Gemcitabin és Nab-Paclitaxel kombinációja Iparomlimabbal és Tuvorilimabbal előrehaladott epehólyagrák kezelésére (TRANSFORM-GBC)
2025. december 15. frissítette: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A gemcitabin és nab-paklitaxel kombinációjának, valamint az iparolimab és tuvorilimab hozzáadásának II. fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálata előrehaladott epehólyagrákban szenvedő betegekben
Ez egy egykaros, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Gemcitabin és Nab-Paclitaxel (AG szervezet) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, kombinálva Iparomlimabbal és Tuvorilimabbal (egy kettős anti-PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitest) előrehaladott, műtétileg nem eltávolítható epehólyagrákban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat elsődleges végpontként a sebészi átalakulási arányt és az objektív válaszrátát (ORR) kívánja felmérni. Másodlagos végpontok közé tartozik az R0 reszekciós arány, a betegségkontroll arány (DCR), a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a biztonsági profilok.
Összesen 44 résztvevőt vesznek fel három kínai központban. A vizsgálat várhatóan 2025 májusától 2027 áprilisáig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
- Életkor 18-75 év.
- ECOG teljesítményállapot 0-2, Child-Pugh A osztály.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott epehólyagrák, amely R0 reszekcióra nem műthető.
- Megfelelő szervfunkció:
- ANC ≥1.5×10⁹/L, trombociták ≥75×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
- Szerum kreatinin ≤1.2 mg/dL vagy kreatinin clearance ≥60 mL/perc.
- Összes bilirubin ≤1.5×ULN (≤3×ULN májáttétek esetén); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN májáttétek esetén).
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- Nem terhes, nem szoptató nők és hajlandóság fogamzásgátlásra a kezelés alatt és után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás fertőzés vagy kontrollálatlan társbetegségek (pl. szívelégtelenség, pajzsmirigybetegség, pszichiátriai zavarok); aktív autoimmun betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel.
- Ismert allergia vagy intolerancia kemoterápiás szerekre.
- Előző antirumor terápia (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia) az elmúlt egy évben, vagy más rosszindulatú daganatok anamnézise (kivéve gyógyult in situ méhnyakrák vagy nem melanóma bőrrák).
- Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandóság fogamzásgátlásra.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban az első adag előtt 30 napon belül.
- Nem hajlandóság a részvételre vagy képtelenség tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés: Gemcitabin plusz Nab-Paclitaxel (AG rezsim) kombinációban Iparomlimabbal és Tuvorilival
Kezelés: Gemcitabin plusz Nab-Paclitaxel (AG-rezsim) kombinációban Iparomlimabbal és Tuvorilival
|
Kezelés: Gemcitabin plusz Nab-Paclitaxel (AG szakasz) kombinációban Iparomlimabbal és Tuvorilival
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A négyes kezelési mód elsővonalbeli terápiájának objektív válaszrátája (ORR)
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Sebészeti konverziós ráta
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen radikális műtétre (R0/R1) konvertálódnak szisztémás terápia után.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Downstaging Rate
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napból áll)
|
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai stádium csökken a konverziós terápia után.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Patológiai Válaszarány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
A páciensek aránya, akiknél a patológiai leszakadás vagy jelentős patológiai válasz kimutatható a reszekált mintákban
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
|
R0 Reszekciós Ráta
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
Azon betegek aránya, akik R0 reszekción esnek át azok között, akik műtéten esnek át.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
A betegek aránya, akiknél CR, PR vagy stabil betegség (SD) ≥4 hétig tartott.
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
A betegek aránya, akiknél nem volt recidíva a reszekció után 2 évvel.
|
legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
Káros események (AE) / Súlyos káros események (SAE)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 30 napig
|
A CTCAE v5.0 szerint fokozott AE-k és SAE-k előfordulása és súlyossága.
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 30 napig
|
|
Sebészeti Biztonság
Időkeret: Perioperatív
|
A műtéttel összefüggő szövődmények előfordulása (pl. fertőzés, vérzés, szervi elégtelenség)
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-C-2025-111-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .