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Gemcitabina e Nab-Paclitaxel in combinazione con Iparomlimab e Tuvorilimab per il carcinoma avanzato della colecisti (TRANSFORM-GBC)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico con gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con iparomlimab e tuvorilimab in pazienti con carcinoma della cistifellea avanzato

Questo è uno studio clinico di fase II, monobraccio e multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorilimab (un anticorpo bispecifico anti-PD-1/CTLA-4 duale) in pazienti con carcinoma della colecisti avanzato non resecabile.

Lo studio mira a valutare il tasso di conversione chirurgica e il tasso di risposta obiettiva (ORR) come endpoint primari. Gli endpoint secondari includono il tasso di resezione R0, il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e i profili di sicurezza.

Un totale di 44 partecipanti verranno arruolati in tre centri in Cina. Lo studio è programmato per svolgersi da maggio 2025 ad aprile 2027.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età 18-75 anni.
  • Stato di performance ECOG 0-2, classe Child-Pugh A.
  • Carcinoma avanzato della colecisti confermato istologicamente o citologicamente, considerato non resecabile per resezione R0.
  • Funzione d'organo adeguata:
  • ANC ≥1.5×10⁹/L, piastrine ≥75×10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L.
  • Creatinina sierica ≤1.2 mg/dL o clearance della creatinina ≥60 mL/min.
  • Bilirubina totale ≤1.5×ULN (≤3×ULN se metastasi epatiche); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN se metastasi epatiche).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Donne non gravide, non in allattamento e disponibilità a utilizzare contraccezione durante e per 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica grave o comorbilità non controllate (es. insufficienza cardiaca, malattia tiroidea, disturbi psichiatrici); malattia autoimmune attiva che richiede farmaci.
  • Allergia o intolleranza nota agli agenti chemioterapici.
  • Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) nell'ultimo anno, o storia di altre neoplasie maligne (eccetto carcinoma cervicale in situ curato o carcinoma cutaneo non melanoma).
  • Gravidanza, allattamento o indisponibilità a utilizzare contraccezione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.
  • Indisponibilità a partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (schema AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili
Trattamento: Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili
Droga: Trattamento: Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili
Trattamento :Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di risposta oggettiva (ORR) di questo regime quadruplo come terapia di prima linea
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Conversione Chirurgica
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti che ottengono una conversione riuscita a resezione radicale (R0/R1) dopo terapia sistemica.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Downstaging
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti il cui stadio clinico viene ridotto dopo la terapia di conversione.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Risposta Patologica
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di pazienti con downstaging patologico o risposta patologica maggiore nei campioni resecati
Al termine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti che subiscono una resezione R0 tra coloro che vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) della durata di ≥4 settimane.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva a 2 anni dalla resezione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
Eventi Avversi (AE) / Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 30 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo CTCAE v5.0.
fino al completamento dello studio, fino a 30 giorni
Sicurezza Chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico (ad esempio, infezione, sanguinamento, disfunzione d'organo)
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2025-111-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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