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LM103治疗晚期黑色素瘤的II期临床试验

2026年8月28日 更新者：Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

一项关于自体肿瘤浸润淋巴细胞注射（LM103 TILs）治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机、对照、开放标签、II期临床试验

在这项II期临床试验中，共92名符合纳入标准的晚期黑色素瘤患者将以1:1的比例随机分配至实验组和对照组。 研究将持续随访至治疗结束后24个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • 电话号码：86-10-88121122
  • 邮箱：guoj307@126.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Go Broad Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75岁，性别不限；
  • 预期生存期>3个月；
  • ECOG体能状态评分0-1分；
  • 经至少二线标准治疗失败的不可切除复发/转移性黑色素瘤（除外葡萄膜黑色素瘤）患者：• 需曾接受PD-1抗体治疗失败或不耐受；• 若BRAF V600突变阳性，必须曾接受BRAF±MEK抑制剂治疗失败；• 若NRAS突变阳性，必须曾接受Tunlametinib治疗失败；
  • 患者存在可用于手术切除或活检穿刺的病灶；
  • 即使经肿瘤组织切除/活检穿刺后，仍需至少存在一个可测量病灶（依据RECIST1.1标准）；
  • 患者具备充足的血液学及器官功能；
  • 自愿签署书面知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除外预期经治疗后能痊愈的恶性肿瘤（包括但不限于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，或经根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
  • 既往治疗引起的不良反应尚未恢复至≤1级（CTCAE V5.0）（脱发和神经毒性除外，以及经研究者判定长期无法恢复至2级的甲状腺功能减退、肾上腺功能不全和垂体功能低下）；
  • 既往任何免疫治疗期间曾发生严重程度大于3级的任何免疫相关不良事件（irAE），并因此永久停药；
  • 签署ICF前两个月内曾接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
  • 签署ICF前6个月内曾接受TIL细胞治疗、异体T细胞治疗或NK细胞治疗；
  • 既往曾接受异体造血干细胞移植或实体器官移植；
  • 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于曾接受脑转移治疗且病情稳定至少6个月，并在LM103回输前4周内经影像学检查确认无疾病进展的患者，可考虑参加本研究；
  • 患有或疑似患有活动性自身免疫性疾病；
  • 存在大量有临床症状或需对症治疗的胸腔积液或腹水；
  • 当前或既往患有不可逆的间质性肺疾病；
  • 患有严重的心脑血管疾病；
  • 患有需全身治疗的活动性感染；
  • 患有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染性疾病；
  • 存在需立即干预的食管或胃静脉曲张（如套扎或硬化治疗），或经研究者或消化科/肝病科医师评估出血风险较高，存在门静脉高压证据（包括影像学检查发现的脾肿大），或有静脉曲张出血史的患者必须在入组前3个月内接受内镜评估；
  • 未控制的代谢紊乱（如糖尿病）或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症继发反应，可能导致较高的医疗风险和/或生存评估不确定性；
  • 已知对研究药物及LM103产品配方中任何成分过敏者；
  • 妊娠或哺乳期女性；
  • 经研究者判定存在其他可能增加参与研究相关风险或可能干扰研究结果解释的严重、急性或慢性医学疾病、精神障碍或实验室检查异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LM103 TILs 组
生物：LM103 TILs注射剂
体外提取、培养和扩增从切除的肿瘤组织中获取的肿瘤浸润淋巴细胞，用于制造LM103 TILs注射液。 经过NMA-LD处理后，受试者接受LM103输注，随后进行IL-2支持治疗。
有源比较器：化疗组
研究者选定的化疗方案
药品：达卡巴嗪、替莫唑胺、紫杉醇、卡铂/顺铂
受试者将开始接受研究者选定的化疗方案治疗，包括达卡巴嗪、替莫唑胺、紫杉醇、卡铂/顺铂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：在治疗后的前6个月内，每6周一次；从6个月至24个月期间，每12周一次
由独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准确认的无进展生存期（PFS）
在治疗后的前6个月内，每6周一次；从6个月至24个月期间，每12周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长24个月
OS 及 6、12、18、24 个月的 OS 率
最长24个月
无进展生存期
大体时间：在治疗后的前6个月内每6周一次，从6个月到24个月每12周一次
经研究者根据RECIST 1.1标准确认的无进展生存期
在治疗后的前6个月内每6周一次，从6个月到24个月每12周一次
客观缓解率（ORR）
大体时间：在治疗后的前6个月内每6周一次，从6个月到24个月每12周一次
由IRC和研究医师根据RECIST 1.1标准评估的ORR
在治疗后的前6个月内每6周一次，从6个月到24个月每12周一次
疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗后的前6个月内每6周一次，从6个月至24个月每12周一次
根据RECIST 1.1标准，由IRC和研究者评估的疾病控制率
治疗后的前6个月内每6周一次，从6个月至24个月每12周一次
缓解持续时间 (DoR)
大体时间：在治疗后的前6个月内，每6周一次；从6个月到24个月，每12周一次
由IRC和研究医生根据RECIST 1.1评估的DoR
在治疗后的前6个月内，每6周一次；从6个月到24个月，每12周一次
不良事件 (AEs)
大体时间：最长24个月
AE将根据CTCAE第5.0版进行记录和评估
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM103-MM-CT02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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