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Gemcitabina y Nab-Paclitaxel Combinados con Iparomlimab y Tuvorilimab para Cáncer de Vesícula Biliar Avanzado (TRANSFORM-GBC)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de fase II, de un solo brazo y multicéntrico de gemcitabina y nab-paclitaxel en combinación con iparomlimab y tuvorilimab en pacientes con cáncer avanzado de vesícula biliar

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de Gemcitabina más Nab-Paclitaxel (régimen AG) en combinación con Iparomlimab y Tuvorilimab (un anticuerpo biespecífico dual anti-PD-1/CTLA-4) en pacientes con cáncer de vesícula biliar avanzado e irresecable.

El estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de conversión quirúrgica y la tasa de respuesta objetiva (ORR) como criterios de valoración principales. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de resección R0, la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y los perfiles de seguridad.

Se inscribirán un total de 44 participantes en tres centros de China. El estudio está programado para realizarse desde mayo de 2025 hasta abril de 2027.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
        • Xinhua hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad 18-75 años.
  • Estado funcional ECOG 0-2, clase A de Child-Pugh.
  • Cáncer de vesícula biliar avanzado confirmado histológica o citológicamente, considerado irresecable para resección R0.
  • Función orgánica adecuada:
  • ANC ≥1.5×10⁹/L, plaquetas ≥75×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L.
  • Creatinina sérica ≤1.2 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min.
  • Bilirrubina total ≤1.5×ULN (≤3×ULN si hay metástasis hepáticas); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN si hay metástasis hepáticas).
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Mujeres no embarazadas, no lactantes y disposición a usar anticoncepción durante y durante 3 meses después del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Infección sistémica grave o comorbilidades no controladas (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad tiroidea, trastornos psiquiátricos); enfermedad autoinmune activa que requiera medicación.
  • Alergia o intolerancia conocida a los agentes de quimioterapia.
  • Terapia antitumoral previa (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia) en el último año, o antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado o cáncer de piel no melanoma).
  • Embarazo, lactancia o falta de disposición para usar anticoncepción.
  • Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la primera dosis.
  • Falta de disposición para participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento: Gemcitabina más Nab-Paclitaxel (régimen AG) en combinación con Iparomlimab y Tuvorili
Droga: Tratamiento: Gemcitabina más Nab-Paclitaxel (régimen AG) en combinación con Iparomlimab y Tuvorili
Tratamiento: Gemcitabina más Nab-Paclitaxel (régimen AG) en combinación con Iparomlimab y Tuvorili

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) de este régimen cuádruple como terapia de primera línea
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de Conversión Quirúrgica
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo dura 21 días)
Proporción de pacientes que logran una conversión exitosa a resección radical (R0/R1) tras la terapia sistémica.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo dura 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reducción del Estadio
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Proporción de pacientes cuya etapa clínica se reduce después de la terapia de conversión.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de Respuesta Patológica
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Proporción de pacientes con downstaging patológico o respuesta patológica mayor en especímenes resecados
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de Resección R0
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Proporción de pacientes que se someten a una resección R0 entre aquellos que reciben cirugía.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura ≥4 semanas.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Proporción de pacientes sin recurrencia a los 2 años tras la resección.
hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: hasta completar el estudio, hasta 30 días
Incidencia y gravedad de los EA y los EAG clasificados según la CTCAE v5.0.
hasta completar el estudio, hasta 30 días
Seguridad Quirúrgica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía (por ejemplo, infección, hemorragia, disfunción orgánica)
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2025-111-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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