Gemcitabin a nab-paclitaxel v kombinaci s iparomlimabem a tuvorilimabem pro pokročilý karcinom žlučníku (TRANSFORM-GBC)
15. prosince 2025 aktualizováno: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fáze II, jednoramenná, multicentrická studie gemcitabinu a nab-paclitaxelu v kombinaci s iparomlimabem a tuvorilimabem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučníku
Tato jednoramenná multicentrická klinická studie fáze II hodnotí účinnost a bezpečnost kombinace Gemcitabinu s Nab-Paclitaxelem (režim AG) spolu s Iparomlimabem a Tuvorilimabem (duální bispecifická protilátka anti-PD-1/CTLA-4) u pacientů s pokročilým neoperovatelným karcinomem žlučníku.
Studie si klade za cíl vyhodnotit míru chirurgické konverze a míru objektivní odpovědi (ORR) jako primární koncové body. Sekundární koncové body zahrnují míru R0 resekce, míru kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profily.
Celkem bude do studie zařazeno 44 účastníků ve třech centrech v Číně. Studie je plánována na období od května 2025 do dubna 2027.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk 18–75 let.
- ECOG performance status 0–2, Child-Pugh třída A.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom žlučníku, považovaný za neresekovatelný pro R0 resekci.
- Dostatečná funkce orgánů:
- ANC ≥1,5×10⁹/l, trombocyty ≥75×10⁹/l, hemoglobin ≥90 g/l.
- Sérový kreatinin ≤1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min.
- Celkový bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN při jaterních metastázách); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN při jaterních metastázách).
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
- Ne těhotné, ne kojící ženy a ochota používat antikoncepci během léčby a 3 měsíce po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Těžká systémová infekce nebo nekontrolované komorbidity (např. srdeční selhání, onemocnění štítné žlázy, psychiatrické poruchy); aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující medikaci.
- Známá alergie nebo intolerance na chemoterapeutika.
- Předchozí protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie) v uplynulém roce nebo anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla nebo nemelanomového karcinomu kůže).
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci.
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před první dávkou.
- Neochota účastnit se nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG režim) v kombinaci s Iparomlimabem a Tuvorilim
Léčba: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG režim) v kombinaci s Iparomlimabem a Tuvorili
|
Léčba: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG režim) v kombinaci s Iparomlimabem a Tuvorilim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) tohoto čtyřléčebného režimu jako terapie první linie
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Rychlost chirurgické konverze
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k úspěšné konverzi na radikální resekci (R0/R1) po systémové léčbě.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra downstagingu
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Podíl pacientů, u kterých se po konverzní terapii snížilo klinické stadium.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Na konci 6. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Podíl pacientů s patologickým downstagingem nebo hlavní patologickou odpovědí v resekovaných vzorcích
|
Na konci 6. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Míra resekce R0
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí R0 resekci, mezi těmi, kteří podstoupí operaci.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) trvajícím ≥4 týdny.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Rekurence-Free Survival (RFS)
Časové okno: až 2 roky
|
Proporce pacientů bez recidivy 2 roky po resekci.
|
až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po dobu trvání studie, až 3 roky
|
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
po dobu trvání studie, až 3 roky
|
|
Nežádoucí účinky (AE) / Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: až do dokončení studie, maximálně 30 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) klasifikovaných podle CTCAE v5.0.
|
až do dokončení studie, maximálně 30 dní
|
|
Chirurgická bezpečnost
Časové okno: Perioperativní
|
Výskyt komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem (např. infekce, krvácení, dysfunkce orgánů)
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2025-111-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .