Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabiini ja Nab-Paklitakseli yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvorilimabiin edenneeseen sappirakkosyöpään (TRANSFORM-GBC)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas II, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus gemsitabiinista ja nab-paklitakselista yhdistettynä iparomlimabiin ja tuvorilimabiin edenneen sappirakkosyövän potilailla

Tämä on yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, joka arvioi gemtsitabiinin ja nab-paklitakselin (AG-rekimi) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta iparomlimabin ja tuvorilimabin (kaksois anti-PD-1/CTLA-4 kahden eri kohdan vasta-aine) kanssa edenneen leikkaamattoman sappirakkosyövän potilailla.

Tutkimuksen ensisijaisina tavoitteina on arvioida leikkausmuunnosastetta ja objektiivista vasteastetta (ORR). Toissijaisia tavoitteita ovat R0-leikkausaste, sairauden hallinta-aste (DCR), etenevyysvapaa elossaolo (PFS), kokonaiselossaolo (OS) ja turvallisuusprofiilit.

Yhteensä 44 osallistujaa rekrytoidaan kolmesta kiinalaisesta keskuksesta. Tutkimuksen on määrä kestää toukokuusta 2025 huhtikuuhun 2027.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Xinhua hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä 18–75 vuotta.
  • ECOG suorituskykyluokka 0–2, Child-Pugh luokka A.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt sappirakkosyöpä, jota pidetään leikattavana R0-leikkaukseen soveltumattomana.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta:
  • ANC ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleet ≥75×10⁹/L, hemoglobiini ≥90 g/L.
  • Seerumin kreatiniini ≤1,2 mg/dl tai kreatiniinin klireenssi ≥60 ml/min.
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5×YLN (≤3×YLN jos maksan metastaseja); AST/ALT ≤3×YLN (≤5×YLN jos maksan metastaseja).
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset ja halukkuus käyttää ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava systeeminen infektio tai hallitsemattomat komorbiditeetit (esim. sydämen vajaatoiminta, kilpirauhassairaudet, psykiatriset häiriöt); aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Tunnettu allergia tai sietämättömyys kemoterapialääkkeille.
  • Aiempi antikasvainhoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia) viimeisen vuoden aikana tai historia muista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan paikallissairautta tai ei-melanoomaista ihosyöpää).
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Haluttomuus osallistua tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoidon noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito :Gemcitabiini ja Nab-Paklitakseli (AG-rekimiini) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin
Hoito: Gemtsitabiini plus Nab-Paklitakseli (AG-rekimiini) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin
Lääke: Hoito: Gemtsitabiini plus Nab-Paklitakseli (AG-rekimiini) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin
Hoito: Gemcitabiini plus Nab-Paklitakseli (AG-hoito) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Kuuden jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
Tämän nelinkertaisen hoitokokonaisuuden tavoitevasteen määrä (ORR) ensimmäisen linjan hoidossa
Kuuden jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
Kirurginen muuntoprosentti
Aikaikkuna: Syklien 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa potilaista, jotka saavuttavat onnistuneen muutoksen radikaaliin resektioon (R0/R1) systemaattisen hoidon jälkeen.
Syklien 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alastuvuusaste
Aikaikkuna: Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, joiden kliininen vaihe pienenee konversiohoidon jälkeen.
Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuudennessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, joilla on patologinen alentunut vaihe tai merkittävä patologinen vaste resektoiduissa näytteissä
Kuudennessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Syklien 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, jotka saavat R0-resektion niiden joukossa, jotka leikataan.
Syklien 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Osuus potilaista, joilla on CR, PR tai pysyvä tauti (SD) kestänyt ≥4 viikkoa.
Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Toistumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Potilaiden osuus, joilla ei ole toistumista 2 vuotta resektion jälkeen.
enintään 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Aika rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AEs) / Vakavat haitalliset tapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
AE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (esim. infektio, verenvuoto, elintoimintahäiriö)
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHEC-C-2025-111-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä Ei leikattavissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa