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Efficacia dei collutori a base di erbe rispetto a quelli a base di clorexidina nel migliorare la salute orale nei bambini in età scolare

8 gennaio 2026 aggiornato da: Mansoura University

L'efficacia di due collutori a base di erbe rispetto alla clorexidina sulla salute orale in un gruppo di scolari

La placca dentale e la gengivite sono comuni problemi di salute orale tra i bambini in età scolare. Il controllo meccanico della placca, come lo spazzolamento dei denti, è essenziale ma può essere insufficiente per mantenere un'igiene orale ottimale. Il collutorio alla clorexidina è considerato l'agente chimico di controllo della placca di riferimento; tuttavia, il suo uso a lungo termine è limitato da effetti collaterali come la pigmentazione dei denti e l'alterazione del gusto. Negli ultimi anni, i collutori a base di erbe hanno attirato l'attenzione come alternative naturali con meno effetti avversi.

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco è stato condotto per valutare l'efficacia di due collutori a base di erbe - estratto di buccia di melograno ed estratto di neem - rispetto al collutorio allo 0,2% di clorexidina sulla salute orale di bambini in età scolare di 8-12 anni nella città di Mansoura, in Egitto. Un totale di 156 partecipanti è stato suddiviso in tre gruppi in base al tipo di collutorio utilizzato. L'indice di placca, l'indice gengivale e i livelli salivari di Streptococcus mutans sono stati valutati al basale e dopo tre settimane.

Lo studio mirava a determinare se i collutori a base di erbe potessero fornire benefici comparabili alla clorexidina nella riduzione della placca, della gengivite e del carico batterico, offrendo al contempo una migliore sicurezza e aderenza nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La placca dentale è un biofilm composto da comunità microbiche che svolgono un ruolo centrale nello sviluppo della gengivite e della carie dentale. La gengivite è una delle malattie orali più diffuse tra i bambini, spesso risultante dall'interazione tra l'accumulo batterico e i fattori dell'ospite. Sebbene il controllo meccanico della placca attraverso lo spazzolamento dei denti sia la principale misura preventiva, la sua efficacia dipende dall'abilità manuale e dalla motivazione, specialmente nei bambini. Pertanto, il controllo chimico della placca mediante collutori antimicrobici è raccomandato come coadiuvante.

La clorexidina (CHX) è considerata l'agente chimico "gold standard" per il controllo della placca e dell'infiammazione gengivale grazie alla sua attività antimicrobica ad ampio spettro e alla sua substantività. Tuttavia, il suo uso a lungo termine è associato a effetti collaterali come macchie dentali, alterazioni del gusto e sensazioni di bruciore, che possono influire sull'aderenza alla terapia. Queste limitazioni hanno incoraggiato la ricerca di alternative naturali con minori effetti avversi e una buona accettabilità, in particolare per l'uso pediatrico.

Questo studio clinico ha valutato l'efficacia di due collutori a base di erbe - estratto di buccia di melograno (Punica granatum Linn.) e estratto di neem (Azadirachta indica) - rispetto al collutorio di clorexidina 0,2% sulla salute orale tra i bambini in età scolare nella città di Mansoura, in Egitto. È stato adottato un disegno di studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli. Sono stati inclusi un totale di 156 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con un indice di placca ≥1, assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: Gruppo I (clorexidina), Gruppo II (estratto di buccia di melograno) e Gruppo III (estratto di neem). Ogni partecipante ha utilizzato 5 ml del collutorio assegnato due volte al giorno per tre settimane sotto la supervisione dei genitori.

L'indice di placca (Silness e Löe), l'indice gengivale (Löe e Silness) e i livelli salivari di Streptococcus mutans sono stati misurati al basale e dopo tre settimane. L'aderenza è stata monitorata settimanalmente. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 24 con un livello di significatività di 0,05.

Lo studio mirava a valutare se i collutori a base di buccia di melograno e neem potessero produrre riduzioni della placca, gengivali e microbiche paragonabili a quelle della clorexidina, offrendo al contempo una maggiore sicurezza e accettabilità da parte del paziente. I risultati di questo studio sono attesi per supportare l'uso potenziale dei collutori a base di erbe come alternative efficaci e naturali per mantenere l'igiene orale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry,Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (fascia d'età comune per la gengivite). 2. Partecipanti sia maschi che femmine. 3. Indice di placca ≥ 1 secondo l'indice di Silness e Löe. 4. Abitudine di spazzolamento regolare (una volta al giorno). 5. Consenso dei genitori ottenuto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

- 1. Bambini con malattie sistemiche o condizioni che influenzano il flusso salivare. 2. Bambini con una storia di uso di antibiotici nell'ultimo mese prima dello studio.

3. Quelli con allergia nota o intolleranza a qualsiasi ingrediente del collutorio. 4. Bambini che attualmente utilizzano qualsiasi altro collutorio o antisettico orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Collutorio Clorexidina
I partecipanti hanno utilizzato un collutorio allo 0,2% di clorexidina. Ogni bambino ha sciacquato con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto la supervisione dei genitori per tre settimane. Questo gruppo ha funto da controllo gold standard per valutare l'efficacia dei collutori a base di erbe
Collutorio commercialmente disponibile allo 0,2% di digluconato di clorexidina utilizzato come controllo standard di riferimento. I partecipanti hanno effettuato risciacqui con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto supervisione genitoriale per tre settimane. Utilizzato per confrontare l'efficacia antimicrobica e anti-placca rispetto ai collutori a base di erbe.
Altri nomi:
  • CHX
  • Collutorio allo 0.2% di CHX
Sperimentale: Gruppo Collutorio con Estratto di Buccia di Melograno
I partecipanti hanno utilizzato un collutorio a base di estratto di buccia di melograno (Punica granatum Linn.), preparato presso l'azienda Nanogate. Ogni bambino ha effettuato un risciacquo con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto la supervisione dei genitori per tre settimane. Lo scopo era valutare i suoi effetti antimicrobici naturali e anti-gengiviti rispetto alla clorexidina.
Collutorio contenente estratto di buccia di melograno (Punica granatum Linn.), preparato presso l'azienda Nanogate. I partecipanti hanno effettuato risciacqui con 5 ml due volte al giorno per 30 secondi per tre settimane sotto la supervisione dei genitori. L'intervento mirava a valutare gli effetti antinfiammatori e antimicrobici naturali del melograno su placca, gengiviti e livelli di Streptococcus mutans
Altri nomi:
  • Collutorio PPE
  • Collutorio a base di Punica granatum
Sperimentale: Gruppo Collutorio a Base di Estratto di Neem
I partecipanti hanno utilizzato un collutorio a base di estratto di neem (Azadirachta indica), preparato presso l'azienda Nanogate. Ogni bambino ha sciacquato con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto la supervisione dei genitori per tre settimane. Questo gruppo è stato progettato per valutare i potenziali effetti antimicrobici e riducenti la placca del neem rispetto ai collutori a base di clorexidina e melagrana.
Collutorio contenente estratto di neem (Azadirachta indica), preparato presso l'azienda Nanogate. I partecipanti hanno effettuato sciacqui con 5 ml due volte al giorno per 30 secondi per tre settimane sotto la supervisione dei genitori. L'intervento è stato progettato per valutare le proprietà antibatteriche e riducenti la placca del neem rispetto ai collutori a base di clorexidina e melograno.
Altri nomi:
  • Collutorio di Azadirachta indica
  • Collutorio Erboristico al Neem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca (Silness & Löe)
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
Misura di esito: Variazione media nel punteggio dell'Indice di Placca (Silness & Löe) dal basale a 3 settimane.
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
Indice Gengivale (Löe & Silness)
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
Variazione media del punteggio dell'Indice Gengivale (Löe & Silness) dal basale a 3 settimane.
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
Livello di Streptococcus mutans salivare
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della conta di Streptococcus mutans salivare (UFC/ml) dal basale a 3 settimane
Baseline e 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge bambini e contiene informazioni sanitarie sensibili. verranno pubblicati solo i risultati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco Mutans

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