Gemcitabin och Nab-Paklitaxel i kombination med Iparomlimab och Tuvorilimab för avancerad gallblåsecancer (TRANSFORM-GBC)
15 december 2025 uppdaterad av: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En fas II, enskildarm, multicenterstudie av gemcitabin och nab-paklitaxel i kombination med iparomlimab och tuvorilimab hos patienter med avancerad gallblåsecancer
Detta är en enarms, multricenter, fas II klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimen) i kombination med Iparomlimab och Tuvorilimab (en dubbel anti-PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp) hos patienter med avancerad oresekabel gallblåsecancer.
Studien syftar till att bedöma den kirurgiska omvandlingsfrekvensen och objektiv responsfrekvens (ORR) som primära slutpunkter. Sekundära slutpunkter inkluderar R0-resektionsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och säkerhetsprofiler.
Totalt 44 deltagare kommer att rekryteras över tre centra i Kina. Studien är planerad att pågå från maj 2025 till april 2027.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat samtycke.
- Ålder 18–75 år.
- ECOG prestandastatus 0–2, Child-Pugh klass A.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad gallblåsecancer, bedömd som oresekabel för R0-resektion.
- Tillräcklig organfunktion:
- ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocyter ≥75×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
- Serumkreatinin ≤1,2 mg/dL eller kreatininclearance ≥60 mL/min.
- Totalt bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN vid levermetastaser); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN vid levermetastaser).
- Livslängd ≥3 månader.
- Icke gravida, icke ammande kvinnor och vilja att använda preventivmedel under och i 3 månader efter behandling.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig systemisk infektion eller okontrollerade komorbiditeter (t.ex. hjärtsvikt, sköldkörtelsjukdom, psykiatriska störningar); aktiv autoimmun sjukdom som kräver medicinering.
- Känd allergi eller intolerans mot cytostatika.
- Tidigare antitumörbehandling (cytostatikabehandling, strålbehandling, immunterapi) under det senaste året, eller historia av andra maligniteter (förutom botad cervikal carcinoma in situ eller icke-melanom hudcancer).
- Graviditet, amning eller ovilja att använda preventivmedel.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 30 dagar före första dosen.
- Ovilja att delta eller oförmåga att lämna informerat samtycke.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens säkerhet eller följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling :Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimen) i kombination med Iparomlimab och Tuvorili
Behandling: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimen) i kombination med Iparomlimab och Tuvorili
|
Behandling: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-regimen) i kombination med Iparomlimab och Tuvorili
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för denna fyrfaldiga behandlingsregim som förstahandsbehandling
|
Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel patienter som uppnår framgångsrik konvertering till radikal resektion (R0/R1) efter systemisk terapi.
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedstagningsgrad
Tidsram: Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel patienter vars kliniska stadium reduceras efter omvandlingsbehandling.
|
Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel patienter med patologisk nedstegning eller stor patologisk respons i resekerade preparat
|
Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel patienter som genomgår R0-resektion bland dem som genomgår operation.
|
Vid slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Andel patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som varar ≥4 veckor.
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel patienter utan återfall 2 år efter resektion.
|
upp till 2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: genom hela studieperioden, upp till 3 år
|
Tid från inskrivning till död av vilken orsak som helst.
|
genom hela studieperioden, upp till 3 år
|
|
Biverkningar (AEs) / Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: genom studiens avslutande, upp till 30 dagar
|
Förekomst och svårighetsgrad av BÅ och SÅ graderade enligt CTCAE v5.0.
|
genom studiens avslutande, upp till 30 dagar
|
|
Kirurgisk säkerhet
Tidsram: Perioperativ
|
Förekomst av kirurgirelaterade komplikationer (t.ex. infektion, blödning, organsvikt)
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2025-111-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .