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Um Ensaio de Fase II com LM103 em Melanoma Avançado

9 de maio de 2026 atualizado por: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, de Fase II sobre a Injeção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (LM103 TILs) para o Tratamento do Melanoma Avançado

Um total de 92 sujeitos com melanoma avançado que cumpriram os critérios de inclusão será aleatoriamente distribuído numa proporção de 1:1 para o grupo experimental e o grupo de controlo neste ensaio de fase II. O estudo será acompanhado até 24 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Guo, Prof. Dr. Med
  • Número de telefone: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Go Broad Hospital
        • Contato:
          • Chuanliang Cui
          • Número de telefone: +8613691489319
          • E-mail: 1008ccl@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Na data da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI), 18 ~75 anos de idade, masculino ou feminino;
  • Tempo de sobrevivência esperado >3 meses;
  • Estado de desempenho ECOG 0-1;
  • Pacientes com melanoma recorrente/metastático não ressecável (excluindo melanoma uveal) que falharam pelo menos duas linhas de tratamento padrão: • Os pacientes precisam ter falhado ou ser intolerantes ao tratamento com anticorpos anti-PD-1; • Se a mutação BRAF V600 for positiva, o tratamento com inibidores de BRAF±MEK deve falhar; • Se a mutação NRAS for positiva, o tratamento com Tunlametinib deve falhar;
  • Os pacientes têm lesões que podem ser usadas para ressecção cirúrgica ou punção por biópsia;
  • Mesmo após a ressecção do tecido tumoral/punção por biópsia, ainda deve haver pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST1.1);
  • Os pacientes têm funções hematológicas e de órgãos suficientes;
  • Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado escrito (FCI).

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo tumores malignos que se espera que curem após o tratamento (incluindo, mas não se limitando a, cancro da tiroide bem tratado, carcinoma in situ do colo do útero, cancro de pele basocelular ou espinocelular, ou carcinoma ductal in situ da mama tratado por cirurgia radical);
  • Reações adversas causadas por tratamentos anteriores não se recuperaram para grau ≤1 (CTCAE V5.0) (excluindo alopecia e neurotoxicidade, e hipotiroidismo, insuficiência adrenal e hipopituitarismo que, conforme determinado pelos investigadores, não podem ser restaurados para grau 2 por um longo tempo);
  • Qualquer reação adversa relacionada com o sistema imunitário (irAE) com nível de gravidade superior a grau 3 que tenha ocorrido durante qualquer imunoterapia anterior e tenha sido descontinuada permanentemente;
  • Ter recebido vacinação nos dois meses anteriores à assinatura do FCI, ou planear receber vacinação durante o estudo;
  • Ter recebido terapia com células TIL, terapia com células T alogénicas ou terapia com células NK nos 6 meses anteriores à assinatura do FCI;
  • Ter recebido transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos no passado;
  • Sofrer de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes que tenham recebido tratamento para metástases cerebrais e cujas condições tenham estado estáveis durante pelo menos 6 meses, e cuja progressão da doença tenha sido confirmada por exames de imagem nas 4 semanas anteriores à reinfusão de LM103, podem considerar participar neste estudo;
  • Sofrer ou suspeitar de ter uma doença autoimune ativa;
  • Sofrer de uma grande quantidade de derrame pleural ou ascite com sintomas clínicos ou que necessite de tratamento sintomático;
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial irreversível atual ou anterior;
  • Sofrer de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Sofrer de uma infeção ativa que necessite de tratamento sistémico;
  • Sofrer de doenças infeciosas como hepatite B, hepatite C, sífilis, SIDA;
  • Pacientes com varizes esofágicas ou gástricas que necessitem de intervenção imediata (como ligadura ou escleroterapia), ou aqueles com maior risco de hemorragia conforme recomendado pelo investigador, gastroenterologista ou hepatologista, evidência de hipertensão portal (incluindo esplenomegalia encontrada em exames de imagem), ou histórico de hemorragia varicosa devem realizar avaliação endoscópica nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Distúrbios metabólicos não controlados, como diabetes, ou outras doenças ou reações secundárias não malignas de órgãos ou sistémicas ao cancro, podem levar a maiores riscos médicos e/ou incertezas na avaliação da sobrevivência;
  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente do fármaco em investigação e da fórmula do produto LM103;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Conforme determinado pelos investigadores, existem outras doenças médicas graves, agudas ou crónicas, distúrbios mentais ou anomalias laboratoriais que possam aumentar os riscos relacionados com a participação no estudo ou possam interferir com a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LM103 TILs
Biológico: Injeção de LM103 TILs
Extrair, cultivar e expandir linfócitos infiltrantes de tumor a partir de tecidos tumorais ressecados in vitro para a produção da injeção de LM103 TILs. Após NMA-LD, os sujeitos receberam a infusão de LM103 e seguiram-se com tratamento de suporte com IL-2.
Comparador Ativo: Grupo de Quimioterapia
Regime de quimioterapia selecionado pelos investigadores
Medicamento: Dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, carboplatina/cisplatina
Os sujeitos iniciarão o tratamento com um regime de quimioterapia selecionado pelos investigadores, incluindo dacarbazina, temozolomida, paclitaxel, carboplatina/cisplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: De 6 em 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e de 12 em 12 semanas dos 6 meses aos 24 meses
PFS confirmado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com o RECIST 1.1
De 6 em 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e de 12 em 12 semanas dos 6 meses aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Máximo de 24 meses
Taxas de SG e SG em 6, 12, 18, 24 meses
Máximo de 24 meses
PFS
Prazo: A cada 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e a cada 12 semanas desde os 6 meses até aos 24 meses
PFS confirmado pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
A cada 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e a cada 12 semanas desde os 6 meses até aos 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: De 6 em 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e de 12 em 12 semanas dos 6 aos 24 meses
ORR avaliada pelo IRC e pelos investigadores de acordo com o RECIST 1.1
De 6 em 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e de 12 em 12 semanas dos 6 aos 24 meses
Taxas de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: De 6 em 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e de 12 em 12 semanas de 6 meses a 24 meses
DCR avaliada pelo IRC e investigadores de acordo com o RECIST 1.1
De 6 em 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e de 12 em 12 semanas de 6 meses a 24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: A cada 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e a cada 12 semanas de 6 meses a 24 meses
DoR avaliado pelo IRC e pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
A cada 6 semanas nos primeiros 6 meses após o tratamento e a cada 12 semanas de 6 meses a 24 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Máximo de 24 meses
Os AEs serão registados e avaliados de acordo com a CTCAE Versão 5.0
Máximo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM103-MM-CT02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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