- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309679
Efficacia dei collutori a base di erbe rispetto a quelli a base di clorexidina nel migliorare la salute orale nei bambini in età scolare
L'efficacia di due collutori a base di erbe rispetto alla clorexidina sulla salute orale in un gruppo di scolari
La placca dentale e la gengivite sono comuni problemi di salute orale tra i bambini in età scolare. Il controllo meccanico della placca, come lo spazzolamento dei denti, è essenziale ma può essere insufficiente per mantenere un'igiene orale ottimale. Il collutorio alla clorexidina è considerato l'agente chimico di controllo della placca di riferimento; tuttavia, il suo uso a lungo termine è limitato da effetti collaterali come la pigmentazione dei denti e l'alterazione del gusto. Negli ultimi anni, i collutori a base di erbe hanno attirato l'attenzione come alternative naturali con meno effetti avversi.
Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco è stato condotto per valutare l'efficacia di due collutori a base di erbe - estratto di buccia di melograno ed estratto di neem - rispetto al collutorio allo 0,2% di clorexidina sulla salute orale di bambini in età scolare di 8-12 anni nella città di Mansoura, in Egitto. Un totale di 156 partecipanti è stato suddiviso in tre gruppi in base al tipo di collutorio utilizzato. L'indice di placca, l'indice gengivale e i livelli salivari di Streptococcus mutans sono stati valutati al basale e dopo tre settimane.
Lo studio mirava a determinare se i collutori a base di erbe potessero fornire benefici comparabili alla clorexidina nella riduzione della placca, della gengivite e del carico batterico, offrendo al contempo una migliore sicurezza e aderenza nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La placca dentale è un biofilm composto da comunità microbiche che svolgono un ruolo centrale nello sviluppo della gengivite e della carie dentale. La gengivite è una delle malattie orali più diffuse tra i bambini, spesso risultante dall'interazione tra l'accumulo batterico e i fattori dell'ospite. Sebbene il controllo meccanico della placca attraverso lo spazzolamento dei denti sia la principale misura preventiva, la sua efficacia dipende dall'abilità manuale e dalla motivazione, specialmente nei bambini. Pertanto, il controllo chimico della placca mediante collutori antimicrobici è raccomandato come coadiuvante.
La clorexidina (CHX) è considerata l'agente chimico "gold standard" per il controllo della placca e dell'infiammazione gengivale grazie alla sua attività antimicrobica ad ampio spettro e alla sua substantività. Tuttavia, il suo uso a lungo termine è associato a effetti collaterali come macchie dentali, alterazioni del gusto e sensazioni di bruciore, che possono influire sull'aderenza alla terapia. Queste limitazioni hanno incoraggiato la ricerca di alternative naturali con minori effetti avversi e una buona accettabilità, in particolare per l'uso pediatrico.
Questo studio clinico ha valutato l'efficacia di due collutori a base di erbe - estratto di buccia di melograno (Punica granatum Linn.) e estratto di neem (Azadirachta indica) - rispetto al collutorio di clorexidina 0,2% sulla salute orale tra i bambini in età scolare nella città di Mansoura, in Egitto. È stato adottato un disegno di studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli. Sono stati inclusi un totale di 156 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con un indice di placca ≥1, assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: Gruppo I (clorexidina), Gruppo II (estratto di buccia di melograno) e Gruppo III (estratto di neem). Ogni partecipante ha utilizzato 5 ml del collutorio assegnato due volte al giorno per tre settimane sotto la supervisione dei genitori.
L'indice di placca (Silness e Löe), l'indice gengivale (Löe e Silness) e i livelli salivari di Streptococcus mutans sono stati misurati al basale e dopo tre settimane. L'aderenza è stata monitorata settimanalmente. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 24 con un livello di significatività di 0,05.
Lo studio mirava a valutare se i collutori a base di buccia di melograno e neem potessero produrre riduzioni della placca, gengivali e microbiche paragonabili a quelle della clorexidina, offrendo al contempo una maggiore sicurezza e accettabilità da parte del paziente. I risultati di questo studio sono attesi per supportare l'uso potenziale dei collutori a base di erbe come alternative efficaci e naturali per mantenere l'igiene orale nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (fascia d'età comune per la gengivite). 2. Partecipanti sia maschi che femmine. 3. Indice di placca ≥ 1 secondo l'indice di Silness e Löe. 4. Abitudine di spazzolamento regolare (una volta al giorno). 5. Consenso dei genitori ottenuto prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- 1. Bambini con malattie sistemiche o condizioni che influenzano il flusso salivare. 2. Bambini con una storia di uso di antibiotici nell'ultimo mese prima dello studio.
3. Quelli con allergia nota o intolleranza a qualsiasi ingrediente del collutorio. 4. Bambini che attualmente utilizzano qualsiasi altro collutorio o antisettico orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Collutorio Clorexidina
I partecipanti hanno utilizzato un collutorio allo 0,2% di clorexidina.
Ogni bambino ha sciacquato con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto la supervisione dei genitori per tre settimane.
Questo gruppo ha funto da controllo gold standard per valutare l'efficacia dei collutori a base di erbe
|
Collutorio commercialmente disponibile allo 0,2% di digluconato di clorexidina utilizzato come controllo standard di riferimento.
I partecipanti hanno effettuato risciacqui con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto supervisione genitoriale per tre settimane.
Utilizzato per confrontare l'efficacia antimicrobica e anti-placca rispetto ai collutori a base di erbe.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Collutorio con Estratto di Buccia di Melograno
I partecipanti hanno utilizzato un collutorio a base di estratto di buccia di melograno (Punica granatum Linn.), preparato presso l'azienda Nanogate.
Ogni bambino ha effettuato un risciacquo con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto la supervisione dei genitori per tre settimane.
Lo scopo era valutare i suoi effetti antimicrobici naturali e anti-gengiviti rispetto alla clorexidina.
|
Collutorio contenente estratto di buccia di melograno (Punica granatum Linn.), preparato presso l'azienda Nanogate.
I partecipanti hanno effettuato risciacqui con 5 ml due volte al giorno per 30 secondi per tre settimane sotto la supervisione dei genitori.
L'intervento mirava a valutare gli effetti antinfiammatori e antimicrobici naturali del melograno su placca, gengiviti e livelli di Streptococcus mutans
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo Collutorio a Base di Estratto di Neem
I partecipanti hanno utilizzato un collutorio a base di estratto di neem (Azadirachta indica), preparato presso l'azienda Nanogate.
Ogni bambino ha sciacquato con 5 ml due volte al giorno (dopo la colazione e prima di coricarsi) per 30 secondi sotto la supervisione dei genitori per tre settimane.
Questo gruppo è stato progettato per valutare i potenziali effetti antimicrobici e riducenti la placca del neem rispetto ai collutori a base di clorexidina e melagrana.
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Collutorio contenente estratto di neem (Azadirachta indica), preparato presso l'azienda Nanogate.
I partecipanti hanno effettuato sciacqui con 5 ml due volte al giorno per 30 secondi per tre settimane sotto la supervisione dei genitori.
L'intervento è stato progettato per valutare le proprietà antibatteriche e riducenti la placca del neem rispetto ai collutori a base di clorexidina e melograno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Placca (Silness & Löe)
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
|
Misura di esito: Variazione media nel punteggio dell'Indice di Placca (Silness & Löe) dal basale a 3 settimane.
|
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
|
|
Indice Gengivale (Löe & Silness)
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
|
Variazione media del punteggio dell'Indice Gengivale (Löe & Silness) dal basale a 3 settimane.
|
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane
|
|
Livello di Streptococcus mutans salivare
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Variazione della conta di Streptococcus mutans salivare (UFC/ml) dal basale a 3 settimane
|
Baseline e 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabab I Salama, professor, Faculty of Dentistry,Mansoura university
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A04060922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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