Гемцитабин и Наб-Паклитаксел в комбинации с Ипаромлимабом и Туворилимабом при распространенном раке желчного пузыря (TRANSFORM-GBC)
15 декабря 2025 г. обновлено: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Фаза II, однорукавное, многоцентровое исследование гемцитабина и наб-паклитаксела в комбинации с ипаромлимабом и туворилимабом у пациентов с распространенным раком желчного пузыря
Это однорукое, многоцентровое, клиническое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность комбинации Гемцитабина и Наб-Паклитаксела (режим AG) с Ипаромлимабом и Туворилимабом (двуспецифическое антитело против PD-1/CTLA-4) у пациентов с распространенным нерезектабельным раком желчного пузыря.
Цель исследования — оценить частоту хирургической конверсии и частоту объективного ответа (ЧОО) в качестве первичных конечных точек. Вторичные конечные точки включают частоту R0-резекции, частоту контроля заболевания (ЧКЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и профиль безопасности.
В общей сложности 44 участника будут включены в трех центрах Китая. Исследование запланировано на период с мая 2025 года по апрель 2027 года.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст 18-75 лет.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2, класс A по шкале Чайлд-Пью.
- Гистологически или цитологически подтверждённый распространённый рак желчного пузыря, признанный нерезектабельным для R0-резекции.
- Адекватная функция органов:
- Абсолютное число нейтрофилов ≥1.5×10⁹/л, тромбоциты ≥75×10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л.
- Сывороточный креатинин ≤1.2 мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Общий билирубин ≤1.5×ВГН (≤3×ВГН при метастазах в печень); АСТ/АЛТ ≤3×ВГН (≤5×ВГН при метастазах в печень).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Небеременные, некормящие женщины и готовность использовать контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после лечения.
Критерии исключения:
- Тяжёлая системная инфекция или неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, сердечная недостаточность, заболевания щитовидной железы, психические расстройства); активное аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения.
- Известная аллергия или непереносимость химиотерапевтических препаратов.
- Предшествующая противоопухолевая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия) в течение последнего года или история других злокачественных новообразований (за исключением излеченного рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи).
- Беременность, лактация или нежелание использовать контрацепцию.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.
- Нежелание участвовать или невозможность предоставить информированное согласие.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: Гемцитабин плюс Наб-паклитаксел (схема AG) в комбинации с Ипаромлимабом и Туворили
Лечение : Гемцитабин плюс Наб-паклитаксел (схема AG) в комбинации с Ипаромлимабом и Туворили
|
Лечение: Гемцитабин плюс Наб-паклитаксел (схема AG) в комбинации с Ипаромлимабом и Туворили
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: В конце 6 цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) этой квадруплетной схемы в качестве терапии первой линии
|
В конце 6 цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Частота хирургической конверсии
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
|
Доля пациентов, достигших успешной конверсии в радикальную резекцию (R0/R1) после системной терапии.
|
В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота даунстейджинга
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Доля пациентов, у которых клиническая стадия снизилась после конверсионной терапии.
|
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Частота патологического ответа
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
|
Доля пациентов с патологическим понижением стадии заболевания или значительным патологическим ответом в резецированных образцах
|
В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
|
|
Частота резекции R0
Временное ограничение: В конце Цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Доля пациентов, которым выполнена резекция R0, среди тех, кто подвергся операции.
|
В конце Цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
|
Доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), продолжающимся ≥4 недель.
|
В конце 6-го цикла (каждый цикл длится 21 день)
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Доля пациентов без рецидива через 2 года после резекции.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до завершения исследования, до 3 лет
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
до завершения исследования, до 3 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ) / Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до завершения исследования, до 30 дней
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, оцененные по CTCAE v5.0.
|
до завершения исследования, до 30 дней
|
|
Хирургическая безопасность
Временное ограничение: Периоперационный
|
Частота осложнений, связанных с операцией (например, инфекция, кровотечение, нарушение функции органов)
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2025-111-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .