進行性胆嚢癌に対するゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとイパロムリマブおよびツボリリマブの併用療法 (TRANSFORM-GBC)
2025年12月15日 更新者：Wei Gong、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
進行性胆嚢癌患者におけるジェムシタビンおよびナブパクリタキセルとイパロムリマブおよびツボリリマブ併用療法の第II相単群多施設共同試験
これは、進行性切除不能胆嚢癌患者を対象に、ジェムシタビン＋ナブパクリタキセル（AGレジメン）とイパロムリマブおよびツボリリマブ（PD-1/CTLA-4二重特異的抗体）の併用療法の有効性と安全性を評価する、単一アーム、多施設共同、第II相臨床試験です。
本研究の主要エンドポイントは、手術転換率と客観的奏効率（ORR）です。副次エンドポイントには、R0切除率、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および安全性プロファイルが含まれます。
中国の3施設で合計44名の参加者を登録予定です。研究期間は2025年5月から2027年4月までの予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢18歳から75歳まで。
- ECOG performance status 0-2、Child-Pugh class A。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性胆嚢癌であり、R0切除が不可能と判断されたもの。
- 適切な臓器機能:
- 好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数≥75×10⁹/L、ヘモグロビン≥90 g/L。
- 血清クレアチニン≤1.2 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL/min。
- 総ビリルビン≤1.5×ULN（肝転移がある場合は≤3×ULN）；AST/ALT≤3×ULN（肝転移がある場合は≤5×ULN）。
- 余命≥3か月。
- 妊娠中・授乳中でない女性であり、治療中および治療後3か月間の避妊に同意すること。
除外基準:
- 重篤な全身感染症または管理不能な併存疾患（例：心不全、甲状腺疾患、精神疾患）；薬物治療を要する活動性自己免疫疾患。
- 化学療法薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 過去1年以内の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）の履歴、または他の悪性腫瘍の既往（治癒した子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 妊娠中、授乳中、または避妊に同意しないこと。
- 初回投与の30日前以内に他の臨床試験に参加していること。
- 参加への不同意またはインフォームドコンセントを提供できないこと。
- 治験責任医師の判断において、患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療：ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（AGレジメン）とイパロムリマブおよびトゥボリリの併用
治療：ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（AGレジメン）とイパロムリマブおよびツボリリの併用
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治療：ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（AGレジメン）とイパロムリマブおよびツボリリの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：サイクル6終了時（各サイクルは21日間）
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この四剤併用療法の前線治療としての客観的奏効率（ORR）
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サイクル6終了時（各サイクルは21日間）
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手術転換率
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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全身療法後に根治的切除（R0/R1）への成功した転換を達成する患者の割合。
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サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダウンステージング率
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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転換療法後に臨床病期が低下した患者の割合。
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サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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病理学的奏効率
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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切除標本における病理学的ダウンステージングまたは主要病理学的反応を有する患者の割合
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サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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R0切除率
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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手術を受けた患者のうち、R0切除を受けた患者の割合。
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サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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疾患制御率（DCR）
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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CR、PR、または安定病変（SD）が4週間以上持続した患者の割合。
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サイクル6の終了時（各サイクルは21日間）
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長2年間
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切除後2年時点での再発のない患者の割合。
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最長2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、最長3年間
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登録からあらゆる原因による死亡までの時間。
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研究完了まで、最長3年間
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有害事象 (AEs) / 重篤な有害事象 (SAEs)
時間枠：研究完了後最大30日まで
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CTCAE v5.0で評価された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度。
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研究完了後最大30日まで
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手術の安全性
時間枠：周術期
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手術関連合併症の発生率（例：感染、出血、臓器機能障害）
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Gong、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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