Gemcitabin og Nab-Paclitaxel kombinert med Iparomlimab og Tuvorilimab for avansert galleblærekreft (TRANSFORM-GBC)
15. desember 2025 oppdatert av: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En fase II, énarms, multisenterstudie av gemcitabin og nab-paklitaksel i kombinasjon med iparomlimab og tuvorilimab hos pasienter med avansert galleblærekreft
Dette er en enkeltarmet, multikenter, fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Gemcitabin pluss Nab-Paclitaxel (AG-regimen) i kombinasjon med Iparomlimab og Tuvorilimab (en dual anti-PD-1/CTLA-4 bispesifikk antistoff) hos pasienter med avansert uoperabel galleblærekreft.
Studien har som mål å vurdere kirurgisk konverteringsrate og objektiv responsrate (ORR) som primære endepunkter. Sekundære endepunkter inkluderer R0-reseksjonsrate, sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofiler.
Totalt 44 deltakere vil bli inkludert på tre sentre i Kina. Studien er planlagt å pågå fra mai 2025 til april 2027.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Alder 18–75 år.
- ECOG ytelsesstatus 0–2, Child-Pugh klasse A.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert galleblærekreft, ansett som uoperabel for R0-reseksjon.
- Tilstrekkelig organfunksjon:
- ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocytter ≥75×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
- Serumkreatinin ≤1,2 mg/dL eller kreatininklarering ≥60 mL/min.
- Totalt bilirubin ≤1,5×ØGN (≤3×ØGN ved levermetastaser); AST/ALT ≤3×ØGN (≤5×ØGN ved levermetastaser).
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Ikke gravide eller ammende kvinner, og vilje til å bruke prevensjon under og i 3 måneder etter behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig systeminfeksjon eller ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. hjertesvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, psykiske lidelser); aktiv autoimmun sykdom som krever medikamentell behandling.
- Kjent allergi eller intoleranse mot kjemoterapeutiske midler.
- Tidligere antikreftbehandling (kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi) siste år, eller tidligere annen malignitet (unntatt helbredet cervical carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkreft).
- Graviditet, amming eller uvillighet til å bruke prevensjon.
- Deltakelse i annen klinisk studie innen 30 dager før første dose.
- Uvillighet til å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan påvirke pasientsikkerhet eller compliance.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling: Gemcitabin pluss Nab-Paklitaksel (AG-regimet) i kombinasjon med Iparomlimab og Tuvorili
Behandling: Gemcitabin pluss Nab-Paclitaxel (AG-regimet) i kombinasjon med Iparomlimab og Tuvorili
|
Behandling : Gemcitabin pluss Nab-Paclitaxel (AG-regimet) i kombinasjon med Iparomlimab og Tuvorili
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Objektiv responsrate (ORR) for dette firefoldsregimet som førstelinjebehandling
|
Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Andel pasienter som oppnår vellykket konvertering til radikal reseksjon (R0/R1) etter systemterapi.
|
Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Downstaging Rate
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Andel pasienter hvis kliniske stadium er redusert etter konverteringsterapi.
|
Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Andel pasienter med patologisk nedstadiumsering eller større patologisk respons i resekerte prøver
|
Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Andel pasienter som gjennomgår R0-reseksjon blant de som får kirurgi.
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Andel pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varer ≥4 uker.
|
Ved slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel pasienter uten tilbakefall 2 år etter reseksjon.
|
opptil 2 år
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, opptil 3 år
|
Tid fra inkludering til død av enhver årsak.
|
gjennom studieavslutning, opptil 3 år
|
|
Bivirkninger (AEs) / Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, opptil 30 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AEs og SAEs gradert etter CTCAE v5.0.
|
gjennom studieavslutning, opptil 30 dager
|
|
Kirurgisk sikkerhet
Tidsramme: Perioperativ
|
Forekomst av kirurgirelaterte komplikasjoner (f.eks. infeksjon, blødning, organdysfunksjon)
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2025-111-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .