A növényi és a klórhexidin szájöblítők hatékonyságának összehasonlítása az iskolások szájhigiénéjének javításában
Két növényi szájvíz és a klorohexidin hatékonyságának összehasonlítása az iskoláskorú gyermekek csoportjában az orális egészség szempontjából
A fogplakk és a fogínygyulladás gyakori szájügyi problémák az iskoláskorú gyermekek körében. A mechanikus plakkellenes módszerek, mint például a fogmosás, elengedhetetlenek, de lehet, hogy nem elegendőek az optimális szájhigiéné fenntartásához. A klórhexidin szájöblítőt tartják az arany standard kémiai plakkellenes szernek; azonban hosszútávú használatát korlátozzák mellékhatások, mint a fogak elszíneződése és az ízérzékelés változása. Az elmúlt években a növényi szájöblítők felhívták magukra a figyelmet természetes alternatívákként, kevesebb mellékhatással.
Ezt a randomizált, egyszemélyes vak klinikai vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék két növényi szájöblítő - gránátalma héj kivonat és neem kivonat - hatékonyságát a 0,2%-os klórhexidin szájöblítőhöz képest az iskoláskorú gyermekek szájügyi egészségére vonatkozóan, 8-12 éves korú gyermekek körében Mansoura városban, Egyiptomban. Összesen 156 résztvevőt osztottak három csoportba a használt szájöblítő típusa alapján. A plakk indexet, a fogíny indexet és a nyál Streptococcu mutans szintjét értékelték kiinduláskor és három hét után.
A vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa, hogy a növényi szájöblítők hasonló előnyöket nyújthatnak-e a klórhexidinhez képest a plakk, a fogínygyulladás és a baktériumterhelés csökkentésében, miközben jobb biztonságot és betartást kínálnak a gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogplakk egy mikrobális közösségekből álló biofilm, amely központi szerepet játszik a fogínygyulladás és a fogszuvasodás kialakulásában. A fogínygyulladás az egyik leggyakoribb szájüregi betegség a gyermekek körében, amely gyakran a baktériumok felhalmozódása és a gazdaszervezeti tényezők kölcsönhatásából ered. Bár a fogmosáson keresztüli mechanikai plakkellenőrzés az elsődleges megelőző intézkedés, hatékonysága a kézügyességtől és a motivációtól függ, különösen gyermekek esetében. Ezért az antimikrobiális szájvíz használatával végzett kémiai plakkellenőrzést kiegészítő kezelésként javasolják.
A klórhexidin (CHX) a plakk és a fogínygyulladás kezelésének „arany standard” kémiai szerének tekinthető széles spektrumú antimikrobiális hatása és tartóssága miatt. Azonban hosszú távú használata mellékhatásokkal jár, mint például fogszíneződés, ízérzékelés változása és égő érzés, amelyek befolyásolhatják a betartást. Ezek a korlátozások ösztönözték a természetes alternatívák keresését, amelyek kevesebb mellékhatással és jó elfogadhatósággal rendelkeznek, különösen gyermekek számára.
Ez a klinikai vizsgálat két növényi szájvíz – gránátalma héj kivonat (Punica granatum Linn.) és neem kivonat (Azadirachta indica) – hatékonyságát értékelte a klórhexidin 0,2%-os szájvízhez képest az egyiptomi Mansoura város iskolás gyermekeinek szájüregi egészségére vonatkozóan. Véletlenszerű, egyszeresen vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálati tervezetet alkalmaztak. Összesen 156, 8-12 éves, plakkindexe ≥1 gyermeket vontak be, akiket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztottak: I. csoport (klórhexidin), II. csoport (gránátalma héj kivonat) és III. csoport (neem kivonat). Minden résztvevő 5 ml-t a hozzárendelt szájvízből használt naponta kétszer három hétig szülői felügyelet mellett.
A plakkindexet (Silness és Lőe), a fogínyindexet (Lőe és Silness) és a nyál Streptococcus mutans szintjét mérték a kiindulásnál és három hét után. A betartást hetente monitorozták. Az adatokat SPSS 24-es verzióval elemezték 0,05-os szignifikancia szinten.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje, hogy a gránátalma héj és a neem szájvizek a klórhexidinhez hasonló plakk-, fogíny- és mikrobális csökkenést tudnak-e elérni, miközben jobb biztonságot és beteg elfogadhatóságot biztosítanak. A vizsgálat eredményei várhatóan támogatják a növényi szájvizek potenciális használatát, mint hatékony és természetes alternatívák a gyermekek szájhigiénéjének fenntartásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egyiptom, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. 8–12 éves gyermekek (a fogínygyulladás gyakori életkora). 2. Mindkét nemű résztvevők. 3. Legalább 1-es Plaque Index a Silness és Löe index szerint. 4. Rendszeres fogmosási szokás (naponta egyszer). 5. A szülői hozzájárulás megszerzése a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1. Olyan gyermekek, akiknek szisztémás betegsége vagy nyáltermelést befolyásoló állapota van. 2. Olyan gyermekek, akik antibiotikumot használtak a vizsgálat előtti utolsó hónapban.
3. Akik ismert allergiával vagy intoleranciával rendelkeznek bármely szájvíz összetevőjére. 4. Jelenleg más szájvízt vagy szájfertőtlenítőt használó gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klorhexidin Szájvíz Csoport
A résztvevők 0,2%-os klorhexidin szájöblítőt használtak.
Minden gyermek szülői felügyelet mellett 5 ml-rel öblített naponta kétszer (reggeli után és lefekvés előtt) 30 másodpercig három hétig.
Ez a csoport szolgált arany standard kontrollként a növényi szájöblítők hatékonyságának értékeléséhez.
|
A kereskedelmi forgalomban kapható 0,2%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz használata arany standard kontrollként.
A résztvevők 5 ml-rel öblögettek naponta kétszer (reggeli után és lefekvés előtt) 30 másodpercig szülői felügyelet mellett három hétig.
A gyógynövényes szájvizek antimikrobiális és plakkellenes hatékonyságával való összehasonlításra használták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gránátalma héj kivonat szájvíz csoport
A résztvevők egy gránátalma kéreg kivonatból (Punica granatum Linn.) készült szájvizet használtak, amelyet a Nanogate vállalatnál állítottak elő.
Minden gyermek 5 ml-rel öblített naponta kétszer (reggeli után és lefekvés előtt) 30 másodpercig szülői felügyelet mellett három héten át.
A cél annak természetes antimikrobiális és fogínygyulladás-gátló hatásainak értékelése volt a klórhexidinhez képest.
|
A Nanogate vállalatnál készített, gránátalma héj kivonatot (Punica granatum Linn.) tartalmazó szájvíz.
A résztvevők 5 ml-rel öblítettek naponta kétszer 30 másodpercig három hétig szülői felügyelet mellett.
A beavatkozás célja a gránátalma természetes gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatásának értékelése volt a plakkra, a fogínygyulladásra és a Streptococcus mutans szintekre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Neem Kivonat Szájvíz Csoport
A résztvevők Nanogate vállalatnál előkészített neem (Azadirachta indica) kivonatú szájvízet használtak.
Minden gyermek 5 ml-t öblített kétszer naponta (reggeli után és lefekvés előtt) 30 másodpercig szülői felügyelet mellett három héten át.
Ez a csoport a neem potenciális antimikrobiális és plakkcsökkentő hatásainak felmérésére volt tervezve a klorhexidin és a gránátalmás szájvizekhez képest.
|
A Nanogate vállalat által előállított neem kivonatot (Azadirachta indica) tartalmazó szájvíz.
A résztvevők szülői felügyelet mellett 5 ml-rel öblögettek naponta kétszer 30 másodpercig három héten keresztül.
Az intervenció célja a neem antibakteriális és plakkcsökkentő tulajdonságainak értékelése volt a klorhexidin és a gránátalma szájvizekhez képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index (Silness & Löe)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 2 hét, 3 hét
|
Eredménymérő: A Plaque Index pontszám (Silness & Löe) átlagos változása a kiindulási értéktől a 3. hétig.
|
alapvonal, 1 hét, 2 hét, 3 hét
|
|
Gingivális Index (Löe & Silness)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 2 hét, 3 hét
|
Az átlagos változás a Gingivális Index pontszámban (Löe & Silness) a kiindulástól a 3. hétig.
|
alapvonal, 1 hét, 2 hét, 3 hét
|
|
Nyál Streptococus mutans szintje
Időkeret: Baseline és 3 héttel az intervenció megkezdése után
|
A nyál Streptococcus mutans számának (CFU/ml) változása a kiindulási értékhez képest 3 hét után
|
Baseline és 3 héttel az intervenció megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A04060922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .