- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07309679
Эффективность травяных ополаскивателей для полости рта по сравнению с хлоргексидиновыми в улучшении здоровья полости рта у школьников
Эффективность двух травяных ополаскивателей для полости рта по сравнению с хлоргексидином на состояние полости рта у группы школьников
Зубной налет и гингивит являются распространенными проблемами здоровья полости рта среди школьников. Механический контроль налета, такой как чистка зубов, важен, но может быть недостаточным для поддержания оптимальной гигиены полости рта. Ополаскиватель для рта с хлоргексидином считается золотым стандартом среди химических средств контроля налета; однако его длительное использование ограничено побочными эффектами, такими как окрашивание зубов и изменение вкуса. В последние годы растительные ополаскиватели для рта привлекли внимание в качестве натуральных альтернатив с меньшим количеством побочных эффектов.
Это рандомизированное, одностороннее слепое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности двух растительных ополаскивателей для рта — экстракта гранатовой кожуры и экстракта нима — по сравнению с 0,2% ополаскивателем для рта с хлоргексидином на здоровье полости рта у школьников в возрасте 8–12 лет в городе Эль-Мансура, Египет. Всего 156 участников были разделены на три группы в зависимости от типа используемого ополаскивателя. Индекс налета, индекс гингивита и уровень Streptococcus mutans в слюне оценивались на исходном уровне и через три недели.
Целью исследования было определить, могут ли растительные ополаскиватели для рта обеспечить сопоставимые с хлоргексидином преимущества в снижении налета, гингивита и бактериальной нагрузки, предлагая при этом лучшую безопасность и соблюдение режима у детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Зубной налет представляет собой биопленку, состоящую из микробных сообществ, которые играют центральную роль в развитии гингивита и кариеса. Гингивит является одним из наиболее распространенных заболеваний полости рта у детей, часто возникающим в результате взаимодействия между бактериальным накоплением и факторами организма. Хотя механический контроль налета с помощью чистки зубов является основной профилактической мерой, его эффективность зависит от ручных навыков и мотивации, особенно у детей. Поэтому рекомендуется химический контроль налета с использованием антимикробных ополаскивателей для рта в качестве дополнения.
Хлоргексидин (CHX) считается «золотым стандартом» химического средства для контроля налета и воспаления десен благодаря своей широкой антимикробной активности и субстантивности. Однако его длительное использование связано с побочными эффектами, такими как окрашивание зубов, изменение вкуса и ощущение жжения, что может повлиять на соблюдение рекомендаций. Эти ограничения стимулировали поиск природных альтернатив с меньшим количеством побочных эффектов и хорошей переносимостью, особенно для использования в педиатрии.
В этом клиническом исследовании оценивалась эффективность двух растительных ополаскивателей для рта — экстракта кожуры граната (Punica granatum Linn.) и экстракта нима (Azadirachta indica) — по сравнению с 0,2% ополаскивателем с хлоргексидином на здоровье полости рта у школьников города Мансура, Египет. Был принят рандомизированный, односторонне слепой дизайн клинического исследования с параллельными группами. Всего было включено 156 детей в возрасте 8–12 лет с индексом налета ≥1, которые были случайным образом распределены в одну из трех групп: Группа I (хлоргексидин), Группа II (экстракт кожуры граната) и Группа III (экстракт нима). Каждый участник использовал 5 мл назначенного ополаскивателя дважды в день в течение трех недель под наблюдением родителей.
Индекс налета (Silness и Lӧe), индекс десен (Lӧe и Silness) и уровни Streptococcus mutans в слюне измерялись на исходном уровне и через три недели. Соблюдение режима контролировалось еженедельно. Данные анализировались с использованием SPSS версии 24 с уровнем значимости 0,05.
Исследование было направлено на оценку того, могут ли ополаскиватели с кожурой граната и нимом обеспечить снижение налета, воспаления десен и микробов, сопоставимое с хлоргексидином, при этом обеспечивая улучшенную безопасность и приемлемость для пациентов. Ожидается, что результаты этого исследования подтвердят потенциальное использование растительных ополаскивателей для рта в качестве эффективных и натуральных альтернатив для поддержания гигиены полости рта у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Дети в возрасте от 8 до 12 лет (типичная возрастная группа для гингивита). 2. Участники обоих полов. 3. Индекс зубного налета ≥ 1 по индексу Силнесса и Лё. 4. Регулярная привычка чистки зубов (один раз в день). 5. Получено согласие родителей до участия.
Критерии исключения:
- 1. Дети с системными заболеваниями или состояниями, влияющими на слюноотделение. 2. Дети с историей приема антибиотиков в течение последнего месяца перед исследованием.
3. Лица с известной аллергией или непереносимостью любых ингредиентов ополаскивателя для рта. 4. Дети, в настоящее время использующие другие ополаскиватели для рта или оральные антисептики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ополаскивателя для рта с хлоргексидином
Участники использовали 0,2% ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином.
Каждый ребенок полоскал рот 5 мл дважды в день (после завтрака и перед сном) в течение 30 секунд под присмотром родителей на протяжении трех недель.
Эта группа служила золотым стандартом контроля для оценки эффективности травяных ополаскивателей для полости рта
|
Коммерчески доступный 0.2% раствор хлоргексидина диглюконата, используемый в качестве золотого стандарта контроля.
Участники полоскали рот 5 мл дважды в день (после завтрака и перед сном) в течение 30 секунд под присмотром родителей на протяжении трёх недель.
Использовался для сравнения антимикробной и антиплаковой эффективности с травяными ополаскивателями для рта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ополаскивателя для полости рта с экстрактом кожуры граната
Участники использовали ополаскиватель для полости рта на основе экстракта кожуры граната (Punica granatum Linn.), приготовленный в компании Nanogate.
Каждый ребёнок полоскал рот 5 мл дважды в день (после завтрака и перед сном) в течение 30 секунд под присмотром родителей на протяжении трёх недель.
Целью была оценка его естественного антимикробного и противогингивитного эффекта по сравнению с хлоргексидином.
|
Ополаскиватель для полости рта, содержащий экстракт кожуры граната (Punica granatum Linn.), приготовленный в компании Nanogate.
Участники полоскали 5 мл дважды в день в течение 30 секунд на протяжении трех недель под наблюдением родителей.
Вмешательство было направлено на оценку естественных противовоспалительных и противомикробных свойств граната в отношении зубного налета, гингивита и уровня Streptococcus mutans
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ополаскивателя для рта с экстрактом нима
Участники использовали ополаскиватель для полости рта на основе экстракта нима (Azadirachta indica), приготовленный в компании Nanogate.
Каждый ребенок полоскал рот 5 мл два раза в день (после завтрака и перед сном) в течение 30 секунд под присмотром родителей на протяжении трех недель.
Эта группа была создана для оценки потенциального противомикробного и уменьшающего зубной налет эффекта нима по сравнению с ополаскивателями на основе хлоргексидина и граната.
|
Ополаскиватель для полости рта, содержащий экстракт нима (Azadirachta indica), приготовленный в компании Nanogate.
Участники полоскали рот 5 мл дважды в день по 30 секунд в течение трех недель под наблюдением родителей.
Вмешательство было разработано для оценки антибактериальных и зубного налета-уменьшающих свойств нима по сравнению с ополаскивателями с хлоргексидином и гранатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (Silness & Löe)
Временное ограничение: базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели
|
Исходный показатель: Среднее изменение индекса зубного налета (Silness & Löe) от исходного уровня до 3 недель.
|
базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели
|
|
Гингивальный индекс (Löe & Silness)
Временное ограничение: начальный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели
|
Среднее изменение индекса состояния десны (Löe & Silness) от исходного уровня до 3 недель.
|
начальный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели
|
|
Уровень Streptococcus mutans в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели после начала вмешательства
|
Изменение количества Streptococcus mutans в слюне (КОЕ/мл) от исходного уровня до 3 недель
|
Исходный уровень и через 3 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A04060922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .