吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合伊帕罗利单抗与图沃利单抗治疗晚期胆囊癌 (TRANSFORM-GBC)
2025年12月15日 更新者：Wei Gong、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项针对晚期胆囊癌患者的吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合伊帕罗利单抗与图沃利单抗的II期、单臂、多中心研究
这是一项单臂、多中心、II期临床试验，旨在评估吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇（AG方案）与伊帕罗利单抗及图沃利单抗（一种双重抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合治疗晚期不可切除胆囊癌患者的疗效和安全性。
本研究的主要终点是评估手术转化率和客观缓解率（ORR）。次要终点包括R0切除率、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性特征。
该研究计划在中国三个中心共招募44名参与者。研究预计从2025年5月持续至2027年4月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄18-75岁。
- ECOG体能状态0-2分，Child-Pugh分级A级。
- 经组织学或细胞学确诊的晚期胆囊癌，被认为无法进行R0切除。
- 足够的器官功能：
- 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L。
- 血清肌酐≤1.2 mg/dL或肌酐清除率≥60 mL/min。
- 总胆红素≤1.5×正常值上限（如有肝转移则≤3×正常值上限）；AST/ALT≤3×正常值上限（如有肝转移则≤5×正常值上限）。
- 预期寿命≥3个月。
- 非妊娠期、非哺乳期女性，并愿意在治疗期间及治疗后3个月内采取避孕措施。
排除标准：
- 严重全身感染或未受控制的合并症（如心力衰竭、甲状腺疾病、精神疾病）；需要药物治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知对化疗药物过敏或不耐受。
- 过去一年内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗），或有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 妊娠期、哺乳期或不愿采取避孕措施。
- 首次给药前30天内参与过另一项临床试验。
- 不愿参与或无法提供知情同意。
- 研究者判断可能影响患者安全或依从性的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗：吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇（AG方案）与伊帕罗利单抗及图沃利利联合使用
治疗方案：吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇（AG方案）与伊帕罗利单抗及图沃利联合使用
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治疗：吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇（AG方案）联合伊帕罗利单抗和Tuvorili
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：第6周期结束时（每个周期为21天）
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该四药联合方案作为一线治疗的客观缓解率（ORR）
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第6周期结束时（每个周期为21天）
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手术转化率
大体时间：在第6周期结束时（每个周期为21天）
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接受全身治疗后实现成功转化为根治性切除（R0/R1）的患者比例。
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在第6周期结束时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降期率
大体时间：在第6周期结束时（每个周期为21天）
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转化治疗后临床分期降低的患者比例。
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在第6周期结束时（每个周期为21天）
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病理缓解率
大体时间：在第六周期结束时（每个周期为21天）
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切除标本中病理降期或主要病理反应的患者比例
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在第六周期结束时（每个周期为21天）
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R0 切除率
大体时间：在第6周期结束时（每个周期为21天）
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接受手术的患者中接受R0切除的患者比例。
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在第6周期结束时（每个周期为21天）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：在第6周期结束时（每个周期为21天）
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）状态持续≥4周的患者比例。
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在第6周期结束时（每个周期为21天）
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长2年
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切除术后2年无复发患者的比例。
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最长2年
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总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，最长3年
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从入组到任何原因导致死亡的时间。
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直至研究完成，最长3年
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不良事件 (AEs) / 严重不良事件 (SAEs)
大体时间：直至研究完成，最多30天
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根据CTCAE v5.0分级的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。
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直至研究完成，最多30天
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手术安全
大体时间：围手术期
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手术相关并发症的发生率（例如：感染、出血、器官功能障碍）
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Gong、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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