Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i nab-paklitaksel w połączeniu z iparomlimabem i tuvorilimabem w zaawansowanym raku pęcherzyka żółciowego (TRANSFORM-GBC)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie II fazy, jednoramienne, wieloośrodkowe z zastosowaniem gemcytabiny i nab-paklitakselu w skojarzeniu z iparomlimabem i tuvorilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego

To jest jednoramienne, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Gemcytabiny w połączeniu z Nab-Paklitakselem (schemat AG) w skojarzeniu z Iparomlimabem i Tuvorilimabem (podwójne przeciwciało dwuspecyficzne anty-PD-1/CTLA-4) u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem pęcherzyka żółciowego.

Celem badania jest ocena wskaźnika konwersji chirurgicznej i obiektywnej odpowiedzi (ORR) jako pierwotnych punktów końcowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik resekcji R0, wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz profil bezpieczeństwa.

Łącznie 44 uczestników zostanie włączonych do badania w trzech ośrodkach w Chinach. Badanie zaplanowano na okres od maja 2025 roku do kwietnia 2027 roku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Xinhua hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Status sprawności ECOG 0-2, klasa Child-Pugh A.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak pęcherzyka żółciowego, uznany za nieresekcyjny w celu resekcji R0.
  • Prawidłowa funkcja narządów:
  • ANC ≥1,5×10⁹/L, płytki krwi ≥75×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L.
  • Kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dL lub klirens kreatynyny ≥60 mL/min.
  • Całkowita bilirubina ≤1,5×ULN (≤3×ULN w przypadku przerzutów do wątroby); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
  • Kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią oraz gotowość do stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowane choroby współistniejące (np. niewydolność serca, choroba tarczycy, zaburzenia psychiczne); aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
  • Znana alergia lub nietolerancja na środki chemioterapeutyczne.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) w ciągu ostatniego roku lub historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry).
  • Ciaża, laktacja lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Niechęć do udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo lub współpracę pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paklitaksel (schemat AG) w skojarzeniu z Iparomlimabem i Tuvorili
Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paclitaxel (schemat AG) w skojarzeniu z Iparomlimabem i Tuvorili
Lek: Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paklitaksel (schemat AG) w połączeniu z Iparomlimabem i Tuvorili
Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paklitaksel (schemat AG) w połączeniu z Iparomlimabem i Tuvorili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) tego czteroskładnikowego schematu leczenia jako terapii pierwszoliniowej
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pomyślną konwersję do radykalnej resekcji (R0/R1) po leczeniu systemowym.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obniżenia stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których stadium kliniczne uległo zmniejszeniu po terapii konwersyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik Odpowiedzi Patologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów z patologicznym obniżeniem stopnia zaawansowania choroby lub istotną odpowiedzią patologiczną w wyciętych preparatach
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję R0, wśród tych, którzy przeszli operację.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Proporcja pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) utrzymującą się ≥4 tygodnie.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezobjawowy czas przeżycia (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów bez nawrotu w ciągu 2 lat po resekcji.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 3 lat
Czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
przez cały okres trwania badania, do 3 lat
Niepożądane zdarzenia (NZ) / Poważne NZ (PNZ)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 30 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowanych według CTCAE v5.0.
do zakończenia badania, do 30 dni
Bezpieczeństwo Chirurgiczne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym (np. zakażenie, krwawienie, dysfunkcja narządu)
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2025-111-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherzyka Żółciowego Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj