Gemcitabine et Nab-Paclitaxel combinés à l'Iparomlimab et au Tuvorilimab pour le cancer avancé de la vésicule biliaire (TRANSFORM-GBC)
15 décembre 2025 mis à jour par: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude de phase II, à un seul bras, multicentrique, du gemcitabine et du nab-paclitaxel en association avec l'iparomlimab et le tuvorilimab chez des patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire avancé
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, multicentrique et à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (régime AG) en association avec l'Iparomlimab et le Tuvorilimab (un anticorps bispécifique anti-PD-1/CTLA-4 dual) chez des patients atteints d'un cancer avancé de la vésicule biliaire non résécable.
L'étude vise à évaluer le taux de conversion chirurgicale et le taux de réponse objective (TRO) comme critères d'évaluation principaux. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de résection R0, le taux de contrôle de la maladie (TCM), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et les profils de sécurité.
Un total de 44 participants seront inscrits dans trois centres en Chine. L'étude est prévue pour se dérouler de mai 2025 à avril 2027.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé.
- Âge de 18 à 75 ans.
- État général ECOG 0-2, classe A de Child-Pugh.
- Cancer de la vésicule biliaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, jugé non résécable pour une résection R0.
- Fonction organique adéquate :
- ANC ≥1,5×10⁹/L, plaquettes ≥75×10⁹/L, hémoglobine ≥90 g/L.
- Créatinine sérique ≤1,2 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min.
- Bilirubine totale ≤1,5×ULN (≤3×ULN en cas de métastases hépatiques) ; AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN en cas de métastases hépatiques).
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Femmes non enceintes, non allaitantes et consentant à utiliser une contraception pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement.
Critères d'exclusion :
- Infection systémique sévère ou comorbidités non contrôlées (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie thyroïdienne, troubles psychiatriques) ; maladie auto-immune active nécessitant un traitement médicamenteux.
- Allergie ou intolérance connue aux agents chimiothérapeutiques.
- Traitement antitumoral antérieur (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie) dans l'année précédente, ou antécédent d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome in situ du col de l'utérus guéri ou cancer de la peau non mélanome).
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
- Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du patient ou l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement : Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (régime AG) en association avec Iparomlimab et Tuvorili
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Traitement : Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (régime AG) en association avec Iparomlimab et Tuvorili
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le taux de réponse objective (ORR) de ce régime quadrithérapeutique en traitement de première intention
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À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de conversion chirurgicale
Délai: À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Proportion de patients qui obtiennent une conversion réussie en résection radicale (R0/R1) après une thérapie systémique.
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À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétrogradation
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Proportion de patients dont le stade clinique est réduit après une thérapie de conversion.
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À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de réponse pathologique
Délai: À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Proportion de patients présentant un downstaging pathologique ou une réponse pathologique majeure dans les spécimens réséqués
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À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de Résection R0
Délai: À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Proportion de patients qui subissent une résection R0 parmi ceux qui reçoivent une intervention chirurgicale.
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À la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Proportion de patients présentant une RC, une RP ou une maladie stable (MS) durant ≥4 semaines.
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À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Survie sans récidive (SSR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients sans récidive à 2 ans après la résection.
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Effets indésirables (EI) / Effets indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
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Incidence et sévérité des EA et des EIG classés selon CTCAE v5.0.
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
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Sécurité Chirurgicale
Délai: Périopératoire
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Incidence des complications liées à la chirurgie (par exemple, infection, saignement, dysfonctionnement d'organe)
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2025-111-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .