Gemcitabin und Nab-Paclitaxel kombiniert mit Iparomlimab und Tuvorilimab für fortgeschrittenen Gallenblasenkrebs (TRANSFORM-GBC)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine Phase-II-, einarmige, multizentrische Studie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Kombination mit Iparomlimab und Tuvorilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenblasenkrebs
Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-Regime) in Kombination mit Iparomlimab und Tuvorilimab (einem dualen anti-PD-1/CTLA-4-bispezifischen Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Gallenblasenkrebs untersucht.
Die Studie zielt darauf ab, die chirurgische Konversionsrate und die objektive Ansprechrate (ORR) als primäre Endpunkte zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen die R0-Resektionsrate, die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil.
Insgesamt werden 44 Teilnehmer in drei Zentren in China eingeschlossen. Die Studie ist von Mai 2025 bis April 2027 geplant.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
- Alter 18–75 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0–2, Child-Pugh-Klasse A.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Gallenblasenkarzinom, das als nicht für eine R0-Resektion resektabel eingestuft wird.
- Ausreichende Organfunktion:
- ANC ≥1,5×10⁹/L, Thrombozyten ≥75×10⁹/L, Hämoglobin ≥90 g/L.
- Serumkreatinin ≤1,2 mg/dL oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min.
- Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN bei Lebermetastasen); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen).
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen und Bereitschaft, während und für 3 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Infektion oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, psychiatrische Störungen); aktive Autoimmunerkrankung, die eine Medikation erfordert.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapeutika.
- Vorherige antitumorale Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie) innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte anderer Malignome (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs).
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
- Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu erteilen.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-Regime) in Kombination mit Iparomlimab und Tuvorili
Behandlung: Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-Schema) in Kombination mit Iparomlimab und Tuvorili
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Behandlung : Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (AG-Schema) in Kombination mit Iparomlimab und Tuvorili
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die objektive Ansprechrate (ORR) dieses Vierfachregimes als Erstlinientherapie
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anteil der Patienten, bei denen nach systemischer Therapie eine erfolgreiche Konversion zu radikaler Resektion (R0/R1) erreicht wird.
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Downstaging-Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anteil der Patienten, deren klinisches Stadium nach Konversionstherapie reduziert wird.
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anteil der Patienten mit pathologischem Downstaging oder majorer pathologischer Response in resezierten Präparaten
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anteil der Patienten, bei denen eine R0-Resektion durchgeführt wird, unter denen, die sich einer Operation unterziehen.
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) von mindestens 4 Wochen Dauer.
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Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten ohne Rezidiv 2 Jahre nach Resektion.
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
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Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (UE) / Schwerwiegende UE (SUE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad von NEB und SNEB gemäß CTCAE v5.0.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage
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Chirurgische Sicherheit
Zeitfenster: Perioperativ
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Inzidenz operationsbedingter Komplikationen (z.B. Infektion, Blutung, Organfunktionsstörung)
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2025-111-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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