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Gemcitabina e Nab-Paclitaxel Combinados com Iparomlimab e Tuvorilimab para Câncer de Vesícula Biliar Avançado (TRANSFORM-GBC)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Estudo de Fase II, de Braço Único e Multicêntrico de Gemcitabina e Nab-Paclitaxel em Combinação com Iparomlimab e Tuvorilimab em Doentes com Cancro Avançado da Vesícula Biliar

Este é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico e de braço único, que avalia a eficácia e segurança do regime de Gemcitabina mais Nab-Paclitaxel (regime AG) em combinação com Iparomlimab e Tuvorilimab (um anticorpo biespecífico duplo anti-PD-1/CTLA-4) em doentes com cancro da vesícula biliar avançado e irressecável.

O estudo visa avaliar a taxa de conversão cirúrgica e a taxa de resposta objetiva (ORR) como objetivos primários. Os objetivos secundários incluem a taxa de ressecção R0, a taxa de controlo da doença (DCR), a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência global (OS) e os perfis de segurança.

Um total de 44 participantes serão recrutados em três centros na China. O estudo está programado para decorrer de maio de 2025 a abril de 2027.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Idade entre 18-75 anos.
  • Estado de desempenho ECOG 0-2, classe Child-Pugh A.
  • Cancro da vesícula biliar avançado confirmado histológica ou citologicamente, considerado irressecável para ressecção R0.
  • Função orgânica adequada:
  • ANC ≥1.5×10⁹/L, plaquetas ≥75×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L.
  • Creatinina sérica ≤1.2 mg/dL ou clearance de creatinina ≥60 mL/min.
  • Bilirrubina total ≤1.5×ULN (≤3×ULN se metastizações hepáticas); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN se metastizações hepáticas).
  • Esperança de vida ≥3 meses.
  • Mulheres não grávidas, não lactantes e disponibilidade para usar contraceção durante e até 3 meses após o tratamento.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção sistémica grave ou comorbilidades não controladas (ex.: insuficiência cardíaca, doença da tiroide, perturbações psiquiátricas); doença autoimune ativa que requeira medicação.
  • Alergia conhecida ou intolerância a agentes quimioterapêuticos.
  • Terapia antitumoral prévia (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia) no último ano, ou histórico de outras neoplasias malignas (exceto carcinoma cervical in situ curado ou cancro de pele não melanoma).
  • Gravidez, lactação ou indisponibilidade para usar contraceção.
  • Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à primeira dose.
  • Indisponibilidade para participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento :Gemcitabina mais Nab-Paclitaxel (regime AG) em combinação com Iparomlimab e Tuvorili
Tratamento: Gemcitabina mais Nab-Paclitaxel (regime AG) em combinação com Iparomlimab e Tuvorili
Medicamento: Tratamento : Gemcitabina mais Nab-Paclitaxel (regime AG) em combinação com Iparomlimab e Tuvorili
Tratamento: Gemcitabina mais Nab-Paclitaxel (regime AG) em combinação com Iparomlimab e Tuvorili

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
A taxa de resposta objetiva (ORR) deste regime de quádrupla terapia como tratamento de primeira linha
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de Conversão Cirúrgica
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Proporção de pacientes que atingem uma conversão bem-sucedida para ressecção radical (R0/R1) após terapia sistémica.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Downstaging
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Proporção de doentes cujo estádio clínico é reduzido após terapia de conversão.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de Resposta Patológica
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Proporção de doentes com downstaging patológico ou resposta patológica major em espécimes ressecados
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de Ressecção R0
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Proporção de doentes submetidos a ressecção R0 entre os que são submetidos a cirurgia.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Proporção de doentes com RC, RP ou doença estável (DE) com duração ≥4 semanas.
No final do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: até 2 anos
Proporção de doentes sem recorrência aos 2 anos após a ressecção.
até 2 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até à conclusão do estudo, até 3 anos
Tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
até à conclusão do estudo, até 3 anos
Eventos Adversos (EAs) / Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: até à conclusão do estudo, até 30 dias
Incidência e gravidade de AEs e SAEs classificadas pelo CTCAE v5.0.
até à conclusão do estudo, até 30 dias
Segurança Cirúrgica
Prazo: Perioperatório
Incidência de complicações relacionadas com cirurgia (por exemplo, infeção, hemorragia, disfunção orgânica)
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2025-111-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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