Gemcitabin og Nab-Paclitaxel kombineret med Iparomlimab og Tuvorilimab til avanceret galdeblærekræft (TRANSFORM-GBC)
15. december 2025 opdateret af: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En fase II, énarms, multicenterundersøgelse af gemcitabin og nab-paclitaxel i kombination med iparomlimab og tuvorilimab hos patienter med fremskreden galdeblærekræft
Dette er et enarmet, multicentrisk, fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimen) i kombination med Iparomlimab og Tuvorilimab (en dual anti-PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof) hos patienter med fremskreden uoperabel galdblærecancer.
Studiets formål er at vurdere den kirurgiske konverteringsrate og objektiv responsrate (ORR) som primære endpoints. Sekundære endpoints inkluderer R0-resektionsrate, sygdomskontrollrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsprofiler.
I alt 44 deltagere vil blive inkluderet på tre centre i Kina. Studiet er planlagt til at køre fra maj 2025 til april 2027.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder 18-75 år.
- ECOG performance status 0-2, Child-Pugh klasse A.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden galdeblærecancer, anset for uoperabel med hensyn til R0-resektion.
- Tilstrækkelig organfunktion:
- ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocytter ≥75×10⁹/L, hæmoglobin ≥90 g/L.
- Serumkreatinin ≤1,2 mg/dL eller kreatininclearance ≥60 mL/min.
- Total bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN ved levermetastaser); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN ved levermetastaser).
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Ikke-gravide, ikke-amnende kvinder og villighed til at bruge prævention under og i 3 måneder efter behandlingen.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig systemisk infektion eller ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. hjertesvigt, skjoldbruskkirtelsygdom, psykiske lidelser); aktiv autoimmun sygdom, der kræver medicinering.
- Kendt allergi eller intolerance over for kemoterapeutiske midler.
- Tidligere antikancerbehandling (kemoterapi, stråleterapi, immunterapi) inden for det seneste år, eller historie med andre maligniteter (undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ eller ikke-melanom hudcancer).
- Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge prævention.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.
- Uvillighed til at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan påvirke patientsikkerheden eller compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimet) i kombination med Iparomlimab og Tuvorili
Behandling : Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regime) i kombination med Iparomlimab og Tuvorili
|
Behandling: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimet) i kombination med Iparomlimab og Tuvorili
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Den objektive responsrate (ORR) for denne firelægemiddelsbehandling som førstelinjeterapi
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Kirurgisk Konverteringsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andelen af patienter, der opnår en succesfuld konvertering til radikal resektion (R0/R1) efter systemisk behandling.
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Downstaging Rate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andelen af patienter, hvis kliniske stadium er reduceret efter konverteringsterapi.
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Patologisk Responsrate
Tidsramme: I slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andel af patienter med patologisk nedstadium eller større patologisk respons i resekerede prøver
|
I slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andel af patienter, der gennemgår R0-resektion blandt dem, der får operation.
|
Ved slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andel af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer ≥4 uger.
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Andel af patienter uden recidiv 2 år efter resektion.
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 3 år
|
Tid fra tilmelding til død af enhver årsag.
|
gennem hele studiet, op til 3 år
|
|
Bivirkninger (AEs) / Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: gennem studiet, op til 30 dage
|
Forekomst og sværhedsgrad af AEs og SAEs graderet ved CTCAE v5.0.
|
gennem studiet, op til 30 dage
|
|
Kirurgisk Sikkerhed
Tidsramme: Perioperativ
|
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer (f.eks. infektion, blødning, organfunktionsforstyrrelse)
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2025-111-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .