenskaper sammenlignet med klorheksidin- og granateple-munnskyllevann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (Silness & Löe)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker
|
Resultatmål: Gjennomsnittlig endring i plakkindex-scoren (Silness & Løe) fra utgangspunkt til 3 uker.
|
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker
|
|
Gingival Index (Löe & Silness)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Gingival Index score (Löe & Silness) fra baseline til 3 uker.
|
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker
|
|
Nivå av Streptococcus mutans i spytt
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter start av intervensjon
|
Endring i antall Streptococcus mutans i spytt (CFU/ml) fra utgangspunkt til 3 uker
|
Baseline og 3 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A04060922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .